- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070220
L'efficacia dell'intervento centrato sul cliente nell'artroplastica totale dell'anca
L'efficacia dell'intervento centrato sul cliente sulla qualità della vita e sulla prestazione professionale percepita e sulla soddisfazione dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per esaminare l’effetto dell’intervento CC di 6 settimane sulla qualità della vita, sulla prestazione professionale percepita e sul livello di soddisfazione in soggetti di età pari o superiore a 65 anni dopo PTA. Lo studio ha una struttura controllata randomizzata pianificata secondo il CONSORT Statement. L'approvazione dello studio è stata concessa dal Comitato Etico Locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Partecipanti Per determinare il numero di campioni, è stata eseguita un'analisi di potenza, dettagliata nella sezione analisi statistica, ed è stato stabilito che dovevano esserci almeno 16 partecipanti per ciascun gruppo. Lo studio ha valutato 41 anziani, considerando i criteri di inclusione ed esclusione, oltre a prevedere i partecipanti che avrebbero abbandonato lo studio per qualsiasi motivo durante il processo di intervento. Sono stati selezionati questi 41 partecipanti che sono stati ammessi al dipartimento di terapia occupazionale di un'università pubblica tra luglio 2022 e luglio 2023.
Gli attuali criteri di inclusione nello studio erano (1) avere 65 anni o più, (2) punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, (3) essere stati sottoposti a sostituzione totale dell'anca unilaterale, (4) livello di istruzione di almeno completamento della scuola elementare, (5) capacità di comprendere e seguire le istruzioni verbali, (6) offrirsi volontario per partecipare allo studio.
I criteri di esclusione erano (1) intervento chirurgico di revisione, (2) presenza di qualsiasi malattia cronica che influenzerà il processo di riabilitazione, (3) problemi uditivi e visivi che potrebbero influenzare l'implementazione e la comunicazione della riabilitazione, (4) complicazioni postoperatorie (ad es. lesioni nervose e trombosi venosa profonda) e (5) frequenza di qualsiasi programma di riabilitazione (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, ecc.) prima e durante il periodo di studio.
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, un partecipante di ciascun gruppo è stato escluso dallo studio perché partecipava ad un altro programma di riabilitazione. I restanti 39 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CC o al gruppo di controllo utilizzando una tecnica di randomizzazione generata dal computer. Il processo di assegnazione è stato effettuato dal secondo autore di questo studio (Ö.K.). Sono state effettuate le valutazioni iniziali dei partecipanti, che sono stati divisi in 20 partecipanti nel gruppo CC e 19 partecipanti nel gruppo di controllo. Successivamente, durante il processo di intervento, 2 partecipanti del gruppo CC e 1 del gruppo di controllo sono stati esclusi dallo studio perché non potevano partecipare regolarmente.
Misurazione Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei partecipanti, tra cui età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea (BMI), consumo di fumo/alcol, regione operativa. D'altro canto, per tutti i partecipanti sono state utilizzate le seguenti scale, sia per l'utilizzo nei criteri di inclusione che per misurare la qualità della vita e la prestazione professionale e la soddisfazione percepite. Tutte le valutazioni sono state effettuate dal primo autore dello studio (Y.D.), ad eccezione della Canadian Occupational Performance Measure, poiché è stata utilizzata nella creazione del programma di intervento dal terzo autore (B.T.). Il primo autore dello studio era cieco rispetto al processo di randomizzazione.
La scala utilizzata nei criteri di inclusione:
Mini esame dello stato mentale Nei criteri di inclusione, il mini esame dello stato mentale utilizzato per determinare lo stato cognitivo consiste in un massimo di 30 punti. 24 punti sono considerati il valore soglia e i punteggi pari o superiori a 24 indicano buone capacità cognitive. Sono stati condotti studi turchi sulla validità e sull'affidabilità del test e il ricercatore ha riscontrato valori predittivi positivi e negativi del Mini Mental State Examination .90 e .95 rispettivamente e il punteggio kappa è 0,86.
Scale utilizzate nel presente studio:
Profilo sanitario di Nottingham Il profilo sanitario di Nottingham (NHP) è un'indagine sulla qualità della vita composta da 38 elementi che misura i problemi di salute percepiti dagli individui e la misura in cui questi problemi di salute influenzano le ADL. Si compone di 6 sottodimensioni e ciascuna sottodimensione è composta da 0 a 100 punti (0 punti indicano un buono stato di salute-100 punti indicano uno stato di salute scarso): energia (3 elementi), dolore (8 elementi), reazioni emotive (9 elementi), sonno (5 elementi), isolamento sociale (5 elementi) e attività fisica (8 elementi). Per valutare la qualità della vita correlata alla salute è stata utilizzata la versione turca del NHP.
Misura della prestazione occupazionale canadese La misura della prestazione occupazionale canadese (COPM) è stata utilizzata per identificare le occupazioni in cui i partecipanti avevano problemi con le ADL e per determinare la prestazione occupazionale percepita e il livello di soddisfazione in queste occupazioni. Nel COPM, progettato con il metodo dell'intervista semistrutturata, in primo luogo, le occupazioni in cui i partecipanti riscontrano problemi nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero vengono determinate attribuendo punti di importanza con un tipo Likert 1-10 sistema di punteggio. Successivamente, vengono determinate un massimo di 5 occupazioni con la massima importanza e i partecipanti assegnano punteggi di prestazione e soddisfazione a queste occupazioni utilizzando un metodo di punteggio di tipo Likert 1-10. I punti di prestazione e soddisfazione assegnati per ciascuna occupazione vengono sommati e i punti di prestazione e soddisfazione vengono divisi per il numero di occupazioni ricevute. Di conseguenza, vengono ottenuti i punteggi di performance occupazionale e di soddisfazione percepiti dai partecipanti. L'adattamento turco eseguito e l'affidabilità del test ripetuto della versione turca delle prestazioni COPM sono state pari a 0,988 e soddisfazione .986, indicando un'eccellente affidabilità.
Intervento
Nel presente studio, la procedura di intervento è iniziata il primo giorno dopo la PTA unilaterale. Questo programma, creato prima della dimissione e applicato a entrambi i gruppi, è stato creato utilizzando la letteratura. La seguente procedura di formazione, che comprendeva esercizi, attività di trasferimento e sistemazione a casa, è stata seguita in comune in entrambi i gruppi:
1° giorno: dopo l'intervento sono stati spiegati verbalmente e visivamente gli esercizi per rafforzare i muscoli dei partecipanti (muscoli della coscia, dell'anca e del tronco). Ogni esercizio è composto da 3 serie da 12 ripetizioni. Gli esercizi sono stati aggiornati a letto, seduti o in piedi, a seconda dello stato funzionale, del dolore e dell'affaticamento del partecipante. Inoltre, è stata fornita formazione sulle attività di trasferimento:
Formazione sulle attività di trasferimento Considerando le esigenze dei partecipanti, è stato creato un programma di formazione sulle attività di trasferimento utilizzando la letteratura. Questo programma di formazione insegna ai partecipanti come trasferirsi su pavimenti bagnati come WC e bagni, e da una stanza all'altra, su letti, sedie, sedie a rotelle e divani. Inoltre viene spiegato come salire e scendere le scale in modo sano.
- secondo giorno: sono stati ripetuti gli esercizi insegnati ai partecipanti il primo giorno. Dopo questi esercizi, ai partecipanti sono state fornite istruzioni verbali sull'allenamento dell'andatura, quindi è iniziato l'addestramento sull'andatura. In base al dolore e allo stato di affaticamento dei partecipanti, sono stati continuati gli esercizi di andatura.
- 3° giorno: è stato ripetuto il lavoro svolto il primo e il secondo giorno. È stata fornita formazione sulle modalità domiciliari pre-dimissione:
Formazione sulla sistemazione della casa La formazione sulla sistemazione della casa è stata fornita per eliminare i problemi nelle aree della casa che sono difficili da spostare e che possono causare lesioni come soggiorno, bagno, toilette, cucina, camera da letto, corridoio, scale e per svolgere le attività della vita quotidiana. indipendentemente. In questa formazione, che è stata realizzata utilizzando studi precedenti [9, 22], vengono spiegati gli infortuni domestici e le cause delle cadute, i cambiamenti che si possono apportare in casa, l'uso delle tecnologie assistive, l'uso delle giuste attrezzature adattive. Formazione sulla sistemazione della casa per aumentare la mobilizzazione e prevenire vari infortuni come l'uso di maniglioni, la disposizione dei mobili, l'uso di un'illuminazione adeguata (come l'uso di una lampada a fotocellula nel corridoio o l'aumento dell'intensità della luce), come evitare di scivolare su un pavimento bagnato, sollevare soglie di porte, spostare tappeti e cavi, utilizzare rampe, riorganizzare sedili/sedie/letti per facilitare il processo di trasferimento delle informazioni.
Inoltre, a ciascun partecipante è stata concessa una visita a domicilio dopo la dimissione e sono state prese le disposizioni per il domicilio.
Intervento centrato sul cliente L'intervento CC è stato pianificato per consistere in sessioni di 45 minuti 3 giorni alla settimana per 6 settimane, dopo la prima procedura riabilitativa di 4 giorni somministrata congiuntamente a entrambi i gruppi.
L'intervento CC è un approccio dinamico che prevede un processo terapeutico sistematico, cioè in cui il partecipante e il terapeuta sono attivi nel processo di trattamento (9, 10). Nel presente studio, è stato progettato un programma di trattamento su un massimo di 5 occupazioni in cui i partecipanti valutati dopo la THA hanno indicato problemi nelle attività della vita quotidiana secondo COPM. Questo programma sistematico e dinamico è composto da 4 fasi: (1) definizione degli obiettivi incentrati sul cliente, (2) negoziazione di un piano di intervento, (3) l'intervento effettivo, (4) una valutazione del risultato e infine il reporting ad altri interessati. Un fattore chiave nell'attuazione di questo programma di intervento sono i problemi e le priorità a cui viene data priorità per il partecipante. Di seguito i dettagli del programma di intervento:
- Prima fase: dovrebbero essere identificate le occupazioni che causano problemi di rendimento nella vita delle ADL. Dovrebbero essere definiti obiettivi realistici e realizzabili per questi problemi. Inoltre, si dovrebbe determinare in che modo queste occupazioni vengono influenzate dopo la THA.
- seconda fase: dovrebbe essere effettuato un brainstorming per possibili soluzioni ai problemi riscontrati nelle occupazioni specificate dai partecipanti. Successivamente dovranno essere valutati i pro ed i contro delle soluzioni individuate.
- terza fase: una volta decise le possibili soluzioni, è necessario elaborare un piano e intraprendere azioni. Adattamento dell'occupazione determinato dal COPM in termini di tempo, luogo, persona, modalità di svolgimento e fasi dell'occupazione (secondo la priorità).
- esima fase: il partecipante dovrebbe essere informato sullo stato di avanzamento dell'intervento CC e sulle esperienze del partecipante. Se necessario, l’intervento dovrebbe essere aggiornato previo consenso del partecipante.
La procedura di intervento è stata implementata dall'ultimo autore (BT) del presente studio.
Per tutte le analisi statistiche è stato utilizzato il pacchetto statistico di analisi statistica per il software Social Sciences (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA). Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05 e i dati sono rappresentati come media ± deviazione standard. Per confrontare la qualità della vita e la performance occupazionale, è stata eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando i valori pre-test come covariate e i valori post-test come variabili dipendenti. Prima di analizzare i dati, tutte le ipotesi di ANCOVA, tra cui normalità, omogeneità, omogeneità delle pendenze di regressione e linearità, sono state verificate e soddisfatte. Per valutare la dimensione dell'effetto è stato calcolato il valore parziale e quadrato, seguendo la classificazione di Cohen in cui 0,01 rappresenta un effetto piccolo, 0,06 indica un effetto medio e 0,14 indica un effetto ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Lokman Hekim University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Avere 65 anni o più,
- (2) Punteggio del Mini Mental State Examination ≥ 24,
- (3) aver subito una sostituzione totale unilaterale dell'anca,
- (4) livello di istruzione pari almeno al completamento della scuola elementare,
- (5) capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali,
- (6) offrirsi volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- (1) intervento chirurgico di revisione,
- (2) avere qualsiasi malattia cronica che influenzerà il processo di riabilitazione,
- (3) problemi uditivi e visivi che possono influenzare l'attuazione della riabilitazione e la comunicazione,
- (4) complicanze postoperatorie (ad es. lesioni nervose e trombosi venosa profonda), e
- (5) frequenza di qualsiasi programma riabilitativo (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, ecc.) prima e durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
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La seguente procedura di formazione, che comprendeva esercizi, attività di trasferimento e sistemazione a casa, è stata seguita in comune in entrambi i gruppi:
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Sperimentale: gruppo di intervento centrato sul cliente
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Ai partecipanti sono stati forniti interventi di terapia occupazionale tradizionale e interventi centrati sul cliente. L’intervento CC è un approccio dinamico che prevede un processo terapeutico sistematico, cioè in cui il partecipante e il terapeuta sono attivi nel processo di trattamento. Nel presente studio, è stato progettato un programma di trattamento su un massimo di 5 occupazioni in cui i partecipanti valutati dopo la THA hanno indicato problemi nelle attività della vita quotidiana secondo COPM. Questo programma sistematico e dinamico è composto da 4 fasi: (1) definizione degli obiettivi incentrati sul cliente, (2) negoziazione di un piano di intervento, (3) l'intervento effettivo, (4) una valutazione del risultato e infine il reporting ad altri interessati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della prestazione occupazionale canadese
Lasso di tempo: 40 minuti
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è stata utilizzata per identificare le occupazioni in cui i partecipanti avevano problemi con le ADL e per determinare la prestazione occupazionale percepita e il livello di soddisfazione in queste occupazioni.
Nel COPM, progettato con il metodo dell'intervista semistrutturata, in primo luogo, le occupazioni in cui i partecipanti riscontrano problemi nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero vengono determinate attribuendo punti di importanza con un tipo Likert 1-10 sistema di punteggio.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà la prestazione e il livello di soddisfazione.
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40 minuti
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 10 minuti
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Nottingham Health Profile Il Nottingham Health Profile (NHP) è un'indagine sulla qualità della vita composta da 38 elementi che misura i problemi di salute percepiti dagli individui e la misura in cui questi problemi di salute influenzano le ADL.
Si compone di 6 sottodimensioni e ciascuna sottodimensione è composta da 0 a 100 punti (0 punti indicano un buono stato di salute-100 punti indicano uno stato di salute scarso): energia (3 elementi), dolore (8 elementi), reazioni emotive (9 elementi), sonno (5 elementi), isolamento sociale (5 elementi) e attività fisica (8 elementi).
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute è stata utilizzata la versione turca del NHP.
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10 minuti
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-53875521
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