Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek NNC0113-6856 u zdrowych uczestników, w tym podzbioru zdrowych japońskich uczestników
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 to nowy lek, który może pomóc osobom chorym na cukrzycę typu 2 poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi.
NNC0113-6856 jest powoli przekształcany w organizmie do semaglutydu, substancji podobnej do hormonu (substancji sygnalizacyjnej) występującej w organizmie.
Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa NNC0113-6856 o różnych mocach podawanego w postaci wielokrotnych podań oraz mierzona będzie ilość NNC0113-6856 we krwi, a także ilość określonych części (w tym semaglutydu). .
Uczestnicy otrzymają albo wielokrotne dawki nowego leku NNC0113-6856, albo wielokrotne dawki placebo („lek obojętny”, który wygląda jak nowy lek, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej).
O tym, czy uczestnicy otrzymają nowy lek, czy placebo, decyduje przypadek.
Czas trwania badania może wynosić do 25 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 21,0 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
Dodatkowo dla zdrowych japońskich uczestników:
- Japończycy pierwszego pokolenia (uczestnicy urodzeni w Japonii).
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c większa lub równa (≥) 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
Dowolny z poniższych laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego wykraczający poza poniższy zakres laboratoryjny, patrz „Dziennik zakresów laboratoryjnych stosowanych do kryterium wykluczenia parametrów laboratoryjnych” dla konkretnych wartości:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej (>) górnej granicy normy (UNL) +10%
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > UNL+20%
- Bilirubina całkowita > UNL+20%
- Kreatynina > UNL+10%
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > UNL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0113-6856
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne NNC0113-6856.
|
NNC0113-6856 będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają NNC0113-6856 pasujące doustne tabletki placebo.
|
Placebo odpowiadające NNC0113-6856 będzie podawane w postaci tabletek doustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 148)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 Dawka rosnąca wielokrotna (MAD): AUCτ,sema,SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu w odstępie pomiędzy dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-6856 podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-6856 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-4768 w odstępie między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-4768 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 2 Warunki dawkowania (DC): AUCτ,sema,SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu w odstępie między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 2 (DC): Cmax,sema,SS: maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 2 (DC): AUCτ,6856,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-6856 podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 2 (DC): Cmax,6856,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-6856 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 2 (DC): AUCτ,4768,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-4768 w odstępie między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 2 (DC): Cmax,4768,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-4768 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 50, 78 i 106
|
|
Część 3, język japoński (JP): AUCτ,sema,SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu w odstępie między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 3 (JP): Cmax,sema,SS: maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 3 (JP): AUCτ,6856,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-6856 podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 3 (JP): Cmax,6856,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-6856 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 3 (JP): AUCτ,4768,SS: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0113-4768 podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
|
Część 3 (JP): Cmax,4768,SS: maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-4768 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 do 168 godzin po czwartym podaniu tej samej dawki w dniach 22, 50, 78 i 106
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .