NNC0113-6856:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkiminen terveillä osallistujilla, mukaan lukien osa terveistä japanilaisista osallistujista
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 on uusi lääke, joka voi auttaa tyypin 2 diabetesta sairastavia parantamaan verensokerin hallintaa.
NNC0113-6856 muuttuu hitaasti elimistössä semaglutidiksi, aineeksi, joka on samanlainen kuin kehossa oleva hormoni (signaaliaine).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida NNC0113-6856:n eri vahvuuksien turvallisuutta, kun niitä annetaan useita kertoja, ja mitataan NNC0113-6856:n määrä veressä sekä tiettyjen osien (mukaan lukien semaglutidi) määrä. .
Osallistujat saavat joko useita annoksia uutta lääkettä NNC0113-6856 tai useita annoksia lumelääkettä ("näkyvä" lääke, joka näyttää uudelta lääkkeeltä, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa).
Se, saavatko osallistujat uuden lääkkeen vai lumelääkkeen, päätetään sattumalta.
Tutkimuksen kesto voi olla jopa 25 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 21,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Lisätiedot terveille japanilaisille osallistujille:
- Ensimmäisen sukupolven japanilaiset (japanilaissyntyiset osallistujat).
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Mikä tahansa alla olevista laboratorioturvallisuusparametreista seulonnassa alla olevan laboratorioalueen ulkopuolella, katso "Laboratorioparametrien poissulkemiskriteerissä käytettyjen laboratorioalueiden loki" tarkat arvot:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin (>) normaalin yläraja (UNL) +10 %
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > UNL+20 %
- Kokonaisbilirubiini > UNL+20 %
- Kreatiniini > UNL+10 %
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > UNL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0113-6856
Osallistujat saavat NNC0113-6856 oraaliset tabletit.
|
NNC0113-6856 annetaan suun kautta otettavina tabletteina.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat NNC0113-6856 vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
NNC0113-6856 vastaava lumelääke annetaan suun kautta otetuina tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 148)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 148)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Monikertainen nouseva annos (MAD): AUCτ,sema,SS: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 1 (MAD): Cmax,sema,SS: Semaglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 1 (MAD): Cmax, 6856, SS: NNC0113-6856:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 1 (MAD): Cmax, 4768, SS: NNC0113-4768:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 Annostusolosuhteet (DC): AUCτ,sema,SS: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 (DC): Cmax,sema,SS: Semaglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 (DC): AUCτ,6856,SS: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 (DC): Cmax,6856,SS: NNC0113-6856:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 (DC): AUCτ,4768,SS: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 2 (DC): Cmax,4768,SS: NNC0113-4768:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 japani (JP): AUCτ,sema,SS: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 (JP): Cmax,sema,SS: Semaglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 (JP): AUCτ,6856,SS: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 (JP): Cmax, 6856, SS: NNC0113-6856:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 (JP): AUCτ,4768,SS: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin τ aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
|
Osa 3 (JP): Cmax, 4768, SS: NNC0113-4768:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0–168 tuntia neljännen annoksen jälkeen samalla annoksella päivinä 22, 50, 78 ja 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .