Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses NNC0113-6856 bij gezonde deelnemers, inclusief een subgroep van gezonde Japanse deelnemers

7 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 is een nieuw medicijn dat deelnemers met diabetes type 2 kan helpen de bloedsuikerspiegel beter onder controle te houden. NNC0113-6856 wordt in het lichaam langzaam omgezet in semaglutide, een stof die lijkt op een hormoon (signaalstof) in het lichaam. Het belangrijkste doel van dit onderzoek zal zijn om de veiligheid van verschillende sterkten van NNC0113-6856 te evalueren wanneer deze in meerdere toedieningen worden gegeven, en de hoeveelheid NNC0113-6856 in het bloed zal worden gemeten, evenals de hoeveelheid specifieke delen (inclusief semaglutide). . Deelnemers krijgen meerdere doses van het nieuwe medicijn NNC0113-6856 of meerdere doses placebo (een 'nep'-medicijn dat lijkt op het nieuwe medicijn, maar zonder enig actief ingrediënt). Of deelnemers het nieuwe medicijn of een placebo krijgen, wordt bepaald door het toeval. De duur van het onderzoek kan maximaal 25 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 21,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.

Extra voor gezonde Japanse deelnemers:

  • Eerste generatie Japanners (in Japan geboren deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c groter dan of gelijk aan (≥) 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.

  • Elk van de onderstaande laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten het onderstaande laboratoriumbereik, zie "Logboek van laboratoriumbereiken gebruikt voor het uitsluitingscriterium voor laboratoriumparameters" voor specifieke waarden:

    1. Alanine Aminotransferase (ALT) groter dan (>) bovengrens van de normaalwaarde (UNL) +10%
    2. Aspartaataminotransferase (ASAT) > UNL+20%
    3. Totaal bilirubine > UNL+20%
    4. Creatinine > UNL+10%
    5. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > UNL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0113-6856
Deelnemers ontvangen NNC0113-6856 orale tabletten.
Geneesmiddel: NNC0113-6856
NNC0113-6856 zal worden toegediend als orale tabletten.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0113-6856 overeenkomende placebo-orale tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
NNC0113-6856 overeenkomende placebo zal worden toegediend als orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het vervolgbezoek (dag 148)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het vervolgbezoek (dag 148)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Meervoudige oplopende dosis (MAD): AUCτ,sema,SS: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in uren*nanomol per liter (h*nmol/L).
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: oppervlakte onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-6856 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: oppervlakte onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-4768 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 2 Doseringsconditie (DC): AUCτ,sema,SS: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 2 (DC): Cmax,sema,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 2 (DC): AUCτ,6856,SS: oppervlakte onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 2 (DC): Cmax,6856,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-6856 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 2 (DC): AUCτ,4768,SS: oppervlakte onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 2 (DC): Cmax,4768,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-4768 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 50, 78 en 106
Deel 3 Japans (JP): AUCτ,sema,SS: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval τ bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 3 (JP): Cmax,sema,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 3 (JP): AUCτ,6856,SS: oppervlakte onder de NNC0113-6856 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 3 (JP): Cmax,6856,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-6856 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 3 (JP): AUCτ,4768,SS: oppervlakte onder de NNC0113-4768 plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval τ bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in h*nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Deel 3 (JP): Cmax,4768,SS: maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0113-4768 bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106
Gemeten in nmol/L.
Van 0 tot 168 uur na de vierde dosis met dezelfde dosis op dag 22, 50, 78 en 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op NNC0113-6856

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren