Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek NNC0113-6856 u zdravých účastníků, včetně podskupiny zdravých japonských účastníků
17. června 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 je nový lék, který může pomoci účastníkům s diabetem 2. typu zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi.
NNC0113-6856 se v těle pomalu přeměňuje na semaglutid, látku podobnou hormonu (signální látce) v těle.
Hlavním účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost různých sil NNC0113-6856 při vícenásobném podání a bude měřeno množství NNC0113-6856 v krvi a také množství specifických částí (včetně semaglutidu) .
Účastníci dostanou buď více dávek nového léku NNC0113-6856, nebo více dávek placeba ("fiktivní" lék, který vypadá jako nový lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku).
O tom, zda účastníci dostanou nový lék nebo placebo, rozhodne náhoda.
Délka studie může trvat až 25 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
Další pro zdravé japonské účastníky:
- První generace Japonců (Japonci narození účastníci).
Kritéria vyloučení:
- HbA1c větší nebo rovno (≥) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
Kterýkoli z níže uvedených laboratorních bezpečnostních parametrů při screeningu mimo níže uvedený laboratorní rozsah, konkrétní hodnoty viz "Záznam laboratorních rozsahů použitých pro kritérium vyloučení laboratorních parametrů":
- Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>) horní normální limit (UNL) +10 %
- Aspartátaminotransferáza (AST) > UNL + 20 %
- Celkový bilirubin > UNL + 20 %
- Kreatinin > UNL + 10 %
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > UNL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0113-6856
Účastníci obdrží perorální tablety NNC0113-6856.
|
NNC0113-6856 bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží NNC0113-6856 odpovídající placebo perorální tablety.
|
NNC0113-6856 odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 148)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od doby první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 148)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 2 Podmínky dávkování (DC): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 2 (DC): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 2 (DC): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 2 (DC): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 2 (DC): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 2 (DC): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
|
|
Část 3 Japonština (JP): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 3 (JP): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 3 (JP): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 3 (JP): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 3 (JP): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
|
Část 3 (JP): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .