Effetto dell'integrazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulla riospedalizzazione nei pazienti anziani malnutriti
L'effetto di 12 settimane di integrazione nutrizionale sull'apporto nutrizionale e sullo stato nutrizionale nei pazienti ambulatoriali più anziani con rischio di malnutrizione
L'esito primario è la differenza media in energia e proteine, nonché in una selezione di micronutrienti (calcio, vitamina D e vitamina B12) dopo 12 settimane di intervento tra cura standard più integrazione nutrizionale rispetto a cura standard.
Gli esiti secondari erano il peso corporeo, lo stato nutrizionale, la composizione corporea, la prestazione fisica, il livello di vitamina D e l'ospedalizzazione non elettiva
Lo studio ipotizza:
L’ipotesi che i pazienti ambulatoriali che ricevono bevande nutritive (NDD) avranno un aumento di peso corporeo, un migliore stato nutrizionale, una migliore composizione corporea, un livello di vitamina D più elevato, migliori prestazioni fisiche e una riduzione dei ricoveri non elettivi rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo 12 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato, studio di intervento randomizzato e controllato con 2 trattamenti in parallelo
- Trattamento 1: bevande ricche di nutrienti in aggiunta alle cure standard
- Trattamento 2: solo cure standard (riferimento)
- Luogo e ora dello studio: Ambulatorio geriatrico e Ambulatorio di medicina interna presso l'Ospedale Nazionale Cipto Mangunkusumo di Giacarta. Lo studio sarà condotto da luglio 2022 a ottobre 2023.
- Oggetto dello studio: i pazienti ambulatoriali anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che visitano cliniche ambulatoriali verranno selezionati per la loro idoneità come partecipanti a questo studio.
- Dimensione del campione: la dimensione del campione per ciascun gruppo è di 41 partecipanti per gruppo (per due gruppi un totale di 82 partecipanti). Per anticipare un abbandono del 20%, un minimo di 98 partecipanti (arrotondato a 100 partecipanti in totale) è la dimensione minima del campione del nostro studio.
- Raccolta dati: apporto energetico e nutrizionale, in particolare calcio proteico, vitamina D e vitamina B12, stato nutrizionale basato su una mini valutazione nutrizionale completa, livello di vitamina D, massa corporea magra (utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica), le prestazioni fisiche saranno misurate da Shor Prestazioni fisiche Batteria, forza della presa, anamnesi, dati sullo stato demografico e dati clinici verranno recuperati dalla cartella clinica e dai medici curanti, peso corporeo e misurazioni antropometriche, intervento: Nutrient Dense-Drink + Standard Care
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti più anziani (60 anni o più)
- Malnutriti o a rischio di malnutrizione (sulla base del punteggio della Mini Valutazione Nutrizionale)
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda densa di nutrienti
Sperimentale: bevanda ricca di nutrienti Bevanda ricca di nutrienti in aggiunta alle cure standard
Porzioni: • 100 ml di acqua per sciogliere 46 g della polvere servita |
una bevanda ricca di nutrienti sviluppata da FrieslandCampina in linea con le linee guida della Società Europea per la Nutrizione e il Metabolismo Clinico per la gestione dietetica dei pazienti anziani malnutriti
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza standard comprendente: Verrà fornita solo assistenza standard e consulenza nutrizionale per raggiungere uno stato nutrizionale migliore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di energia in chilocalorie
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando registrazioni alimentari dietetiche di 3 giorni, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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al basale e alla settimana 12
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Variazioni nell'apporto proteico in grammi
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando registrazioni alimentari dietetiche di 3 giorni, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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al basale e alla settimana 12
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Variazioni nell'assunzione di grassi in grammi
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando registrazioni alimentari dietetiche di 3 giorni, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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al basale e alla settimana 12
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Variazioni nell'assunzione di carboidrati in grammi
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando registrazioni alimentari dietetiche di 3 giorni, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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al basale e alla settimana 12
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Cambiamenti nell'assunzione di micronutrienti in microgrammi
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando registrazioni alimentari dietetiche di 3 giorni, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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al basale e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del mini punteggio sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: allo screening (settimana 0) e alla settimana 12
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Lo stato nutrizionale sarà misurato mediante mini valutazione nutrizionale in forma completa, gli individui possono essere divisi in 3 gruppi utilizzando valori soglia <17 per malnutriti, 17-23,5 per a rischio di malnutrizione e ≥ 24 per stato nutrizionale normale con un totale massimo punteggio di 30 punti
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allo screening (settimana 0) e alla settimana 12
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Cambiamenti del livello di vitamina D
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Il livello di vitamina D come parametro dello stato nutrizionale sarà misurato mediante il metodo immunologico competitivo diretto con microparticelle di chemiluminescenza (CMIA)
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Screening (settimana 0) e settimana 12
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Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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Il ricovero non elettivo sarà registrato dall'anamnesi
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3 mesi (12 settimane)
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Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Il peso corporeo sarà misurato a digiuno con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia digitale calibrata
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Screening (settimana 0) e settimana 12
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Cambiamenti della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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La massa muscolare scheletrica sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) registrata in Kg
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Screening (settimana 0) e settimana 12
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Modifiche del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Le prestazioni fisiche saranno misurate tramite la Short Physical Performance Battery, che viene misurata in base ai punteggi della velocità dell'andatura, del test sulla sedia e del test di equilibrio Punteggio per la batteria completa di prestazioni fisiche brevi Punteggi di categoria: 0 - 6 punti: prestazione scarsa 7-9 punti: prestazione moderata 10-12 punti: buona prestazione |
Screening (settimana 0) e settimana 12
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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La forza della presa sarà misurata con un dinamometro da impugnatura (registrata in Kg)
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Screening (settimana 0) e settimana 12
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Risultato registrato in secondi per la linea di base e modifiche (Delta) in 12 settimane Inoltre, i risultati verranno convertiti in punteggio, che verrà utilizzato per il punteggio SPPB finale Camminata di 3 metri: Il punteggio è: Se il tempo è superiore a 6''52 sec: 1 punto Se il tempo è compreso tra 4"66 e 6"52 sec: 2 punti Se il tempo è compreso tra 3"62 e 4"65 sec: 3 punti Se il tempo è inferiore a 3"62 sec:4 punti |
Screening (settimana 0) e settimana 12
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Modifiche al test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Risultato registrato in secondi per la linea di base e modifiche (Delta) in 12 settimane Inoltre, i risultati verranno convertiti in punteggio, che verrà utilizzato per il punteggio SPPB finale Il partecipante non è in grado di completare 5 posizioni in piedi sulla sedia o completa le posizioni in piedi in >60 secondi: 0 punti Se il tempo in piedi sulla sedia è di 16"70 secondi o più: 1 punto Se il tempo in piedi sulla sedia è compreso tra 13"70 e 16"69 secondi: 2 punti Se si alza in piedi sulla sedia il tempo è compreso tra 11"20 e 13"69 sec: 3 punti Se il tempo in piedi sulla sedia è 11"19 sec o meno: 4 punti Il punteggio verrà utilizzato per il punteggio finale SPPB |
Screening (settimana 0) e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 12
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Risultato registrato in pochi secondi A. Cavalletto affiancato Trattenuto per 10 secondi ❒ 1 punto Se il partecipante non ha tentato il test o lo ha fallito, cerchia il motivo: Non mantenuto per 10 secondi ❒ 0 punti Tentato ma impossibile 1 Non tentato ❒ 0 punti Il partecipante non è riuscito a mantenere la posizione senza assistenza 2 Se 0 punti, termina i test di equilibrio Numero di secondi mantenuti se le istruzioni durano meno di 10 secondi: . sez B. Stand semi-tandem tenuto per 10 secondi ❒ 1 punto Non mantenuto per 10 secondi ❒ 0 punti Non tentato ❒ 0 punti (cerchiare il motivo sopra) Se 0 punti, terminare i test di equilibrio Numero di secondi tenuti se inferiore a 10 secondi: . sez C. Stand in tandem tenuto per 10 secondi ❒ 2 punti tenuto per 3-9,99 secondi ❒ 1 punto tenuto per < di 3 secondi ❒ 0 punti Non tentato ❒ 0 punti (cerchiare il motivo sopra) Numero di secondi tenuti se meno di 10 secondi: . sez Non riportato come risultato secondario ma i risultati verranno utilizzati per calcolare il punteggio SPPB |
Screening (settimana 0) e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Cattedra di studio: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Direttore dello studio: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Direttore dello studio: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Direttore dello studio: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prolansia01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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