Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз NNC0113-6856 у здоровых участников, включая подгруппу здоровых японских участников
17 июня 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 — это новое лекарство, которое может помочь участникам с диабетом 2 типа улучшить контроль уровня сахара в крови.
NNC0113-6856 медленно превращается в организме в семаглутид, вещество, похожее на гормон (сигнальное вещество) в организме.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке безопасности различных дозировок NNC0113-6856 при многократном введении, при этом будет измерено количество NNC0113-6856 в крови, а также количество конкретных частей (включая семаглутид). .
Участники получат либо несколько доз нового лекарства NNC0113-6856, либо несколько доз плацебо («фиктивное» лекарство, которое выглядит как новое лекарство, но не содержит какого-либо активного ингредиента).
Получат ли участники новое лекарство или плацебо, решается случайно.
Продолжительность исследования может достигать 25 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 21,0 до 29,9 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
Дополнительно для здоровых японских участников:
- Японцы в первом поколении (участники японского происхождения).
Критерий исключения:
- HbA1c выше или равен (≥) 6,5 процентов (%) (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
Любой из приведенных ниже лабораторных параметров безопасности при скрининге за пределами указанного ниже лабораторного диапазона. Конкретные значения см. в «Журнале лабораторных диапазонов, используемых для критерия исключения лабораторных параметров»:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше (>) верхнего нормального предела (UNL) +10%
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > UNL+20%
- Общий билирубин > UNL+20%
- Креатинин > UNL+10%
- Международное нормализованное соотношение (МНО) > UNL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0113-6856
Участники получат таблетки для перорального применения NNC0113-6856.
|
NNC0113-6856 будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат таблетки плацебо для перорального применения NNC0113-6856.
|
Плацебо, соответствующее NNC0113-6856, будет вводиться в виде пероральных таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 148)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента первого введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 148)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Многократная возрастающая доза (MAD): AUCτ,sema,SS: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в течение интервала дозирования τ в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 1 (MAD): Cmax,sema,SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени NNC0113-6856 во время интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 1 (MAD): Cmax,6856,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-6856 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени в течение интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 1 (MAD): Cmax,4768,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-4768 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2. Условия дозирования (DC): AUCτ,sema,SS: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в течение интервала дозирования τ в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2 (DC): Cmax,sema,SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2 (DC): AUCτ,6856,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени в течение интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2 (DC): Cmax,6856,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-6856 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2 (DC): AUCτ,4768,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени в течение интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 2 (DC): Cmax,4768,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-4768 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3, японский (JP): AUCτ,sema,SS: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в течение интервала дозирования τ в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3 (JP): Cmax,sema,SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3 (JP): AUCτ,6856,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-6856 от времени в течение интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3 (JP): Cmax,6856,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-6856 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3 (JP): AUCτ,4768,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-4768 от времени в течение интервала дозирования τ в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
|
Часть 3 (JP): Cmax,4768,SS: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-4768 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 до 168 часов после четвертого введения той же дозы в дни 22, 50, 78 и 106.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .