Vliv suplementace výživy na stav výživy a rehospitalizaci u podvyživených starších pacientů
Vliv 12týdenního doplňování výživy na příjem a stav výživy u starších ambulantních pacientů s rizikem podvýživy
Primárním výsledkem je průměrný rozdíl v energii a bílkovinách a také ve výběru mikroživin (vápník, vitamín D a vitamín B12) po 12 týdnech intervence mezi standardní péčí a nutričními doplňky vs. standardní péčí.
Sekundárními výsledky jsou tělesná hmotnost, nutriční stav, složení těla, fyzická výkonnost, hladina vitaminu D a nevýběrová hospitalizace
Hypotéza studie:
Hypotéza, že ambulantní pacienti, kteří dostávají nutričně bohaté nápoje (NDD), budou mít zvýšenou tělesnou hmotnost, lepší nutriční stav, lepší tělesnou stavbu, vyšší hladinu vitaminu D, lepší fyzickou výkonnost a sníženou neelektivní hospitalizaci než ti, kteří dostávají standardní péči po 12 týdnech od zásah.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, randomizovaná a kontrolovaná intervenční studie se 2 léčbami paralelně
- Léčba 1: výživné nápoje nad rámec standardní péče
- Léčba 2: pouze standardní péče (referenční)
- Místo a časová studie: Geriatrická ambulance a interní ambulance v Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Studie bude probíhat od července 2022 do října 2023.
- Předmět studie: starší ambulantní pacienti (ve věku 60 let a více), kteří navštěvují ambulantní kliniky, budou podrobeni screeningu z hlediska jejich způsobilosti jako účastníků této studie.
- Velikost vzorku: velikost vzorku pro každou skupinu je 41 účastníků na skupinu (pro dvě skupiny celkem 82 účastníků). Minimální velikost vzorku naší studie je, abychom předpokládali 20% výpadek minimálně 98 účastníků (zaokrouhleno na 100 celkem).
- Sběr dat: Příjem energie a živin, zejména bílkovin vápníku, vitaminu D a vitaminu B12, nutriční stav na základě úplného mininutričního hodnocení, hladina vitaminu D, štíhlá tělesná hmota (pomocí analýzy bioelektrické impedance), fyzický výkon bude měřen pomocí Shor Fyzická výkonnost Baterie, síla rukojeti, anamnéza, údaje o demografickém stavu a klinická data budou získána z lékařské dokumentace a ošetřujících lékařů, tělesná hmotnost a antropometrická měření, intervence: Nutrient Dense-Drink + standardní péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Jakarta, Indonésie
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti (60 let nebo starší)
- Podvyživený nebo ohrožený podvyživením (na základě skóre Mini Nutritional Assessment)
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená funkce ledvin (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2)
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový nápoj
Experimentální: Výživný nápoj Výživný nápoj nad rámec standardní péče
porce: • 100 ml vody na rozpuštění 46 g podávaného prášku |
výživný nápoj vyvinutý společností FrieslandCampina v souladu s pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus pro dietní management starších podvyživených pacientů
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje: Standardní péče bude poskytnuta pouze nutričním poradenstvím k dosažení lepšího nutričního stavu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny energie v kilokaloriích
Časové okno: na začátku a týden 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních dietních záznamů o jídle, 2 všední dny a 1 víkendový den)
|
na začátku a týden 12
|
|
Změny v příjmu bílkovin v gramech
Časové okno: na začátku a týden 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních dietních záznamů o jídle, 2 všední dny a 1 víkendový den)
|
na začátku a týden 12
|
|
Změny v příjmu tuků v gramech
Časové okno: na začátku a týden 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních dietních záznamů o jídle, 2 všední dny a 1 víkendový den)
|
na začátku a týden 12
|
|
Změny v příjmu sacharidů v gramech
Časové okno: na začátku a týden 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních dietních záznamů o jídle, 2 všední dny a 1 víkendový den)
|
na začátku a týden 12
|
|
Změny v příjmu mikroživin v mikrogramech
Časové okno: na začátku a týden 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních dietních záznamů o jídle, 2 všední dny a 1 víkendový den)
|
na začátku a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre mininutričního stavu
Časové okno: na screeningu (0. týden) a 12. týden
|
Nutriční stav bude měřen úplným mininutričním hodnocením, jednotlivce lze rozdělit do 3 skupin pomocí prahových hodnot <17 pro podvyživené, 17-23,5 pro riziko malnutrice a ≥ 24 pro normální nutriční stav s maximálním celkovým skóre 30 bodů
|
na screeningu (0. týden) a 12. týden
|
|
Změny hladiny vitaminu D
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Hladina vitaminu D jako parametr nutričního stavu bude měřena metodou přímé kompetitivní chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA)
|
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Neelektivní hospitalizace bude zaznamenána anamnézou
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Tělesná hmotnost bude měřena nalačno s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované digitální váhy
|
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Hmotnost kosterního svalstva bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA) zaznamenanou v kg
|
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Změny skóre krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností, která se měří na základě skóre z rychlosti chůze, testu postavení na židli a testu rovnováhy Bodování za kompletní baterii s krátkou fyzickou výkonností Skóre kategorií: 0-6 bodů: špatný výkon 7-9 bodů: střední výkon 10-12 bodů: dobrý výkon |
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Změny síly rukojeti
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Síla rukojeti bude měřena dynamometrem rukojeti (zaznamenáno v kg)
|
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Výsledek zaznamenaný v sekundách pro základní linii a změny (Delta) za 12 týdnů Kromě toho budou výsledky převedeny na skóre, které bude použito pro konečné bodování SPPB 3 metry chůze: Skóre je, Pokud je čas delší než 6''52 s: 1 bod Pokud je čas 4"66 až 6"52 s: 2 body Pokud je čas 3"62 až 4"65 s: 3 body Pokud čas je menší než 3"62 s:4 body |
Screening (0. týden) a 12. týden
|
|
Změny v testu stojánku na židli
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Výsledek zaznamenaný v sekundách pro základní linii a změny (Delta) za 12 týdnů Kromě toho budou výsledky převedeny na skóre, které bude použito pro konečné bodování SPPB Účastník, který není schopen dokončit 5 stání na židli nebo dokončuje stání za >60 sekund: 0 bodů Pokud je doba stání na židli 16" 70 s nebo více: 1 body Pokud je doba stání na židli 13"70 až 16"69 s: 2 body Pokud stojí židle čas je 11"20 až 13"69 s: 3 body Pokud je doba stání židle 11"19 s nebo méně: 4 body Skóre bude použito pro konečné bodování SPPB |
Screening (0. týden) a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Screening (0. týden) a 12. týden
|
Výsledek zaznamenaný v sekundách A. Stojan vedle sebe Zadrženo na 10 sekund ❒ 1 bod Pokud se účastník nepokusil o test nebo selhal, zakroužkujte proč: Nevydrženo po dobu 10 sekund ❒ 0 bodů Pokus, ale nelze 1 Nepokusil se ❒ 0 bodů Účastník nemohl udržet pozici bez pomoci 2 Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy Počet držených sekund, pokud jsou pokyny kratší než 10 sekund: . sek B. Semi-tandemový stoj držen po dobu 10 sekund ❒ 1 bod 10 sekund nevydržen ❒ 0 bodů bez pokusu ❒ 0 bodů (zakroužkujte důvod výše) Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy Počet držených sekund, pokud je méně než 10 sekund: . sek C. Tandemový stoj držený 10 sekund ❒ 2 body držený 3 až 9,99 sekund ❒ 1 bod držený < než 3 sekundy ❒ 0 bodů Nepokuseno ❒ 0 bodů (zakroužkujte důvod výše) Počet sekund držených, pokud je méně než 10 sekund: . sek Neuvádí se jako sekundární výsledek, ale výsledky budou použity k výpočtu skóre SPPB |
Screening (0. týden) a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Studijní židle: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Ředitel studie: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Ředitel studie: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Ředitel studie: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prolansia01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .