Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von NNC0113-6856 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich einer Untergruppe gesunder japanischer Teilnehmer
17. Juni 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 ist ein neues Medikament, das Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes dabei helfen kann, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
NNC0113-6856 wird im Körper langsam in Semaglutid umgewandelt, eine hormonähnliche Substanz (Signalstoff) im Körper.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit unterschiedlicher Stärken von NNC0113-6856 bei mehrfacher Verabreichung zu bewerten. Außerdem wird die Menge an NNC0113-6856 im Blut sowie die Menge an spezifischen Bestandteilen (einschließlich Semaglutid) gemessen. .
Die Teilnehmer erhalten entweder mehrere Dosen des neuen Medikaments NNC0113-6856 oder mehrere Dosen eines Placebos (ein „Scheinmedikament“, das wie das neue Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält).
Ob Teilnehmer das neue Medikament oder Placebo bekommen, entscheidet der Zufall.
Die Studiendauer kann bis zu 25 Wochen betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
Zusätzlich für gesunde japanische Teilnehmer:
- Japaner der ersten Generation (in Japan geborene Teilnehmer).
Ausschlusskriterien:
- HbA1c größer oder gleich (≥) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
Jeder der folgenden Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb des unten stehenden Laborbereichs. Spezifische Werte finden Sie im „Protokoll der Laborbereiche, die für das Ausschlusskriterium für Laborparameter verwendet werden“:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) oberer Normalwert (UNL) +10 %
- Aspartataminotransferase (AST) > UNL+20 %
- Gesamtbilirubin > UNL+20 %
- Kreatinin > UNL+10 %
- International normalisiertes Verhältnis (INR) > UNL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NNC0113-6856
Die Teilnehmer erhalten NNC0113-6856 Tabletten zum Einnehmen.
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NNC0113-6856 wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0113-6856 passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen.
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Das passende Placebo NNC0113-6856 wird als orale Tabletten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 148)
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 148)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): AUCτ,sema,SS: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0113-6856 während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-6856 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: Fläche unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-4768 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 2 Dosierungsbedingung (DC): AUCτ,sema,SS: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 2 (DC): Cmax,sema,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 2 (DC): AUCτ,6856,SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0113-6856 während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 2 (DC): Cmax,6856,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-6856 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 2 (DC): AUCτ,4768,SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0113-4768 während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 2 (DC): Cmax,4768,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-4768 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 50, 78 und 106
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Teil 3 Japanisch (JP): AUCτ,sema,SS: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 3 (JP): Cmax,sema,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 3 (JP): AUCτ,6856,SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0113-6856 während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 3 (JP): Cmax,6856,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-6856 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 3 (JP): AUCτ,4768,SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0113-4768 während eines Dosierungsintervalls τ im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Teil 3 (JP): Cmax,4768,SS: maximale beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-4768 im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Gemessen in nmol/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach der vierten Gabe der gleichen Dosis an den Tagen 22, 50, 78 und 106
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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