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健康な日本人参加者の一部を含む健康な参加者におけるNNC0113-6856の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態の調査

2025年6月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善に役立つ可能性のある新薬です。 NNC0113-6856 は、体内でホルモン（信号物質）に似た物質であるセマグルチドにゆっくりと変換されます。 この研究の主な目的は、異なる強度の NNC0113-6856 を複数回投与した場合の安全性を評価することであり、血中の NNC0113-6856 の量と特定の部分（セマグルチドを含む）の量が測定されます。 。 参加者は新薬NNC0113-6856を複数回投与されるか、プラセボ（新薬に似ているが有効成分が含まれていない「ダミー」薬）を複数回投与される。 参加者が新薬を投与されるかプラセボが投与されるかは偶然に決まります。 研究期間は最長25週間続く可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 21.0 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。

健康な日本人参加者向けの追加事項:

  • 日系一世（日本生まれの参加者）。

除外基準:

  • スクリーニング時のHbA1cが6.5パーセント（%）（48ミリモル/モル[mmol/mol]）以上（≧）。

  • 以下の検査室安全性パラメーターのいずれかが、以下の検査室範囲外のスクリーニング時に使用される場合、具体的な値については、「検査室パラメーター除外基準に使用される検査室範囲のログ」を参照してください。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限 (UNL) +10% を超える (>)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > UNL+20%
    3. 総ビリルビン > UNL+20%
    4. クレアチニン > UNL+10%
    5. 国際正規化比率 (INR) > UNL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC0113-6856
参加者には NNC0113-6856 経口錠剤が与えられます。
薬：NNC0113-6856
NNC0113-6856 は経口錠剤として投与されます。
実験的：プラセボ
参加者には、NNC0113-6856 に適合するプラセボ経口錠剤が与えられます。
薬：プラセボ
NNC0113-6856 に一致するプラセボは、経口錠剤として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数
時間枠：最初の投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了（148日目）まで
イベントの数として測定されます。
最初の投与時（1日目）からフォローアップ訪問の完了（148日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 複数漸増用量 (MAD): AUCτ,sema,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 1 (MAD): Cmax、sema、SS: 定常状態で観察されたセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
1リットルあたりのナノモル(nmol/L)で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-6856 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 1 (MAD): Cmax,6856,SS: 定常状態で観察された NNC0113-6856 の最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-4768 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 1 (MAD): Cmax,4768,SS: 定常状態で観察された NNC0113-4768 の最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 投与条件 (DC): AUCτ,sema,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 (DC): Cmax、sema、SS: 定常状態で観察されたセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 (DC): AUCτ,6856,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-6856 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 (DC): Cmax,6856,SS: 定常状態で観察された NNC0113-6856 の最大血漿濃度
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 (DC): AUCτ,4768,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-4768 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 2 (DC): Cmax,4768,SS: 定常状態で観察された NNC0113-4768 の最大血漿濃度
時間枠：50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 日本人 (日本): AUCτ,sema,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 (JP): Cmax、sema、SS: 定常状態で観察されたセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 (JP): AUCτ,6856,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-6856 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 (JP): Cmax,6856,SS: 定常状態で観察された NNC0113-6856 の最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 (JP): AUCτ,4768,SS: 定常状態での投与間隔 τ 中の NNC0113-4768 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
H*nmol/L で測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
パート 3 (JP): Cmax,4768,SS: 定常状態で観察された NNC0113-4768 の最大血漿濃度
時間枠：22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間
Nmol/Lで測定されます。
22、50、78、106日目に同じ用量で4回目の投与後0～168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2025年4月23日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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