Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af NNC0113-6856 hos raske deltagere, inklusive en undergruppe af raske japanske deltagere

7. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 er en ny medicin, som kan hjælpe deltagere med type 2-diabetes med at forbedre blodsukkerkontrollen. NNC0113-6856 omdannes langsomt i kroppen til semaglutid, et stof, der ligner et hormon (signalstof) i kroppen. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden af ​​forskellige styrker af NNC0113-6856, når de gives som flere administrationer, og mængden af ​​NNC0113-6856 i blodet vil blive målt såvel som mængden af ​​specifikke dele (inklusive semaglutid) . Deltagerne vil enten få flere doser af den nye medicin NNC0113-6856 eller flere doser placebo (en "dummy" medicin, der ligner den nye medicin, men er uden nogen aktiv ingrediens). Om deltagerne får den nye medicin eller placebo afgøres ved en tilfældighed. Undersøgelsens varighed kunne vare op til 25 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 21,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

Yderligere til raske japanske deltagere:

  • Første generation af japansk (japansk fødte deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end eller lig med (≥) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

  • Enhver af nedenstående laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieinterval, se "Log over laboratorieintervaller brugt til laboratorieparameterudelukkelseskriterier" for specifikke værdier:

    1. Alanin Aminotransferase (ALT) større end (>) øvre normal grænse (UNL) +10 %
    2. Aspartataminotransferase (AST) > UNL+20 %
    3. Total bilirubin > UNL+20 %
    4. Kreatinin > UNL+10 %
    5. International normaliseret ratio (INR) > UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0113-6856
Deltagerne vil modtage NNC0113-6856 orale tabletter.
Medicin: NNC0113-6856
NNC0113-6856 vil blive indgivet som orale tabletter.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0113-6856 matchende placebo orale tabletter.
Medicin: Placebo
NNC0113-6856 matchende placebo vil blive indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 148)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 148)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Multipel stigende dosis (MAD): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nanomol pr. liter(nmol/L).
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 2 Doseringstilstand (DC): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 3 Japansk (JP): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0113-6856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner