Einfluss einer Nahrungsergänzung auf den Ernährungsstatus und die Rehospitalisierung bei unterernährten älteren Patienten
Die Auswirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung auf die Nahrungsaufnahme und den Nährstoffstatus bei älteren ambulanten Patienten mit Unterernährungsrisiko
Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied in Energie und Protein sowie einer Auswahl an Mikronährstoffen (Kalzium, Vitamin D und Vitamin B12) nach 12 Wochen Intervention zwischen Standardversorgung plus Nahrungsergänzung und Standardversorgung.
Die sekundären Ergebnisse sind Körpergewicht, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit, Vitamin-D-Spiegel und nicht elektive Krankenhausaufenthalte
Die Studienhypothese:
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ambulante Patienten, die nährstoffreiche Getränke (NDD) erhalten, nach 12 Wochen ein erhöhtes Körpergewicht, einen besseren Ernährungszustand, eine bessere Körperzusammensetzung, einen höheren Vitamin-D-Spiegel, eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und weniger nicht-elektive Krankenhausaufenthalte haben als diejenigen, die eine Standardversorgung erhalten Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie mit 2 Behandlungen parallel
- Behandlung 1: nährstoffreiche Getränke zusätzlich zur Standardpflege
- Behandlung 2: nur Standardversorgung (Referenz)
- Standort- und Zeitstudie: Geriatrische Ambulanz und Ambulanz für Innere Medizin im Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Die Studie wird von Juli 2022 bis Oktober 2023 durchgeführt.
- Studiengegenstand: Ältere ambulante Patienten (ab 60 Jahren), die Ambulanzen aufsuchen, werden auf ihre Eignung als Teilnehmer dieser Studie überprüft.
- Stichprobengröße: Die Stichprobengröße für jede Gruppe beträgt 41 Teilnehmer pro Gruppe (für zwei Gruppen insgesamt 82 Teilnehmer). Um einen Schulabbruch von 20 % zu erwarten, beträgt die Mindeststichprobengröße unserer Studie mindestens 98 Teilnehmer (gerundet auf insgesamt 100 Teilnehmer).
- Datenerfassung: Energie- und Nährstoffaufnahme, insbesondere Proteinkalzium, Vitamin D und Vitamin B12, Ernährungsstatus basierend auf der vollständigen Mini-Ernährungsbewertung, Vitamin-D-Spiegel, fettfreie Körpermasse (mittels bioelektrischer Impedanzanalyse), körperliche Leistung wird von Shor gemessen Körperliche Leistungsfähigkeit, Handgriffkraft, Krankengeschichte, Daten zum demografischen Status und klinische Daten werden aus der Krankenakte und den behandelnden Ärzten abgerufen, Körpergewicht und anthropometrische Messungen, Intervention: Nährstoffdichtes Getränk + Standardpflege
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Jakarta, Indonesien
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Patienten (60 Jahre oder älter)
- Unterernährt oder von Unterernährung bedroht (basierend auf dem Mini Nutritional Assessment Score)
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2)
- Unwilligkeit zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nährstoffreiches Getränk
Experimentell: Nährstoffreiches Getränk Nährstoffreiches Getränk zusätzlich zur Standardpflege
Portionen: • 100 ml Wasser zum Auflösen von 46 g des servierten Pulvers |
ein nährstoffreiches Getränk, das von FrieslandCampina im Einklang mit den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism für das Ernährungsmanagement älterer unterernährter Patienten entwickelt wurde
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege bestehend aus: Um einen besseren Ernährungszustand zu erreichen, wird nur die Standardversorgung mit Ernährungsberatung angeboten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieänderungen in Kilokalorien
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag gemessen.
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Änderungen der Proteinaufnahme in Gramm
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag gemessen.
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Änderungen der Fettaufnahme in Gramm
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag gemessen.
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Veränderungen der Kohlenhydrataufnahme in Gramm
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag gemessen.
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Veränderungen der Mikronährstoffaufnahme in Mikrogramm
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag gemessen.
