Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingssupplementen op de voedingsstatus en heropname bij ondervoede oudere patiënten

28 september 2023 bijgewerkt door: Siti Setiati, Indonesia University

Het effect van twaalf weken voedingssupplementen op de voedingsinname en -status bij oudere poliklinische patiënten met risico op ondervoeding

De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde verschil in energie en eiwitten, evenals een selectie van micronutriënten (calcium, vitamine D en vitamine B12) na 12 weken interventie tussen standaardzorg plus voedingssuppletie versus standaardzorg.

De secundaire uitkomsten zijn lichaamsgewicht, voedingsstatus, lichaamssamenstelling, fysieke prestaties, vitamine D-niveau en niet-selectieve ziekenhuisopname

De studiehypothese:

De hypothese dat poliklinische patiënten die voedingsrijke dranken (NDD) krijgen, een verhoogd lichaamsgewicht, een betere voedingsstatus, een betere lichaamssamenstelling, een hoger vitamine D-niveau, betere fysieke prestaties en een verminderde niet-electieve ziekenhuisopname zullen hebben dan degenen die standaardzorg krijgen na 12 weken behandeling. interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie, gerandomiseerde en gecontroleerde interventiestudie met 2 behandelingen parallel

    1. Behandeling 1: voedingsrijke dranken bovenop de standaardverzorging
    2. Behandeling 2: alleen standaardzorg (referentie)
  2. Locatie- en tijdonderzoek: polikliniek geriatrie en interne geneeskunde in Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Het onderzoek zal worden uitgevoerd van juli 2022 tot oktober 2023.
  3. Onderwerp van het onderzoek: oudere poliklinische patiënten (60 jaar of ouder) die poliklinieken bezoeken, worden gescreend op hun geschiktheid als deelnemer aan dit onderzoek.
  4. Steekproefgrootte: de steekproefgrootte voor elke groep bedraagt ​​41 deelnemers per groep (voor twee groepen in totaal 82 deelnemers). Om een ​​uitval van 20% te kunnen verwachten, is een minimum van 98 deelnemers (afgerond op 100 deelnemers in totaal) de minimale steekproefomvang van ons onderzoek.
  5. Gegevensverzameling: inname van energie en voedingsstoffen, met name eiwitcalcium, vitamine D en vitamine B12, voedingsstatus gebaseerd op een volledige mini-voedingsbeoordeling, vitamine D-niveau, vetvrije massa (met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse), fysieke prestaties worden gemeten door Shor Fysieke prestaties Batterij, handgreepsterkte, medische geschiedenis, gegevens over de demografische status en klinische gegevens worden opgehaald uit het medisch dossier en de behandelende artsen, lichaamsgewicht en antropometrische metingen, interventie: Nutrient Dense-Drink + Standard Care

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
      • Jakarta, Indonesië
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oudere patiënten (60 jaar of ouder)
  • Ondervoed of risico lopend op ondervoeding (gebaseerd op de Mini Nutritional Assessment-score)

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie (eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2)
  • Onwil om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsrijke drank

Experimenteel: Voedingsrijke drank Voedingsrijke drank bovenop standaardzorg

  • 200 kcal
  • 15 gram (wei)eiwit, 8 gram vet en 17 gram koolhydraten waarvan slechts 0,2 gram lactose
  • 400 IE vitamine D, 250 mg Ca, 10-20% van de overige vitaminen/mineralen

Porties:

• 100 ml water voor het oplossen van 46 g van het geserveerde poeder
Voedingssupplement: Voedingsrijke drank
een voedingsrijke drank ontwikkeld door FrieslandCampina in lijn met de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism voor de dieetbehandeling van oudere ondervoede patiënten
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Standaardzorg bestaande uit:

Er zal uitsluitend standaardzorg worden verleend met voedingsadvies om een ​​betere voedingstoestand te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van energie in kilocalorieën
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van 3-daagse dieetvoedingsregistraties, 2 weekdagen en 1 weekenddag)
bij aanvang, week 6 en week 12
Veranderingen in de eiwitinname in grammen
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van 3-daagse dieetvoedingsregistraties, 2 weekdagen en 1 weekenddag)
bij aanvang, week 6 en week 12
Veranderingen in de vetinname in grammen
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van 3-daagse dieetvoedingsregistraties, 2 weekdagen en 1 weekenddag)
bij aanvang, week 6 en week 12
Veranderingen in de koolhydraatinname in grammen
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van 3-daagse dieetvoedingsregistraties, 2 weekdagen en 1 weekenddag)
bij aanvang, week 6 en week 12
Veranderingen in de inname van micronutriënten in microgrammen
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6 en week 12
De inname via de voeding wordt gemeten aan de hand van 3-daagse dieetvoedingsregistraties, 2 weekdagen en 1 weekenddag)
bij aanvang, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mini-voedingsstatusscore
Tijdsspanne: bij screening (week 0) en week 12
De voedingsstatus zal worden gemeten door middel van een volledige mini-voedingsbeoordeling. Individuen kunnen in 3 groepen worden verdeeld met behulp van drempelwaarden van <17 voor ondervoed, 17-23,5 voor risico op ondervoeding en ≥ 24 voor normale voedingsstatus met een maximaal totaal score van 30 punten
bij screening (week 0) en week 12
Veranderingen in het vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 12
Het vitamine D-niveau als parameter voor de voedingsstatus zal worden gemeten met behulp van de directe competitieve chemiluminescentie-microdeeltjes-immunoassay (CMIA)-methode
Screening (week 0) en week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening (week 0), week 4, week 6, week 12
Het lichaamsgewicht wordt in nuchtere toestand gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde digitale weegschaal
Screening (week 0), week 4, week 6, week 12
Veranderingen in de vetvrije massa
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 12
De vetvrije massa zal worden gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Screening (week 0) en week 12
Veranderingen in de korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 12

Fysieke prestaties worden gemeten aan de hand van de Short Physical Performance Battery en de individuele loopsnelheid in seconden. De score is: Als de tijd meer is dan 6''52 sec: 1 punt Als de tijd 4"66 tot 6"52 sec is: 2 punten Als de tijd 3"62 tot 4"65 sec is: 3 punten Als de tijd korter is dan 3"62 sec: 4 punten

Balanstest in seconde Score Vastgehouden gedurende 10 sec: 1 punt Niet vastgehouden gedurende 10 sec: 0 punten Niet geprobeerd: 0 punten Indien 0 punten, en Balanstesten Deelnemer kan 5 stoelstanden niet voltooien of staat op in >60 sec: 0 punten Indien De standtijd van de stoel is 16"70 sec of meer: ​​1 punt Als de standtijd van de stoel 13"70 tot 16"69 sec is: 2 punten Als de standtijd van de stoel 11"20 tot 13"69 sec is: 3 punten Als de standtijd van de stoel 11"20 tot 13"69 sec bedraagt: 11"19 sec of minder: 4 punten

Scoren voor volledige korte fysieke prestatiebatterij

Categoriescores:

0 - 6 punten: slechte prestatie 7-9 punten: matige prestatie 10-12 punten: goede prestaties
Screening (week 0) en week 12
Veranderingen in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 12
De handgreepsterkte wordt gemeten met een handgreepdynamometer
Screening (week 0) en week 12
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)
Niet-electieve ziekenhuisopname wordt geregistreerd op basis van de medische geschiedenis
3 maanden (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Wageningen University
FrieslandCampina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Siti Setiati, MD (Internist Geriatrician),PhD, Indonesia University
  • Studie stoel: Prof.Dr.Ing. Lisette CPGM de Groot, PhD, Wageningen University the Netherlands
  • Studie stoel: Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
  • Studie directeur: Esthika Dewiasty, MD (Internist Geriatrician), MSc, Universitas Indonesia, PhD candidate at Wageningen University
  • Studie directeur: Sjors Verlaan, PhD, FrieslandCampina
  • Studie directeur: Rahmi Istanti, BSc, MPH, Indonesia University
  • Studie directeur: Grace Wangge, MD, PhD, Monash University Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prolansia01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle bevindingen van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in een internationaal open access tijdschrift. Neem contact met ons op als onderzoekers onze individuele deelnemersgegevens nodig hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsrijke drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren