건강한 일본인 참가자의 일부를 포함하여 건강한 참가자를 대상으로 NNC0113-6856의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 조사
2025년 6월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 도움이 될 수 있는 신약이다.
NNC0113-6856은 체내에서 천천히 체내 호르몬(신호전달 물질)과 유사한 물질인 세마글루티드로 전환됩니다.
본 연구의 주된 목적은 NNC0113-6856을 여러 번 투여했을 때 강도에 따른 안전성을 평가하는 것이며, 혈액 내 NNC0113-6856의 양과 특정 부분(세마글루타이드 포함)의 양을 측정할 예정이다. .
참가자는 신약 NNC0113-6856을 여러 번 투여하거나 위약(신약처럼 보이지만 활성 성분이 없는 "모조" 약)을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자가 신약을 받을지 위약을 받을지는 우연히 결정됩니다.
연구 기간은 최대 25주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 21.0~29.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
건강한 일본인 참가자를 위한 추가 사항:
- 일본인 1세대(일본 태생 참가자).
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c가 6.5%(%) 이상(몰당 48밀리몰[mmol/mol])입니다.
아래 실험실 범위 외부의 스크리닝에서 아래 실험실 안전 매개변수 중 하나, 특정 값에 대해서는 "실험실 매개변수 배제 기준에 사용되는 실험실 범위 로그"를 참조하십시오.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(UNL) +10%보다 큼(>)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > UNL+20%
- 총 빌리루빈 > UNL+20%
- 크레아티닌 > UNL+10%
- 국제표준화비율(INR) > UNL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0113-6856
참가자에게는 NNC0113-6856 경구용 정제가 제공됩니다.
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NNC0113-6856은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 위약
참가자는 NNC0113-6856과 일치하는 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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NNC0113-6856 일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 수
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(148일)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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첫 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(148일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 다중 상승 용량(MAD): AUCτ,sema,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 1(MAD): Cmax,sema,SS: 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 1(MAD): AUCτ,6856,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 1(MAD): Cmax,6856,SS: 정상 상태에서 NNC0113-6856의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 1(MAD): AUCτ,4768,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 1(MAD): Cmax,4768,SS: 정상 상태에서 NNC0113-4768의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2 투여 조건(DC): AUCτ,sema,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2(DC): Cmax,sema,SS: 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2(DC): AUCτ,6856,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2(DC): Cmax,6856,SS: 정상 상태에서 NNC0113-6856의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2(DC): AUCτ,4768,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 2(DC): Cmax,4768,SS: 정상 상태에서 NNC0113-4768의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3 일본어(JP): AUCτ,sema,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3(JP): Cmax,sema,SS: 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3(JP): AUCτ,6856,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-6856 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3(JP): Cmax,6856,SS: 정상 상태에서 NNC0113-6856의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3(JP): AUCτ,4768,SS: 정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 NNC0113-4768 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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파트 3(JP): Cmax,4768,SS: 정상 상태에서 NNC0113-4768의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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22일, 50일, 78일, 106일에 동일한 용량으로 네 번째 투여 후 0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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