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zu Studienbeginn und in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Mini-Ernährungsstatus-Scores
Zeitfenster: beim Screening (Woche 0) und Woche 12
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Der Ernährungszustand wird durch eine vollständige Mini-Ernährungsbewertung gemessen. Personen können in drei Gruppen eingeteilt werden, wobei Schwellenwerte von <17 für Unterernährung, 17-23,5 für Unterernährungsrisiko und ≥ 24 für normalen Ernährungszustand mit einem maximalen Gesamtwert verwendet werden Punktzahl von 30 Punkten
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beim Screening (Woche 0) und Woche 12
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Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Der Vitamin-D-Spiegel als Parameter des Ernährungszustands wird mit der Methode des direkten kompetitiven Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) gemessen
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Screening (Woche 0) und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
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Nicht elektive Krankenhausaufenthalte werden anhand der Krankengeschichte erfasst
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3 Monate (12 Wochen)
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Das Körpergewicht wird im nüchternen Zustand mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen
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Screening (Woche 0) und Woche 12
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Die Masse der Skelettmuskulatur wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen und in kg aufgezeichnet
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Screening (Woche 0) und Woche 12
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Änderungen des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Die körperliche Leistung wird anhand der Short Physical Performance Battery gemessen, die anhand der Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit, des Stuhlstandtests und des Gleichgewichtstests gemessen wird Wertung für die vollständige Short Physical Performance Battery Kategoriebewertungen: 0–6 Punkte: schlechte Leistung, 7–9 Punkte: mäßige Leistung, 10–12 Punkte: gute Leistungen |
Screening (Woche 0) und Woche 12
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Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Die Handgriffkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen (in kg aufgezeichnet).
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Screening (Woche 0) und Woche 12
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Das Ergebnis wird in Sekunden für den Ausgangswert und die Änderungen (Delta) in 12 Wochen aufgezeichnet Darüber hinaus werden die Ergebnisse in Punkte umgewandelt, die für die endgültige SPPB-Bewertung verwendet werden 3-Meter-Gehen: Die Wertung lautet: Wenn die Zeit mehr als 6''52 Sekunden beträgt: 1 Punkt. Wenn die Zeit 4''66 bis 6''52 Sekunden beträgt: 2 Punkte. Wenn die Zeit 3''62 bis 4''65 Sekunden beträgt: 3 Punkte Die Zeit beträgt weniger als 3,62 Sekunden: 4 Punkte |
Screening (Woche 0) und Woche 12
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Änderungen am Stuhlstandtest
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Das Ergebnis wird in Sekunden für den Ausgangswert und die Änderungen (Delta) in 12 Wochen aufgezeichnet Darüber hinaus werden die Ergebnisse in Punkte umgewandelt, die für die endgültige SPPB-Bewertung verwendet werden Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, 5 Stuhlaufstände zu absolvieren oder schafft den Stand in mehr als 60 Sekunden: 0 Punkte. Wenn die Stuhlstandzeit 16,70 Sekunden oder mehr beträgt: 1 Punkt. Wenn die Stuhlstandzeit 13,70 bis 16,69 Sekunden beträgt: 2 Punkte. Wenn der Stuhlstand dauert Die Zeit beträgt 11,20 bis 13,69 Sekunden: 3 Punkte. Wenn die Stuhlstandzeit 11,19 Sekunden oder weniger beträgt: 4 Punkte Die Punktzahl wird für die endgültige SPPB-Bewertung verwendet |
Screening (Woche 0) und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 12
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Ergebnis in Sekunden aufgezeichnet A. Nebeneinander stehen Wird 10 Sekunden lang gehalten ❒ 1 Punkt Wenn der Teilnehmer den Test nicht versucht hat oder durchgefallen ist, kreisen Sie ein, warum: 10 Sek. lang nicht gehalten ❒ 0 Punkte Versucht, aber nicht möglich 1 Nicht versucht ❒ 0 Punkte Der Teilnehmer konnte die Position nicht ohne Hilfe halten 2 Bei 0 Punkten, Gleichgewichtstests beenden Anzahl der gehaltenen Sekunden, wenn die Anweisungen kürzer als 10 Sek. sind: . Sek B. Halbtandemstand 10 Sek. lang gehalten ❒ 1 Punkt 10 Sek. lang nicht gehalten ❒ 0 Punkte Nicht versucht ❒ 0 Punkte (Kreisgrund oben) Wenn 0 Punkte, Gleichgewichtstests beenden Anzahl der gehaltenen Sekunden, wenn weniger als 10 Sek.: . Sek C. Tandemstand 10 Sek. lang gehalten ❒ 2 Punkte 3 bis 9,99 Sek. lang gehalten ❒ 1 Punkt < als 3 Sek. gehalten ❒ 0 Punkte Nicht versucht ❒ 0 Punkte (Kreisgrund oben) Anzahl der gehaltenen Sekunden, wenn weniger als 10 Sek.: . Sek Wird nicht als sekundäres Ergebnis gemeldet, die Ergebnisse werden jedoch zur Berechnung des SPPB-Scores verwendet |
Screening (Woche 0) und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Studienstuhl: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Studienleiter: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Studienleiter: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Studienleiter: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prolansia01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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