Ravintolisien vaikutus aliravittujen iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaan ja uudelleen sairaalahoitoon
12 viikon ravintolisän vaikutus ravinnon saantiin ja tilaan vanhemmilla avohoitopotilailla, joilla on aliravitsemusriski
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero energiassa ja proteiinissa sekä valikoimassa hivenravinteita (kalsium, D-vitamiini ja B12-vitamiini) 12 viikon interventioiden jälkeen normaalihoidon ja ravintolisähoidon ja normaalihoidon välillä.
Toissijaisia seurauksia ovat paino, ravitsemustila, kehon koostumus, fyysinen suorituskyky, D-vitamiinitaso ja ei-selektiivinen sairaalahoito
Tutkimuksen hypoteesi:
Oletuksena on, että avohoitopotilailla, jotka saavat ravintopitoisia juomia (NDD), paino kasvaa, ravitsemustila, kehon koostumus on parempi, D-vitamiinitaso on parempi, fyysinen suorituskyky on parempi ja ei-elektiivinen sairaalahoito on vähemmän kuin normaalihoitoa saavilla 12 viikon jälkeen. väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on 2 hoitoa rinnakkain
- Hoito 1: ravintopitoiset juomat tavallisen hoidon lisäksi
- Hoito 2: vain normaali hoito (viite)
- Paikka- ja aikatutkimus: Geriatrian poliklinikka ja sisätautien poliklinikka Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakartassa. Tutkimus suoritetaan heinäkuusta 2022 lokakuuhun 2023.
- Tutkimuskohde: Poliklinikoilla käyvät iäkkäät avohoidot (60-vuotiaat tai sitä vanhemmat) tutkitaan heidän kelpoisuutensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Otoskoko: kunkin ryhmän otoskoko on 41 osallistujaa ryhmää kohden (kahdessa ryhmässä yhteensä 82 osallistujaa). 20 %:n keskeyttämisen ennakoimiseksi tutkimuksemme vähimmäisotoskoko on vähintään 98 osallistujaa (pyöristettynä yhteensä 100 osallistujaan).
- Tiedonkeruu: Energian ja ravintoaineiden saanti, erityisesti proteiinin kalsium, D-vitamiini ja B12-vitamiini, ravitsemustila täyden muodon miniravitsemusarvioinnin perusteella, D-vitamiinitaso, vähärasvainen ruumiinmassa (biosähköisen impedanssianalyysin avulla), fyysistä suorituskykyä mitataan Shorilla Fyysinen suorituskyky Akku, kädensijan vahvuus, sairaushistoria, demografisen tilan tiedot ja kliiniset tiedot haetaan sairauskertomuksesta ja hoitavista lääkäreistä, ruumiinpaino ja antropometriset mittaukset, interventio: Nutrient Dense-Drink + Standard Care
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat potilaat (60-vuotiaat tai vanhemmat)
- Aliravittu tai vaarassa tulla aliravituksi (perustuu Mini Nutritional Assessment -pisteisiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2)
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiheä ravinnejuoma
Kokeellinen: Ravinnetiheä juoma Ravinnetiheä juoma perushoidon lisäksi
Annokset: • 100 ml vettä liuottamaan 46 g tarjoiltua jauhetta |
ravinteikas juoma, jonka FrieslandCampina on kehittänyt Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen ohjeiden mukaisesti iäkkäiden aliravittujen potilaiden ruokavalion hallintaan
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito sisältää: Vain normaalihoitoa tarjotaan ravitsemusneuvontaa paremman ravitsemustilan saavuttamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian muutokset kilokaloreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän dieettiravintolisänä, 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset proteiinin saannissa grammoina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän dieettiravintolisänä, 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Rasvan saannin muutokset grammoina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän dieettiravintolisänä, 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset hiilihydraattien saannissa grammoina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän dieettiravintolisänä, 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset mikroravinteiden saannissa mikrogrammoina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Ruokavalion saanti mitataan 3 päivän dieettiravintolisänä, 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miniravitsemustilapisteiden muutokset
Aikaikkuna: seulonnassa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Ravitsemustila mitataan täyden muodon miniravitsemusarvioinnilla, yksilöt voidaan jakaa 3 ryhmään käyttämällä kynnysarvoja <17 aliravitsemukselle, 17-23,5 aliravitsemusriskille ja ≥ 24 normaalille ravitsemustilalle enimmäiskokonaismäärällä. pisteet 30 pistettä
|
seulonnassa (viikko 0) ja viikolla 12
|
|
D-vitamiinitason muutokset
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
D-vitamiinitasoa ravitsemustilan parametrina mitataan suoralla kompetitiivisella kemiluminesenssimikrohiukkas-immunomääritysmenetelmällä (CMIA)
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Uudelleensairaalahoitoon saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
|
Ei-elektiivinen sairaalahoito kirjataan sairaushistoriaan
|
3 kuukautta (12 viikkoa)
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Paino mitataan paastotilassa 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Luuston lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Luuston lihasmassa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), joka on kirjattu kilogrammoina
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan Short Physical Performance Battery -akulla, joka mitataan askelnopeuden, tuolin seisontatestin ja tasapainotestin pisteillä. Pisteytys täydellisestä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta Luokkapisteet: 0-6 pistettä: huono suoritus 7-9 pistettä: kohtalainen suorituskyky 10-12 pistettä: hyvä suoritus |
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Kädensijan vahvuuden muutokset
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Kädensijan vahvuus mitataan kahvadynamometrillä (tallennettu kg)
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulos kirjattiin sekunneissa perustilanteelle ja muutokset (delta) 12 viikossa Lisäksi tulokset muunnetaan pisteiksi, joita käytetään lopulliseen SPPB-pisteytykseen 3 metrin kävely: Pisteet: Jos aika on yli 6''52 s: 1 piste jos aika on 4"66 - 6"52 s: 2 pistettä jos aika on 3"62 - 4"65 s: 3 pistettä jos aika on alle 3"62 s:4 pistettä |
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Muutoksia tuolinseisontatestiin
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulos kirjattiin sekunneissa perustilanteelle ja muutokset (delta) 12 viikossa Lisäksi tulokset muunnetaan pisteiksi, joita käytetään lopulliseen SPPB-pisteytykseen Osallistuja ei pysty suorittamaan viittä tuolitelinettä tai suorittaa seisoman valmiiksi >60 sekunnissa: 0 pistettä Jos tuolien seisonta-aika on 16"70 sekuntia tai enemmän: 1 pistettä Jos tuolien seisonta-aika on 13"70 - 16"69 s: 2 pistettä Jos tuoliteline aika on 11"20 - 13"69 s: 3 pistettä Jos tuolin seisonta-aika on 11"19 s tai vähemmän: 4 pistettä Pisteitä käytetään lopulliseen SPPB-pisteytykseen |
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Tulos tallennetaan sekunneissa A. Vierekkäin seisova Pidetty 10 sekuntia ❒ 1 piste Jos osallistuja ei yrittänyt testiä tai epäonnistui, ympyröi syy: Ei pidetty 10 sekuntia ❒ 0 pistettä Yritetty, mutta ei pystytty 1 Ei yritetty ❒ 0 pistettä Osallistuja ei voinut pitää asemaa ilman apua 2 Jos 0 pistettä, lopeta Tasapainotestit Pidettyjen sekuntien määrä, jos käskyt ovat alle 10 sekuntia: . sek B. Semi-Tandem Stand Pettynä 10 sekuntia ❒ 1 piste Ei pidetty 10 sekuntia ❒ 0 pistettä Ei yritetty ❒ 0 pistettä (ympyrän syy yllä) Jos 0 pistettä, lopeta tasapainotestit Pidettyjen sekuntien lukumäärä, jos alle 10 sekuntia: . sek C. Tandem-seisonta 10 sekuntia ❒ 2 pistettä Pidettynä 3 - 9,99 s ❒ 1 piste Pidossa < kuin 3 sekuntia ❒ 0 pistettä Ei yritetty ❒ 0 pistettä (ympyrän syy yllä) Sekuntien määrä, jos se on alle 10 sekuntia: . sek Ei raportoitu toissijaisena tuloksena, mutta tuloksia käytetään SPPB-pisteiden laskemiseen |
Seulonta (viikko 0) ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
- Opintojen puheenjohtaja: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
- Opintojohtaja: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
- Opintojohtaja: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
- Opintojohtaja: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prolansia01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .