Efecto de la suplementación nutricional sobre el estado nutricional y la rehospitalización en pacientes ancianos desnutridos
El efecto de 12 semanas de suplementación nutricional sobre la ingesta y el estado nutricional en pacientes ambulatorios mayores con riesgo de desnutrición
El resultado primario es la diferencia media en energía y proteínas, así como una selección de micronutrientes (calcio, vitamina D y vitamina B12) después de 12 semanas de intervención entre la atención estándar más suplementos nutricionales versus la atención estándar.
Los resultados secundarios son el peso corporal, el estado nutricional, la composición corporal, el rendimiento físico, el nivel de vitamina D y la hospitalización no electiva.
La hipótesis del estudio:
La hipótesis de que los pacientes ambulatorios que reciben bebidas ricas en nutrientes (NDD) tendrán un mayor peso corporal, un mejor estado nutricional, una mejor composición corporal, un mayor nivel de vitamina D, un mejor rendimiento físico y una reducción de las hospitalizaciones no electivas que aquellos que reciben atención estándar después de 12 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, ensayo de intervención aleatorio y controlado con 2 tratamientos en paralelo
- Tratamiento 1: bebidas ricas en nutrientes además de la atención estándar
- Tratamiento 2: atención estándar únicamente (referencia)
- Estudio de ubicación y tiempo: ambulatorio geriátrico y ambulatorio de medicina interna en el Hospital Nacional Cipto Mangunkusumo de Yakarta. El estudio se llevará a cabo de julio de 2022 a octubre de 2023.
- Sujeto del estudio: los pacientes ambulatorios de edad avanzada (de 60 años o más) que visitan clínicas para pacientes ambulatorios serán evaluados para determinar su elegibilidad como participantes de este estudio.
- Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra para cada grupo es de 41 participantes por grupo (para dos grupos un total de 82 participantes). Para anticipar un abandono del 20%, un mínimo de 98 participantes (redondeado a 100 participantes en total) es el tamaño mínimo de muestra de nuestro estudio.
- Recopilación de datos: ingesta de energía y nutrientes, en particular proteínas, calcio, vitamina D y vitamina B12, estado nutricional basado en una mini evaluación nutricional completa, nivel de vitamina D, masa corporal magra (mediante análisis de impedancia bioeléctrica), el rendimiento físico se medirá mediante Shor. Batería de rendimiento físico, fuerza de prensión, historial médico, datos sobre el estado demográfico y datos clínicos se recuperarán del registro médico y de los médicos tratantes, peso corporal y mediciones antropométricas, intervención: Bebida densa en nutrientes + Atención estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores (60 años o más)
- Desnutridos o en riesgo de desnutridos (basado en la puntuación de la Mini Evaluación Nutricional)
Criterio de exclusión:
- Función renal deteriorada (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida rica en nutrientes
Experimental: bebida rica en nutrientes Bebida rica en nutrientes además del cuidado estándar
Porciones: • 100 ml de agua para disolver 46 g del polvo servido |
una bebida rica en nutrientes desarrollada por FrieslandCampina de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo para el tratamiento dietético de pacientes mayores desnutridos
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar que comprende: Atención estándar únicamente se brindará asesoría nutricional para lograr un mejor estado nutricional |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de energía en kilocalorías
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros dietéticos de alimentos de 3 días, 2 días laborables y 1 día de fin de semana)
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al inicio y en la semana 12
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Cambios en la ingesta de proteínas en gramos
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros dietéticos de alimentos de 3 días, 2 días laborables y 1 día de fin de semana)
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al inicio y en la semana 12
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Cambios en la ingesta de grasas en gramos
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros dietéticos de alimentos de 3 días, 2 días laborables y 1 día de fin de semana)
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al inicio y en la semana 12
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Cambios en la ingesta de carbohidratos en gramos
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros dietéticos de alimentos de 3 días, 2 días laborables y 1 día de fin de semana)
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al inicio y en la semana 12
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Cambios en la ingesta de micronutrientes en microgramos
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando registros dietéticos de alimentos de 3 días, 2 días laborables y 1 día de fin de semana)
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al inicio y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del mini estado nutricional
Periodo de tiempo: en la proyección (semana 0) y semana 12
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El estado nutricional se medirá mediante una mini evaluación nutricional completa; los individuos se pueden dividir en 3 grupos utilizando valores umbral de <17 para desnutridos, 17-23,5 para personas en riesgo de desnutrición y ≥ 24 para un estado nutricional normal con un total máximo. puntuación de 30 puntos
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en la proyección (semana 0) y semana 12
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Cambios en el nivel de vitamina D.
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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El nivel de vitamina D como parámetro del estado nutricional se medirá mediante el método de inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia competitivo directo (CMIA).
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Cribado (semana 0) y semana 12
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Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
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La hospitalización no electiva quedará registrada mediante el historial médico.
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3 meses (12 semanas)
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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El peso corporal se medirá en ayunas con una precisión de 0,1 kg con una báscula digital calibrada.
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Cribado (semana 0) y semana 12
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Cambios en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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La masa del músculo esquelético se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) registrada en kg.
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Cribado (semana 0) y semana 12
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Cambios en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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El rendimiento físico se medirá mediante una batería corta de rendimiento físico, que se mide mediante puntuaciones de la velocidad de la marcha, la prueba de soporte en silla y la prueba de equilibrio. Puntuación de la batería completa de rendimiento físico corto Puntuaciones de categoría: 0 - 6 puntos: mal desempeño 7-9 puntos: desempeño moderado 10-12 puntos: buen desempeño |
Cribado (semana 0) y semana 12
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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La fuerza de prensión se medirá mediante un dinamómetro de prensión (registrada en kg).
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Cribado (semana 0) y semana 12
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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Resultado registrado en segundos para la línea base y los cambios (Delta) en 12 semanas Además, los resultados se convertirán en puntuación, que se utilizará para la puntuación final del SPPB. Caminata de 3 metros: La puntuación es, Si el tiempo es superior a 6''52 seg: 1 punto Si el tiempo es de 4"66 a 6"52 seg: 2 puntos Si el tiempo es de 3"62 a 4"65 seg: 3 puntos Si el tiempo es inferior a 3"62 seg: 4 puntos |
Cribado (semana 0) y semana 12
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Cambios en la prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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Resultado registrado en segundos para la línea base y los cambios (Delta) en 12 semanas Además, los resultados se convertirán en puntuación, que se utilizará para la puntuación final del SPPB. El participante no puede completar 5 paradas en silla o completa paradas en >60 segundos: 0 puntos Si el tiempo de parada en silla es de 16"70 segundos o más: 1 punto Si el tiempo de parada en silla es de 13"70 a 16"69 segundos: 2 puntos Si el tiempo de parada en silla es de 13"70 a 16"69 segundos: 2 puntos el tiempo es de 11"20 a 13"69 segundos: 3 puntos Si el tiempo de reposo en silla es de 11"19 segundos o menos: 4 puntos La puntuación se utilizará para la puntuación final del SPPB. |
Cribado (semana 0) y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 12
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Resultado registrado en segundos A. Parada de lado a lado Mantenido durante 10 segundos ❒ 1 punto Si el participante no intentó la prueba o falló, encierre en un círculo el motivo: No sostenido durante 10 segundos ❒ 0 puntos Intentó pero no pudo 1 No intentó ❒ 0 puntos El participante no pudo mantener la posición sin ayuda 2 Si 0 puntos, finalice las pruebas de equilibrio Número de segundos sostenidos si las instrucciones duran menos de 10 segundos: . segundo B. Stand semi-tándem Mantenido por 10 segundos ❒ 1 punto No sostenido por 10 segundos ❒ 0 puntos No intentado ❒ 0 puntos (circule el motivo arriba) Si 0 puntos, finalice las pruebas de equilibrio Número de segundos mantenido si es menos de 10 segundos: . segundo C. Posición en tándem Mantenido durante 10 segundos ❒ 2 puntos Mantenido durante 3 a 9,99 segundos ❒ 1 punto Mantenido por < de 3 segundos ❒ 0 puntos No intentado ❒ 0 puntos (encierre en un círculo el motivo arriba) Número de segundos mantenido si es menos de 10 segundos: . segundo No se informa como resultado secundario, pero los resultados se utilizarán para calcular la puntuación SPPB. |
Cribado (semana 0) y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Silla de estudio: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Director de estudio: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Director de estudio: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Director de estudio: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prolansia01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .