Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosttilskudd på ernæringsstatus og rehospitalisering hos underernærte eldre pasienter

28. september 2023 oppdatert av: Siti Setiati, Indonesia University

Effekten av 12 uker med kosttilskudd på ernæringsinntak og status hos eldre polikliniske pasienter med underernæringsrisiko

Det primære resultatet er den gjennomsnittlige forskjellen i energi og protein samt et utvalg mikronæringsstoffer (kalsium, vitamin D og vitamin B12) etter 12 ukers intervensjon mellom standardbehandling pluss kosttilskudd vs standardbehandling.

De sekundære resultatene er kroppsvekt, ernæringsstatus, kroppssammensetning, fysisk ytelse, vitamin D-nivå og ikke-elektiv sykehusinnleggelse

Studiens hypotese:

Hypotesen er at polikliniske pasienter som får næringstette drikker (NDD) vil ha økt kroppsvekt, bedre ernæringsstatus, bedre kroppssammensetning, høyere vitamin D-nivå, bedre fysisk ytelse og redusert ikke-elektiv sykehusinnleggelse enn de som mottar standardbehandling etter 12 uker med innblanding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk, randomisert og kontrollert intervensjonsforsøk med 2 behandlinger parallelt

    1. Behandling 1: næringsrike drikker i tillegg til standard pleie
    2. Behandling 2: kun standardbehandling (referanse)
  2. Sted og tidsstudie: Geriatrisk poliklinikk og indremedisinsk poliklinikk i Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Studien vil bli gjennomført i juli 2022 til oktober 2023.
  3. Studieemne: Eldre polikliniske pasienter (i alderen 60 år eller eldre) som besøker poliklinikker vil bli screenet for deres kvalifisering som deltakere i denne studien.
  4. Utvalgsstørrelse: prøvestørrelse for hver gruppe er 41 deltakere per gruppe (for to grupper totalt 82 deltakere). For å forutse et frafall på 20 % er minimum 98 deltakere (avrundet til 100 deltakere totalt) minimumsutvalgsstørrelsen for vår studie.
  5. Datainnsamling: Energi- og næringsinntak, spesielt proteinkalsium, vitamin D og vitamin B12, Ernæringsstatus basert på fullform Mini Nutritional Assessment, Vitamin D-nivå, mager kroppsmasse (ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse), fysisk ytelse vil bli målt av Shor Fysisk ytelse Batteri, håndgrepsstyrke, sykehistorie, data om demografisk status og kliniske data vil bli hentet fra journalen og behandlende leger, kroppsvekt og antropometriske målinger, intervensjon: Nutrient Dense-Drink + Standard Care

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre pasienter (60 år eller eldre)
  • Underernært eller i fare for underernærte (basert på Mini Nutritional Assessment-score)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2)
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Næringsrik drikke

Eksperimentell: Næringsrik drikk Næringsrik drikk på toppen av standard pleie

  • 200 kcal
  • 15 gram (myse)protein, 8 gram fett og 17 gram karbohydrater inkludert kun 0,2 g laktose
  • 400 IE vitamin D, 250 mg Ca, 10-20 % av de andre vitaminene/mineralene

Porsjoner:

• 100 ml vann for å løse opp 46 g av det serverte pulveret
Kosttilskudd: Næringsrik drikke
en næringsrik drikk utviklet av FrieslandCampina i tråd med European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer for kostholdsbehandling av eldre underernærte pasienter
Ingen inngripen: Standard Care

Standard pleie som består av:

Kun standardpleie vil bli gitt ernæringsrådgivning for å oppnå en bedre ernæringstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiendringer i kilokalorier
Tidsramme: ved baseline, uke 6 og uke 12
Diettinntaket vil bli målt ved å bruke 3-dagers kostholdsregistreringer, 2 ukedager og 1 helgedag)
ved baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i proteininntaket i gram
Tidsramme: ved baseline, uke 6 og uke 12
Diettinntaket vil bli målt ved å bruke 3-dagers kostholdsregistreringer, 2 ukedager og 1 helgedag)
ved baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i fettinntaket i gram
Tidsramme: ved baseline, uke 6 og uke 12
Diettinntaket vil bli målt ved å bruke 3-dagers kostholdsregistreringer, 2 ukedager og 1 helgedag)
ved baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i karbohydratinntaket i gram
Tidsramme: ved baseline, uke 6 og uke 12
Diettinntaket vil bli målt ved å bruke 3-dagers kostholdsregistreringer, 2 ukedager og 1 helgedag)
ved baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i inntak av mikronæringsstoffer i mikrogram
Tidsramme: ved baseline, uke 6 og uke 12
Diettinntaket vil bli målt ved å bruke 3-dagers kostholdsregistreringer, 2 ukedager og 1 helgedag)
ved baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mini Nutritional Status Score
Tidsramme: ved visning (uke 0) og uke 12
Ernæringsstatus vil bli målt ved fullform mini ernæringsvurdering, individer kan deles inn i 3 grupper ved å bruke terskelverdier på <17 for underernærte, 17-23,5 for risiko for underernæring og ≥ 24 for normal ernæringsstatus med en maksimal total score på 30 poeng
ved visning (uke 0) og uke 12
Endringer i vitamin D-nivå
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 12
Vitamin D-nivå som en parameter for ernæringsstatus vil bli målt ved hjelp av den direkte konkurrerende kjemiluminescens mikropartikkel immunoassay (CMIA) metoden
Screening (uke 0) og uke 12
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Screening (uke 0), uke 4, uke 6, uke 12
Kroppsvekten vil bli målt i fastende tilstand til nærmeste 0,1 kg med en kalibrert digital vekt
Screening (uke 0), uke 4, uke 6, uke 12
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 12
Mager kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Screening (uke 0) og uke 12
Endringer av kort fysisk ytelse batteripoeng
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 12

Fysisk ytelse vil bli målt ved kort fysisk ytelsesbatteri samt individuell ganghastighet i sekundet. Poengsummen er: Hvis tiden er mer enn 6''52 sek: 1 poeng Hvis tiden er 4"66 til 6"52 sek: 2 poeng Hvis tiden er 3"62 til 4"65 sek: 3 poeng Hvis tiden er mindre enn 3"62 sek:4 poeng

Balansetest i andre Poengsum Holdt i 10 sek : 1 poeng Ikke holdt i 10 sek : 0 poeng Ikke forsøkt : 0 poeng Hvis 0 poeng, og balansetester Deltaker ikke i stand til å fullføre 5 stoleplasser eller fullfører standplasser på >60 sek : 0 poeng Hvis stolstandtiden er 16"70 sek eller mer: 1 poeng Hvis stolstandtiden er 13"70 til 16"69 sek: 2 poeng Hvis stolstandtiden er 11"20 til 13"69 sek: 3 poeng Hvis stolstandtiden er 11"19 sek eller mindre: 4 poeng

Poengsum for komplett kort fysisk ytelsesbatteri

Kategoripoeng:

0 - 6 poeng: dårlig ytelse 7-9 poeng: moderat ytelse 10-12 poeng: gode prestasjoner
Screening (uke 0) og uke 12
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 12
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et håndtakdynamometer
Screening (uke 0) og uke 12
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Ikke-elektiv sykehusinnleggelse vil bli registrert av sykehistorien
3 måneder (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Wageningen University
FrieslandCampina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
  • Studiestol: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
  • Studiestol: Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
  • Studieleder: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
  • Studieleder: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
  • Studieleder: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
  • Studieleder: Grace Wangge, MD, PhD, Monash University Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prolansia01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle funn av denne studien vil bli publisert i et internasjonalt åpent tidsskrift. Ta kontakt med oss ​​hvis noen forskere trenger våre individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Næringsrik drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere