Investigación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis de NNC0113-6856 en participantes sanos, incluido un subconjunto de participantes japoneses sanos
17 de junio de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 es un nuevo medicamento que puede ayudar a los participantes con diabetes tipo 2 a mejorar el control del azúcar en sangre.
NNC0113-6856 se convierte lentamente en el cuerpo en semaglutida, una sustancia similar a una hormona (sustancia de señalización) en el cuerpo.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad de diferentes concentraciones de NNC0113-6856 cuando se administran en administraciones múltiples, y se medirá la cantidad de NNC0113-6856 en la sangre, así como la cantidad de partes específicas (incluida la semaglutida) .
Los participantes recibirán múltiples dosis del nuevo medicamento NNC0113-6856 o múltiples dosis de placebo (un medicamento "ficticio" que se parece al nuevo medicamento pero sin ningún ingrediente activo).
Si los participantes reciben el nuevo medicamento o el placebo se decide al azar.
La duración del estudio podría durar hasta 25 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 21,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
Adicional para participantes japoneses sanos:
- Japoneses de primera generación (participantes nacidos en Japón).
Criterio de exclusión:
- HbA1c mayor o igual a (≥) 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
Cualquiera de los siguientes parámetros de seguridad de laboratorio en la selección fuera del rango de laboratorio a continuación; consulte "Registro de rangos de laboratorio utilizados para el criterio de exclusión de parámetros de laboratorio" para conocer valores específicos:
- Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) límite superior normal (UNL) +10%
- Aspartato aminotransferasa (AST) > UNL+20%
- Bilirrubina total > UNL+20%
- Creatinina > UNL+10%
- Ratio internacional normalizado (INR) > UNL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0113-6856
Los participantes recibirán tabletas orales NNC0113-6856.
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NNC0113-6856 se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán tabletas orales de placebo equivalentes NNC0113-6856.
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El placebo equivalente NNC0113-6856 se administrará en forma de comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 148)
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Medido como número de eventos.
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Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 148)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Dosis ascendente múltiple (MAD): AUCτ,sema,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,sema,SS: concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,6856,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-6856 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 1 (MAD): Cmax,4768,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-4768 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 2 Condición de dosificación (DC): AUCτ,sema,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 2 (DC): Cmax,sema,SS: concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 2 (DC): AUCτ,6856,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 2 (DC): Cmax,6856,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-6856 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 2 (DC): AUCτ,4768,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 2 (DC): Cmax,4768,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-4768 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 50, 78 y 106
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Parte 3 Japonés (JP): AUCτ,sema,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 3 (JP): Cmax,sema,SS: concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 3 (JP): AUCτ,6856,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 3 (JP): Cmax,6856,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-6856 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 3 (JP): AUCτ,4768,SS: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 durante un intervalo de dosificación τ en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en h*nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Parte 3 (JP): Cmax,4768,SS: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-4768 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Medido en nmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la cuarta dosis con la misma dosis los días 22, 50, 78 y 106
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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