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人工股関節全置換術におけるクライアント中心の介入の有効性

2023年10月16日 更新者:Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

人工股関節全置換術後の生活の質、職業上のパフォーマンスと満足度に対するクライアント中心の介入の有効性 - 単一盲検ランダム化対照研究

現在の研究は、人工股関節全置換術 (TKA) 後のクライアント中心 (CC) 介入の有効性について実施されました。 現在の研究は、CC介入が生活の質、知覚される職業上のパフォーマンス、満足度に及ぼす影響を調査するために計画されました。 現在の研究は、ランダム化比較試験 (RCT) 設計の標準化された方法を提供する CONSORT ステートメントに従って設計されました。 この研究は地方倫理委員会によって承認されました。 研究前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、THA後の65歳以上の個人の生活の質、知覚される職業上のパフォーマンスと満足度に対する6週間のCC介入の影響を調べるように設計されました。 この研究には、CONSORT 声明に従って計画されたランダム化制御構造があります。 この研究は地方倫理委員会によって承認されました。 研究前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

参加者 サンプル数を決定するために、統計分析セクションで詳細に説明されている検出力分析が実行され、各グループに少なくとも 16 人の参加者が必要であることが決定されました。 この研究では、参加基準と除外基準を考慮し、介入プロセス中に何らかの理由で研究から脱落する参加者を予測して、41人の高齢者を評価しました。 2022年7月から2023年7月までに公立大学の作業療法学科に入学した41人の参加者がスクリーニングされた。

現在の研究対象基準は、(1) 65 歳以上、(2) ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上、(3) 片側人工股関節置換術を受けている、(4) 教育レベルが少なくとも小学校を卒業していること、(5) 口頭での指示を理解し従う能力、(6) 研究に自発的に参加すること。

除外基準は、(1) 再手術、(2) リハビリテーションのプロセスに影響を与える慢性疾患の有無、(3) リハビリテーションの実施とコミュニケーションに影響を与える可能性のある聴覚および視覚の問題、(4) 術後の合併症(例: 神経損傷および深部静脈血栓症)、および(5)研究期間前および研究期間中のリハビリテーションプログラム(理学療法、言語療法、心理療法など)への参加。

包含基準および除外基準によれば、各グループから 1 人の参加者は、別のリハビリテーション プログラムに参加しているため、研究から除外されました。 残りの 39 人の参加者は、コンピューターによるランダム化技術を使用して、CC グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 割り当てプロセスは、この研究の 2 番目の著者 (Ö.K.) によって実行されました。 参加者は初期評価が行われ、CC グループの参加者 20 名と対照グループの参加者 19 名に分けられました。 その後、介入プロセス中に、CC グループの参加者 2 名と対照グループの参加者 1 名が、定期的に参加できないため研究から除外されました。

測定 年齢、性別、教育レベル、体格指数(BMI)、喫煙/アルコールの使用、手術地域など、参加者の人口統計的特徴が記録されました。 一方、以下の尺度は、包含基準での使用と、生活の質および知覚される職業上のパフォーマンスと満足度の測定の両方のために、すべての参加者に対して使用されました。 すべての評価は、研究の第一著者 (Y.D.) によって行われました。ただし、カナダの職業パフォーマンス測定は、第三著者 (B.T.) による介入プログラムの作成に使用されたため、例外です。 研究の筆頭著者はランダム化プロセスについて知らされていなかった。

包含基準で使用されるスケール:

ミニ精神状態検査 包含基準では、認知状態を判定するために使用されるミニ精神状態検査は最大 30 点で構成されます。 24 ポイントが閾値とみなされ、24 以上のスコアは良好な認知スキルを示します。 トルコで検査の妥当性と信頼性に関する研究が実施され、研究者はミニ精神状態検査の陽性的中率と陰性的中率が 0.90 と 0.95 であることを発見しました。 それぞれ、カッパスコアは.86です。

現在の研究で使用されたスケール:

ノッティンガム健康プロファイル ノッティンガム健康プロファイル (NHP) は、個人が認識している健康問題と、これらの健康問題が ADL に与える影響の程度を測定する 38 項目の生活の質調査です。 6 つのサブディメンションで構成され、各サブディメンションは 0 ~ 100 点で構成されます (0 点は良好な健康状態を示し、100 点は健康状態が悪いを示します): エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情的反応 (9 項目)項目)、睡眠(5 項目)、社会的孤立(5 項目)、身体活動(8 項目)。 トルコ版の NHP は、健康関連の生活の質を評価するために使用されました。

カナダの職業パフォーマンス測定 カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) は、参加者が ADL に問題を抱えている職業を特定し、これらの職業で認識される職業パフォーマンスと満足度を決定するために使用されました。 半構造化面接法で設計されたCOPMでは、まず参加者がセルフケア、生産性、自由時間の分野で問題を抱えている職業を1~10のリッカート型で重要点を付けて判定する。スコアリングシステム。 その後、最も重要度の高い職業を最大 5 つ決定し、参加者は 1 ~ 10 のリッカート型スコアリング方法を使用してこれらの職業にパフォーマンスと満足度のスコアを付けます。 各職業に与えられたパフォーマンスと満足度のポイントが合計され、パフォーマンスと満足度のポイントが受け取った職業の数で割られます。 その結果、参加者の知覚された職業上のパフォーマンスと満足度のスコアが得られます。 トルコ版の適応が実行され、トルコ版の COPM パフォーマンスの再テストの信頼性は 0.988 でした。 満足度.986、 優れた信頼性を示しています。

介入

現在の研究では、介入手順は片側THA後の初日に開始されました。 このプログラムは退院前に作成され、両グループに適用されたもので、文献を使用して作成されました。 運動、移動活動、自宅の手配などを含む次の訓練手順が両グループで共通に行われました。

  1. 1 日目: 手術後、参加者の筋肉 (大腿筋、腰筋、体幹) を強化するためのエクササイズについて口頭と視覚的に説明されました。 各エクササイズは 12 回の繰り返しを 3 セット行うことで構成されます。 参加者の機能状態、痛み、疲労に応じて、ベッドで、座って、または立って、エクササイズが更新されました。 さらに、移転活動のトレーニングも提供されました。

    転移活動トレーニング 参加者のニーズを考慮して、文献を使用して転移活動トレーニング プログラムを作成しました。 このトレーニング プログラムでは、参加者に、トイレやバスルームなどの濡れた床での移乗方法、部屋から部屋への移乗方法、ベッド、椅子、車椅子、ソファへの移乗方法を学びます。 さらに、健康的な階段の上り下り方法も解説。

  2. 2日目:初日に参加者に教えた演習を繰り返しました。 これらの訓練の後、参加者には歩行訓練について口頭で指示が与えられ、その後、歩行訓練が始まりました。 参加者の痛みや疲労の状態に応じて歩行訓練を継続した。
  3. 3 日目: 1 日目と 2 日目の作業を繰り返しました。 退院前に自宅の手配に関する研修が実施されました。

住居整理訓練 居間、浴室、トイレ、キッチン、寝室、廊下、階段など、家の中の動きにくく怪我の原因となる箇所のトラブルを解消し、より日常生活動作を行えるようにするための住居整理訓練を実施しました。独立して。 このトレーニングは先行研究 [9, 22] を使用して作成されており、家庭での怪我と転倒の原因、家庭でできる変化、支援技術の使用、適切な適応機器の使用について説明されています。 動員力を高め、さまざまな怪我を防ぐための家の配置トレーニング。手すりの使用、家具の配置、適切な照明の使用(廊下での光電池ランプの使用や光の強度の増加など)、濡れた床での滑り防止方法など。ドア敷居を持ち上げる、カーペットやケーブルを移動する、スロープを使用する、座席/椅子/ベッドを再配置して、移動プロセスの情報を容易にします。

さらに、退院後に各参加者は家庭訪問を受け、自宅の手配が行われました。

クライアント中心の介入 CC 介入は、最初の 4 日間のリハビリテーション処置を両グループに共同で行った後、週 3 日、6 週間にわたって 45 分間のセッションで構成されるように計画されました。

CC 介入は、体系的な治療プロセスを伴う動的なアプローチです。つまり、参加者と治療者が治療プロセスに積極的に参加します (9、10)。 現在の研究では、COPMに従ってTHAが日常生活活動の問題を示した後、参加者が評価する最大5つの職業にわたって治療プログラムが設計されました。 この体系的かつ動的なプログラムは 4 つのフェーズで構成されます: (1) クライアント中心の目標設定、(2) 介入計画の交渉、(3) 実際の介入、(4) 結果の評価、そして最終的に関係者への報告。 この介入プログラムを実施する際の重要な要素は、参加者にとって優先される問題と優先事項です。 介入プログラムの詳細は以下のとおりです。

  1. 第 1 段階: ADL の生活におけるパフォーマンス上の問題を引き起こす職業を特定する必要があります。 これらの問題に対する現実的で達成可能な目標を設計する必要があります。 さらに、THA 後にこれらの職業がどのような影響を受けるかを判断する必要があります。
  2. 第 2 段階: 参加者が指定した職業で経験した問題に対する考えられる解決策についてブレーンストーミングを行う必要があります。 次に、特定されたソリューションの長所と短所を評価する必要があります。
  3. 第 3 段階: 考えられる解決策を決定したら、計画を立てて行動を起こす必要があります。 COPM によって決定された職業の、時間、場所、人、やり方、および職業の段階(優先順位に従って)の適応。
  4. 第 3 段階: 参加者には、CC 介入の進行状況と参加者の経験について知らされる必要があります。 必要に応じて、参加者との合意に基づいて介入を更新する必要があります。

介入手順は、現在の研究の最終著者 (BT) によって実施されました。

統計分析 社会科学ソフトウェア用統計パッケージ (SPSS v. 28、IBM Corporation、米国ニューヨーク州ニューヨーク) をすべての統計分析に使用しました。 有意水準は P < 0.05 に設定され、データは平均値 ± 標準偏差として表されます。 生活の質と職業パフォーマンスを比較するために、テスト前の値を共変量として、テスト後の値を従属変数として使用して、共分散分析 (ANCOVA) を実行しました。 データを分析する前に、正規性、均一性、回帰勾配の均一性、直線性など、ANCOVA のすべての仮定がチェックされ、満たされています。 コーエンの分類に従って、部分二乗を計算して効果の大きさを評価しました。0.01 は小さな効果を表し、0.06 は中程度の効果を表し、0.14 は大きな効果を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Lokman Hekim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 65歳以上であること。
  • (2) ミニ精神状態検査スコア ≥ 24、
  • (3) 片側人工股関節置換術を受けている、
  • (4) 小学校卒業以上の学歴、
  • (5) 口頭による指示を理解し、それに従う能力。
  • (6) 研究に参加するボランティア

除外基準:

  • (1)再手術、
  • (2) リハビリテーションの過程に影響を与える慢性疾患を患っている。
  • (3) リハビリテーションの実施やコミュニケーションに影響を与える可能性のある聴覚および視覚の問題。
  • (4) 術後の合併症(例、 神経損傷および深部静脈血栓症)、および
  • (5) 研究期間前および研究期間中のリハビリテーションプログラム(理学療法、言語療法、心理療法など)への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群

運動、移動活動、自宅の手配などを含む次の訓練手順が両グループで共通に行われました。

  1. 1 日目: 手術後、参加者の筋肉 (大腿筋、腰筋、体幹) を強化するためのエクササイズについて口頭と視覚的に説明されました。 各エクササイズは 12 回の繰り返しを 3 セット行うことで構成されます。 参加者の機能状態、痛み、疲労に応じて、ベッドで、座って、または立って、エクササイズが更新されました。 さらに、移乗活動の研修も実施されました。
  2. 2日目:初日に参加者に教えた演習を繰り返しました。 これらの訓練の後、参加者には歩行訓練について口頭で指示が与えられ、その後、歩行訓練が始まりました。 参加者の痛みや疲労の状態に応じて歩行訓練を継続した。
  3. 3 日目: 1 日目と 2 日目の作業を繰り返しました。 退院前に自宅の手配に関する研修が行われました。
実験的:クライアント中心の介入グループ

伝統的な作業療法介入とクライアント中心の介入が参加者に提供されました。

CC 介入は、体系的な治療プロセスを伴う動的なアプローチです。つまり、参加者とセラピストが治療プロセスに積極的に参加します。 現在の研究では、COPMに従ってTHAが日常生活活動の問題を示した後、参加者が評価する最大5つの職業にわたって治療プログラムが設計されました。 この体系的かつ動的なプログラムは 4 つのフェーズで構成されます: (1) クライアント中心の目標設定、(2) 介入計画の交渉、(3) 実際の介入、(4) 結果の評価、そして最終的に関係者への報告。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:40分
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、参加者が ADL に問題を抱えている職業を特定し、これらの職業で認識される職業パフォーマンスと満足度を決定するために使用されました。 半構造化面接法で設計されたCOPMでは、まず参加者がセルフケア、生産性、自由時間の分野で問題を抱えている職業を1~10のリッカート型で重要点を付けて判定する。スコアリングシステム。 スコアが高いほど、パフォーマンスと満足度が高くなります。
40分
ノッティンガムの健康プロフィール
時間枠:10分
ノッティンガム健康プロファイル ノッティンガム健康プロファイル (NHP) は、個人が認識している健康問題と、これらの健康問題が ADL に与える影響の程度を測定する 38 項目の生活の質調査です。 6 つのサブディメンションで構成され、各サブディメンションは 0 ~ 100 点で構成されます (0 点は良好な健康状態を示し、100 点は健康状態が悪いを示します): エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情的反応 (9 項目)項目)、睡眠(5 項目)、社会的孤立(5 項目)、身体活動(8 項目)。 トルコ版の NHP は、健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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