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Indagine su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di NNC0113-6856 in partecipanti sani, incluso un sottogruppo di partecipanti giapponesi sani

7 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 è un nuovo medicinale che può aiutare i partecipanti con diabete di tipo 2 a migliorare il controllo della glicemia. NNC0113-6856 viene lentamente convertito nell'organismo in semaglutide, una sostanza simile a un ormone (sostanza di segnalazione) nell'organismo. Lo scopo principale di questo studio sarà valutare la sicurezza di diversi dosaggi di NNC0113-6856 quando somministrati in somministrazioni multiple e verrà misurata la quantità di NNC0113-6856 nel sangue nonché la quantità di parti specifiche (incluso semaglutide) . I partecipanti riceveranno dosi multiple del nuovo medicinale NNC0113-6856 o dosi multiple di placebo (un medicinale "fittizio" che assomiglia al nuovo medicinale ma è privo di principio attivo). Se i partecipanti riceveranno il nuovo medicinale o il placebo verrà deciso casualmente. La durata dello studio potrebbe durare fino a 25 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.

Ulteriori informazioni per i partecipanti giapponesi sani:

  • Giapponesi di prima generazione (partecipanti nati in Giappone).

Criteri di esclusione:

  • HbA1c maggiore o uguale a (≥) 6,5% (%) (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.

  • Uno qualsiasi dei seguenti parametri di sicurezza di laboratorio durante lo screening al di fuori dell'intervallo di laboratorio riportato di seguito, vedere "Registro degli intervalli di laboratorio utilizzati per il criterio di esclusione dei parametri di laboratorio" per valori specifici:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore del (>) limite normale superiore (UNL) +10%
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) > UNL+20%
    3. Bilirubina totale > UNL+20%
    4. Creatinina > UNL+10%
    5. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > UNL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0113-6856
I partecipanti riceveranno compresse orali NNC0113-6856.
Droga: NNC0113-6856
NNC0113-6856 verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali placebo corrispondenti NNC0113-6856.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente al NNC0113-6856 verrà somministrato sotto forma di compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 148)
Misurato come numero di eventi.
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 148)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Dose ascendente multipla (MAD): AUCτ,sema,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 1 (MAD): Cmax,sema,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-6856 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 1 (MAD): Cmax,6856,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-6856 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-4768 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 1 (MAD): Cmax,4768,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-4768 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 2 Condizioni di dosaggio (DC): AUCτ,sema,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 2 (DC): Cmax,sema,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 2 (DC): AUCτ,6856,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-6856 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 2 (DC): Cmax,6856,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-6856 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 2 (DC): AUCτ,4768,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-4768 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 2 (DC): Cmax,4768,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-4768 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 50, 78 e 106
Parte 3 Giapponese (JP): AUCτ,sema,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 3 (JP): Cmax,sema,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 3 (JP): AUCτ,6856,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-6856 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 3 (JP): Cmax,6856,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-6856 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 3 (JP): AUCτ,4768,SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-4768 durante un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in h*nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Parte 3 (JP): Cmax,4768,SS: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0113-4768 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106
Misurato in nmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la quarta somministrazione con la stessa dose ai giorni 22, 50, 78 e 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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