Effekt af kosttilskud på ernæringsstatus og genindlæggelse hos underernærede ældre patienter
Effekten af 12 ugers ernæringstilskud på ernæringsindtag og status hos ældre ambulante patienter med fejlernæringsrisiko
Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i energi og protein samt et udvalg af mikronæringsstoffer (calcium, vitamin D og vitamin B12) efter 12 ugers intervention mellem standardbehandling plus kosttilskud vs standardbehandling.
De sekundære resultater er kropsvægt, ernæringsstatus, kropssammensætning, fysisk ydeevne, D-vitamin niveau og ikke-elektiv indlæggelse.
Undersøgelsens hypotese:
Hypotesen er, at ambulante patienter, der modtager næringstætte drikke (NDD), vil have øget kropsvægt, bedre ernæringsstatus, bedre kropssammensætning, højere D-vitamin niveau, bedre fysisk ydeevne og reduceret ikke-elektiv indlæggelse end dem, der modtager standardbehandling efter 12 ugers behandling. intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, randomiseret og kontrolleret interventionsforsøg med 2 behandlinger parallelt
- Behandling 1: næringsrige drikkevarer oven i standardpleje
- Behandling 2: kun standardbehandling (reference)
- Sted og tidsstudie: Geriatrisk ambulatorium og internmedicinsk ambulatorium i Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Undersøgelsen vil blive gennemført i juli 2022 til oktober 2023.
- Undersøgelsesemne: Ældre ambulante patienter (i alderen 60 år eller derover), som besøger ambulatorier, vil blive screenet for deres berettigelse som deltagere i denne undersøgelse.
- Stikprøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen for hver gruppe er 41 deltagere pr. gruppe (for to grupper i alt 82 deltagere). For at forudse et frafald på 20 % er mindst 98 deltagere (afrundet til 100 deltagere i alt) den mindste stikprøvestørrelse af vores undersøgelse.
- Dataindsamling: Energi- og næringsindtag, især proteincalcium, vitamin D og vitamin B12, ernæringsstatus baseret på fuldform mini ernæringsvurdering, vitamin D niveau, mager kropsmasse (ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse), fysisk ydeevne vil blive målt af Shor Fysisk ydeevne Batteri, håndgrebsstyrke, sygehistorie, data om den demografiske status og kliniske data vil blive hentet fra journalen og de behandlende læger, kropsvægt og antropometriske målinger, intervention: Næringstæt-drik + Standard Care
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patienter (60 år eller ældre)
- Underernærede eller i risiko for underernærede (baseret på Mini Nutritional Assessment-score)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næringstæt drik
Eksperimentel: Næringstæt drik Næringstæt drik oven i standardpleje
Portioner: • 100 ml vand til opløsning af 46 g af det serverede pulver |
en næringsrig drik udviklet af FrieslandCampina i overensstemmelse med European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer for kostbehandling af ældre underernærede patienter
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje omfattende: Standardpleje vil kun blive givet ernæringsrådgivning for at opnå en bedre ernæringstilstand |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af energi i kilokalorier
Tidsramme: ved baseline og uge 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer, 2 hverdage og 1 weekenddag)
|
ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer i proteinindtag i gram
Tidsramme: ved baseline og uge 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer, 2 hverdage og 1 weekenddag)
|
ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer i fedtindtag i gram
Tidsramme: ved baseline og uge 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer, 2 hverdage og 1 weekenddag)
|
ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer i kulhydratindtaget i gram
Tidsramme: ved baseline og uge 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer, 2 hverdage og 1 weekenddag)
|
ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer i mikronæringsstofindtaget i mikrogram
Tidsramme: ved baseline og uge 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer, 2 hverdage og 1 weekenddag)
|
ved baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Mini Nutritional Status Score
Tidsramme: ved screening (uge 0) og uge 12
|
Ernæringsstatus vil blive målt ved fuld form mini ernæringsvurdering, individer kan opdeles i 3 grupper ved hjælp af tærskelværdier på <17 for underernærede, 17-23,5 for risiko for underernæring og ≥ 24 for normal ernæringsstatus med en maksimal total score på 30 point
|
ved screening (uge 0) og uge 12
|
|
Ændringer i vitamin D-niveau
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 12
|
Vitamin D-niveau som parameter for ernæringsstatus vil blive målt ved den direkte kompetitive kemiluminescens mikropartikel immunoassay (CMIA) metode
|
Screening (uge 0) og uge 12
|
|
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
|
Ikke-elektiv indlæggelse vil blive registreret efter sygehistorie
|
3 måneder (12 uger)
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 12
|
Kropsvægten vil blive målt i fastende tilstand til nærmeste 0,1 kg med en kalibreret digital vægt
|
Screening (uge 0) og uge 12
|
|
Ændringer af skeletmuskelmasse
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Skeletmuskelmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) optaget i kg
|
Screening (Uge 0) og uge 12
|
|
Ændringer af kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Fysisk ydeevne vil blive målt med Short Physical Performance Battery, som måles ved score fra ganghastighed, stolestandstest og balancetest Scoring for komplet kort fysisk ydeevne-batteri Kategoriscore: 0 - 6 point: dårlig præstation 7-9 point: moderat præstation 10-12 point: gode præstationer |
Screening (Uge 0) og uge 12
|
|
Ændringer af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Håndgrebsstyrke vil blive målt med et håndgrebsdynamometer (registreret i kg)
|
Screening (Uge 0) og uge 12
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Resultat registreret i sekunder for baseline og ændringerne (Delta) om 12 uger Derudover vil resultater blive konverteret til score, som vil blive brugt til den endelige SPPB-scoring 3 meters gang: Scoren er, Hvis tiden er mere end 6''52 sek: 1 point Hvis tiden er 4"66 til 6"52 sek.: 2 point Hvis tiden er 3"62 til 4"65 sek.: 3 point Hvis tiden er mindre end 3"62 sek:4 point |
Screening (Uge 0) og uge 12
|
|
Ændringer til stolestandstest
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Resultat registreret i sekunder for baseline og ændringerne (Delta) om 12 uger Derudover vil resultater blive konverteret til score, som vil blive brugt til den endelige SPPB-scoring Deltageren er ikke i stand til at gennemføre 5 stolestandere eller fuldfører standpladser på >60 sek: 0 point Hvis stolestandstiden er 16"70 sekunder eller mere: 1 point Hvis stolestandstiden er 13"70 til 16"69 sek.: 2 point Hvis stolestandstiden er 13"70 til 16"69 sek. tiden er 11"20 til 13"69 sek.: 3 point Hvis stolestandstiden er 11"19 sek. eller mindre: 4 point Resultatet vil blive brugt til den endelige SPPB-scoring |
Screening (Uge 0) og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancetest
Tidsramme: Screening (Uge 0) og uge 12
|
Resultat registreret i sekunder A. Side-by-side-stand Holdt i 10 sek. ❒ 1 point Hvis deltageren ikke prøvede eller ikke bestod, skal du markere hvorfor: Ikke holdt i 10 sek ❒ 0 point Forsøgt, men ude af stand 1 Ikke forsøgt ❒ 0 point Deltageren kunne ikke holde position uden hjælp 2 Hvis 0 point, afslut balancetest Antal sekunder holdt, hvis instruktioner er mindre end 10 sek.: . sek B. Semi-Tandem Stand Holdt i 10 sek ❒ 1 point Ikke holdt i 10 sek ❒ 0 point Ikke forsøgt ❒ 0 point (cirkelårsagen ovenfor) Hvis 0 point, afslut balancetest Antal sekunder holdt, hvis mindre end 10 sek.: . sek C. Tandem Stand Holdt i 10 sek ❒ 2 point Holdt i 3 til 9,99 sek ❒ 1 point Holdt i < end 3 sek ❒ 0 point Ikke forsøgt ❒ 0 point (cirkelårsagen ovenfor) Antal sekunder holdt, hvis mindre end 10 sek.: . sek Ikke rapporteret som sekundært resultat, men resultaterne vil blive brugt til at beregne SPPB-score |
Screening (Uge 0) og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Studiestol: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Studieleder: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Studieleder: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Studieleder: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prolansia01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .