Investigação de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de NNC0113-6856 em participantes saudáveis, incluindo um subconjunto de participantes japoneses saudáveis
17 de junho de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 é um novo medicamento que pode ajudar os participantes com diabetes tipo 2 a melhorar o controle do açúcar no sangue.
NNC0113-6856 é lentamente convertido no corpo em semaglutida, uma substância semelhante a um hormônio (substância sinalizadora) no corpo.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança de diferentes dosagens de NNC0113-6856 quando administrado em administrações múltiplas, e a quantidade de NNC0113-6856 no sangue será medida, bem como a quantidade de partes específicas (incluindo semaglutida) .
Os participantes receberão múltiplas doses do novo medicamento NNC0113-6856 ou múltiplas doses de placebo (um medicamento “fictício” que se parece com o novo medicamento, mas não contém nenhum ingrediente ativo).
Se os participantes receberão o novo medicamento ou o placebo é decidido ao acaso.
A duração do estudo pode durar até 25 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 21,0 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
Adicional para participantes japoneses saudáveis:
- Japoneses de primeira geração (participantes nascidos no Japão).
Critério de exclusão:
- HbA1c maior ou igual a (≥) 6,5 por cento (%) (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratorial abaixo na triagem fora da faixa laboratorial abaixo, consulte "Registro de faixas laboratoriais usadas para critério de exclusão de parâmetros laboratoriais" para valores específicos:
- Alanina Aminotransferase (ALT) maior que (>) limite superior normal (UNL) +10%
- Aspartato aminotransferase (AST) > UNL+20%
- Bilirrubina total > UNL+20%
- Creatinina > UNL+10%
- Razão normalizada internacional (INR) > UNL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0113-6856
Os participantes receberão comprimidos orais NNC0113-6856.
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NNC0113-6856 será administrado na forma de comprimidos orais.
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondentes a NNC0113-6856.
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O placebo correspondente ao NNC0113-6856 será administrado na forma de comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 148)
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Medido como número de eventos.
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Desde o momento da primeira dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 148)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 Dose ascendente múltipla (MAD): AUCτ,sema,SS: área sob a curva concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,sema,SS: concentração plasmática máxima observada de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,6856,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-6856 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-4768 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,4768,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-4768 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 2 Condição de dosagem (DC): AUCτ,sema,SS: área sob a curva concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 2 (DC): Cmax,sema,SS: concentração plasmática máxima observada de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 2 (DC): AUCτ,6856,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 2 (DC): Cmax,6856,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-6856 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 2 (DC): AUCτ,4768,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-4768 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 2 (DC): Cmax,4768,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-4768 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 50, 78 e 106
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Parte 3 Japonês (JP): AUCτ,sema,SS: área sob a curva concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 3 (JP): Cmax,sema,SS: concentração plasmática máxima observada de semaglutida no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 3 (JP): AUCτ,6856,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 3 (JP): Cmax,6856,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-6856 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 3 (JP): AUCτ,4768,SS: área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0113-4768 durante um intervalo de dosagem τ no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Parte 3 (JP): Cmax,4768,SS: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-4768 no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Medido em nmol/L.
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De 0 a 168 horas após a quarta dose com a mesma dose nos dias 22, 50, 78 e 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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