Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere doser av NNC0113-6856 hos friske deltakere, inkludert en undergruppe av friske japanske deltakere
17. juni 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 er en ny medisin som kan hjelpe deltakere med type 2 diabetes å forbedre blodsukkerkontrollen.
NNC0113-6856 omdannes sakte i kroppen til semaglutid, et stoff som ligner på et hormon (signalstoff) i kroppen.
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten til ulike styrker av NNC0113-6856 når de gis som flere administreringer, og mengden av NNC0113-6856 i blodet vil bli målt samt mengden av spesifikke deler (inkludert semaglutid) .
Deltakerne vil enten få flere doser av den nye medisinen NNC0113-6856 eller flere doser placebo (en "dummy" medisin som ser ut som den nye medisinen, men er uten noen aktiv ingrediens).
Om deltakerne får den nye medisinen eller placebo avgjøres ved en tilfeldighet.
Varigheten av studien kan vare opptil 25 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21,0 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
Tillegg for sunne japanske deltakere:
- Første generasjon japansk (japanskfødte deltakere).
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c større enn eller lik (≥) 6,5 prosent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
Enhver av laboratoriesikkerhetsparametrene nedenfor ved screening utenfor laboratorieområdet nedenfor, se "Logg over laboratorieområder brukt for utelukkelseskriterier for laboratorieparametere" for spesifikke verdier:
- Alanine Aminotransferase (ALT) større enn (>) øvre normalgrense (UNL) +10 %
- Aspartataminotransferase (AST) > UNL+20 %
- Total bilirubin > UNL+20 %
- Kreatinin > UNL+10 %
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > UNL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0113-6856
Deltakerne vil motta NNC0113-6856 orale tabletter.
|
NNC0113-6856 vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0113-6856 matchende placebo orale tabletter.
|
NNC0113-6856 matchende placebo vil bli administrert som orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 148)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 148)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Multippel stigende dose (MAD): AUCτ,sema,SS: område under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nanomol per liter(nmol/L).
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: område under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: område under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 2 Doseringsbetingelse (DC): AUCτ,sema,SS: område under semaglutidplasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 2 (DC): Cmax,sema,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 2 (DC): AUCτ,6856,SS: område under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 2 (DC): Cmax,6856,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 2 (DC): AUCτ,4768,SS: område under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 2 (DC): Cmax,4768,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 50, 78 og 106
|
|
Del 3 Japansk (JP): AUCτ,sema,SS: område under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 3 (JP): Cmax,sema,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 3 (JP): AUCτ,6856,SS: område under NNC0113-6856 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 3 (JP): Cmax,6856,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 3 (JP): AUCτ,4768,SS: område under NNC0113-4768 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
|
Del 3 (JP): Cmax,4768,SS: maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 til 168 timer etter fjerde dosering med samme dose på dag 22, 50, 78 og 106
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9904-5008
- U1111-1284-5743 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .