- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070220
Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Skuteczność interwencji skoncentrowanej na kliencie w zakresie jakości życia oraz postrzeganej wydajności i satysfakcji zawodowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego – randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu 6-tygodniowej interwencji CC na jakość życia oraz postrzeganą wydajność zawodową i poziom satysfakcji u osób w wieku 65 lat i starszych po THA. Badanie ma randomizowaną, kontrolowaną strukturę zaplanowaną zgodnie ze Deklaracją CONSORT. Zgodę na badanie wydała Lokalna Komisja Etyki. Przed badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.
Uczestnicy Aby określić liczbę próbek, przeprowadzono analizę mocy opisaną szczegółowo w części poświęconej analizie statystycznej i ustalono, że w każdej grupie powinno znajdować się co najmniej 16 uczestników. W badaniu wzięło udział 41 starszych osób dorosłych, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia, a także prognozując uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu opuszczą badanie w trakcie procesu interwencji. Przebadano 41 uczestników, którzy zostali przyjęci na oddział terapii zajęciowej uniwersytetu publicznego w okresie od lipca 2022 r. do lipca 2023 r.
Aktualne kryteria włączenia do badania były następujące: (1) wiek 65 lat lub więcej, (2) wynik Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, (3) przebycie jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, (4) poziom wykształcenia co najmniej ukończenie szkoły podstawowej, (5) umiejętność rozumienia i stosowania się do poleceń ustnych, (6) chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteriami wykluczenia były: (1) operacja rewizyjna, (2) przewlekła choroba, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji, (3) problemy ze słuchem i wzrokiem, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację, (4) powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich) oraz (5) uczestnictwo w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) przed i w trakcie okresu studiów.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania wykluczono po jednym uczestniku z każdej grupy ze względu na udział w innym programie rehabilitacyjnym. Pozostałych 39 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy CC lub grupy kontrolnej przy użyciu techniki randomizacji generowanej komputerowo. Proces alokacji przeprowadził drugi autor niniejszego opracowania (Ö.K.). Wstępnej oceny dokonano wśród uczestników, których podzielono na 20 uczestników z grupy CC i 19 uczestników z grupy kontrolnej. Następnie w trakcie procesu interwencyjnego z badania wykluczono 2 osoby z grupy CC i 1 osobę z grupy kontrolnej ze względu na brak możliwości regularnego uczestnictwa w badaniu.
Pomiar Rejestrowano cechy demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie/palenie alkoholu, region operacji. Z drugiej strony, w przypadku wszystkich uczestników zastosowano następujące skale, zarówno do celów kryteriów włączenia, jak i do pomiaru jakości życia oraz postrzeganej wydajności zawodowej i satysfakcji. Wszystkie oceny zostały dokonane przez pierwszego autora badania (Y.D.), za wyjątkiem Kanadyjskiego Pomiaru Efektywności Zawodowej, który został wykorzystany przy tworzeniu programu interwencyjnego przez trzeciego autora (B.T.). Pierwszy autor badania nie zauważył procesu randomizacji.
Skala zastosowana w kryteriach włączenia:
Mini Badanie Stanu Psychicznego W kryteriach włączenia Mini Badanie Stanu Psychicznego służące do określenia stanu poznawczego składa się maksymalnie z 30 punktów. 24 punkty uważa się za wartość progową, a wyniki 24 i więcej wskazują na dobre zdolności poznawcze. Przeprowadzono tureckie badania ważności i rzetelności testu i badacz stwierdził, że Mini Mental State Examination pozytywne i negatywne wartości predykcyjne wynoszą 0,90 i 0,95. odpowiednio i wynik kappa 0,86.
Skale użyte w bieżącym badaniu:
Profil Zdrowia Nottingham Profil Zdrowia Nottingham (NHP) to 38-elementowe badanie jakości życia, które mierzy postrzegane przez poszczególne osoby problemy zdrowotne oraz stopień, w jakim te problemy zdrowotne wpływają na ADL. Składa się z 6 podwymiarów, a każdy podwymiar składa się z 0-100 punktów (0 punktów oznacza dobry stan zdrowia - 100 punktów oznacza zły stan zdrowia): energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji) pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) i aktywność fizyczna (8 pozycji). Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystano turecką wersję NHP.
Kanadyjska miara wydajności zawodowej Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) została wykorzystana do zidentyfikowania zawodów, w których uczestnicy mieli problemy z ADL, oraz do określenia postrzeganej wydajności zawodowej i poziomu satysfakcji w tych zawodach. W COPM, który został zaprojektowany metodą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, w pierwszej kolejności określa się zawody, w których uczestnicy doświadczają problemów w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego, poprzez przypisanie punktów ważności o typie Likerta 1-10 system oceniania. Następnie wyznaczanych jest maksymalnie 5 zawodów o najwyższym znaczeniu, a uczestnicy oceniają wyniki i satysfakcję tych zawodów, stosując metodę punktacji typu Likert 1-10. Punkty wydajności i satysfakcji przyznane za każdy zawód są sumowane, a punkty wydajności i satysfakcji dzielone przez liczbę uzyskanych zawodów. W rezultacie uzyskuje się postrzegane wyniki zawodowe i satysfakcję uczestników. Turecka adaptacja przeprowadziła i ponownie przetestowała niezawodność tureckiej wersji wydajności COPM wyniosła 0,988 i satysfakcja 0,986, wskazując na doskonałą niezawodność.
Interwencja
W niniejszym badaniu postępowanie interwencyjne rozpoczynano w pierwszej dobie po jednostronnym THA. Program ten, stworzony przed wypisem i zastosowany w obu grupach, powstał w oparciu o literaturę. W obu grupach stosowana była wspólna następująca procedura szkoleniowa, która obejmowała ćwiczenia, czynności związane z transferem i ustaleniami w domu:
Dzień pierwszy: Po operacji objaśniono ustnie i wizualnie ćwiczenia wzmacniające mięśnie uczestników (uda, biodra i tułów). Każde ćwiczenie składa się z 3 serii po 12 powtórzeń. Ćwiczenia aktualizowano w łóżku, w pozycji siedzącej lub stojącej, w zależności od stanu funkcjonalnego uczestnika, bólu i zmęczenia. Dodatkowo przeprowadzono szkolenie z zakresu czynności transferowych:
Szkolenie w zakresie działań transferowych Mając na uwadze potrzeby uczestników, w oparciu o literaturę stworzono program szkoleniowy w zakresie działań transferowych. Ten program szkoleniowy uczy uczestników, jak przenosić się na mokrych podłogach, takich jak toalety i łazienki, oraz z jednego pokoju do drugiego, na łóżka, krzesła, wózki inwalidzkie i sofy. Dodatkowo wyjaśniono, jak w zdrowy sposób wchodzić i schodzić po schodach.
- dzień drugi: Powtórzono ćwiczenia przeszkolone uczestnikom pierwszego dnia. Po tych ćwiczeniach uczestnicy otrzymali ustne instrukcje dotyczące treningu chodu, a następnie rozpoczęli trening chodu. W zależności od stopnia bólu i zmęczenia uczestników kontynuowano ćwiczenia chodu.
- dzień trzeci: Powtórzono pracę wykonaną pierwszego i drugiego dnia. Przeprowadzono szkolenie w zakresie przygotowania domu przed wypisem:
Szkolenie w zakresie aranżacji domu Szkolenie w zakresie aranżacji domu zostało przeprowadzone w celu wyeliminowania problemów w obszarach domu, które są trudne do poruszania i mogą powodować obrażenia, takich jak pokój dzienny, łazienka, toaleta, kuchnia, sypialnia, korytarz, schody oraz podczas wykonywania codziennych czynności więcej niezależnie. W tym szkoleniu, które powstało na podstawie wcześniejszych badań [9, 22], wyjaśniane są urazy domowe i przyczyny upadków, zmiany, które można wprowadzić w domu, zastosowanie technologii wspomagających, użycie odpowiedniego sprzętu adaptacyjnego. Szkolenia z zakresu aranżacji domu zwiększające mobilizację i zapobiegające różnym kontuzjom, m.in. korzystanie z poręczy, ustawianie mebli, stosowanie odpowiedniego oświetlenia (np. użycie fotokomórki w przedpokoju czy zwiększanie natężenia światła), jak zapobiegać poślizgowi na mokrej podłodze, podnoszenie progów, przesuwanie dywanów i kabli, korzystanie z ramp, przestawianie siedzeń/krzeseł/łóżek w celu ułatwienia procesu przekazywania informacji.
Ponadto każdy uczestnik odbył wizytę domową po wypisaniu ze szpitala i poczyniono ustalenia dotyczące domu.
Interwencja skoncentrowana na kliencie Interwencja CC miała składać się z 45-minutowych sesji 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, po pierwszej 4-dniowej procedurze rehabilitacyjnej prowadzonej wspólnie przez obie grupy.
Interwencja CC to podejście dynamiczne, które zakłada systematyczny proces terapii, to znaczy, w którym uczestnik i terapeuta aktywnie uczestniczą w procesie leczenia (9, 10). W niniejszym badaniu opracowano program leczenia obejmujący maksymalnie 5 zawodów, w których uczestnicy oceniani po THA wykazali problemy w czynnościach życia codziennego według COPM. Ten systematyczny i dynamiczny program składa się z 4 etapów: (1) ustawienie celów skupionych na kliencie, (2) negocjowanie planu interwencji, (3) faktyczna interwencja, (4) ocena wyniku i na koniec raportowanie odpowiednim osobom. Kluczowym czynnikiem we wdrażaniu tego programu interwencyjnego są problemy i priorytety, które są traktowane priorytetowo dla uczestnika. Szczegóły programu interwencyjnego opisano poniżej:
- etap pierwszy: Należy zidentyfikować zawody, które powodują problemy w funkcjonowaniu osób ADL. Należy opracować realistyczne i osiągalne cele dla tych problemów. Ponadto należy określić, jaki wpływ na te zawody ma THA.
- Etap II: Należy przeprowadzić burzę mózgów w celu znalezienia możliwych rozwiązań problemów napotykanych w określonych przez uczestników zawodach. Następnie należy ocenić zalety i wady zidentyfikowanych rozwiązań.
- Etap trzeci: Kiedy już zdecydujesz się na możliwe rozwiązania, należy sporządzić plan i podjąć działania. Dostosowanie zawodu określonego przez COPM pod względem czasu, miejsca, osoby, sposobu jego wykonywania i etapów wykonywania zawodu (zgodnie z priorytetem).
- etap: Uczestnik powinien zostać poinformowany o postępie interwencji CC i doświadczeniach uczestnika. Jeśli to konieczne, interwencja powinna zostać zaktualizowana w drodze konsensusu z uczestnikiem.
Procedurę interwencyjną wdrożył ostatni autor (BT) niniejszego badania.
Analiza statystyczna Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano pakiet statystyczny dla oprogramowania Social Sciences (SPSS v. 28, IBM Corporation, Nowy Jork, NY, USA). Poziom istotności ustalono na P < 0,05, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Aby porównać jakość życia i wyniki zawodowe, przeprowadzono analizę kowariancji (ANCOVA), stosując wartości przed testem jako współzmienne i wartości po teście jako zmienne zależne. Przed analizą danych sprawdzono i spełniono wszystkie założenia ANCOVA, w tym normalność, jednorodność, jednorodność skarp regresji i liniowość. Aby ocenić wielkość efektu, obliczono współczynnik częściowy i kwadratowy, zgodnie z klasyfikacją Cohena, gdzie 0,01 oznacza mały efekt, 0,06 oznacza średni efekt, a 0,14 oznacza duży efekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Lokman Hekim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Mając ukończone 65 lat,
- (2) Wynik w badaniu stanu psychicznego Mini ≥ 24,
- (3) po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego,
- (4) poziom wykształcenia co najmniej ukończenia szkoły podstawowej,
- (5) umiejętność rozumienia i stosowania się do poleceń ustnych,
- (6) zgłosić chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- (1) operacja rewizyjna,
- (2) przewlekła choroba, która będzie miała wpływ na proces rehabilitacji,
- (3) problemy słuchowe i wzrokowe, które mogą mieć wpływ na realizację rehabilitacji i komunikację,
- (4) powikłania pooperacyjne (np. uszkodzenie nerwów i zakrzepica żył głębokich), oraz
- (5) uczestnictwo w dowolnym programie rehabilitacyjnym (fizjoterapia, logopedia, psychoterapia itp.) przed i w trakcie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
W obu grupach stosowana była wspólna następująca procedura szkoleniowa, która obejmowała ćwiczenia, czynności związane z transferem i ustaleniami w domu:
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna skupiona na kliencie
|
Uczestnikom zaoferowano tradycyjną interwencję terapii zajęciowej i interwencję skoncentrowaną na kliencie. Interwencja CC to podejście dynamiczne, które zakłada systematyczny proces terapii, to znaczy, w którym uczestnik i terapeuta aktywnie uczestniczą w procesie leczenia. W niniejszym badaniu opracowano program leczenia obejmujący maksymalnie 5 zawodów, w których uczestnicy oceniani po THA wykazali problemy w czynnościach życia codziennego według COPM. Ten systematyczny i dynamiczny program składa się z 4 etapów: (1) ustawienie celów skupionych na kliencie, (2) negocjowanie planu interwencji, (3) faktyczna interwencja, (4) ocena wyniku i na koniec raportowanie odpowiednim osobom. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 40 minut
|
Do identyfikacji zawodów, w których uczestnicy mieli problemy z ADL, oraz do określenia postrzeganej wydajności zawodowej i poziomu satysfakcji w tych zawodach wykorzystano kanadyjską miarę wydajności zawodowej (COPM).
W COPM, który został zaprojektowany metodą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, w pierwszej kolejności określa się zawody, w których uczestnicy doświadczają problemów w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego, poprzez przypisanie punktów ważności o typie Likerta 1-10 system oceniania.
Im wyższy wynik, tym wyższa wydajność i poziom satysfakcji.
|
40 minut
|
|
Profil zdrowia Nottingham
Ramy czasowe: 10 minut
|
Profil Zdrowia Nottingham Profil Zdrowia Nottingham (NHP) to 38-elementowe badanie jakości życia, które mierzy postrzegane przez poszczególne osoby problemy zdrowotne oraz stopień, w jakim te problemy zdrowotne wpływają na ADL.
Składa się z 6 podwymiarów, a każdy podwymiar składa się z 0-100 punktów (0 punktów oznacza dobry stan zdrowia - 100 punktów oznacza zły stan zdrowia): energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji) pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) i aktywność fizyczna (8 pozycji).
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystano turecką wersję NHP.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-53875521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .