- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070220
A eficácia da intervenção centrada no cliente na artroplastia total do quadril
A eficácia da intervenção centrada no cliente na qualidade de vida e no desempenho e satisfação ocupacional percebidos após artroplastia total do quadril - um estudo cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para examinar o efeito da intervenção CC de 6 semanas na qualidade de vida e no desempenho ocupacional percebido e no nível de satisfação em indivíduos com 65 anos ou mais após ATQ. O estudo possui uma estrutura controlada randomizada planejada de acordo com a Declaração CONSORT. A aprovação do estudo foi concedida pelo Comitê de Ética Local. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo.
Participantes Para determinar o número de amostras, foi realizada uma análise de poder, detalhada na seção de análise estatística, e foi determinado que deveria haver pelo menos 16 participantes para cada grupo. O estudo avaliou 41 idosos, considerando os critérios de inclusão e exclusão, além de prever participantes que abandonariam o estudo por qualquer motivo durante o processo de intervenção. Foram triados esses 41 participantes que foram admitidos no departamento de terapia ocupacional de uma universidade pública entre julho de 2022 e julho de 2023.
Os critérios de inclusão do estudo atual foram (1) ter 65 anos de idade ou mais, (2) pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24, (3) ter sido submetido à artroplastia total unilateral do quadril, (4) nível de escolaridade de pelo menos conclusão do ensino fundamental, (5) capacidade de compreender e seguir instruções verbais, (6) voluntariar-se para participar do estudo.
Os critérios de exclusão foram (1) cirurgia de revisão, (2) ter qualquer doença crônica que afete o processo de reabilitação, (3) problemas auditivos e visuais que possam afetar a implementação da reabilitação e a comunicação, (4) complicações pós-operatórias (por exemplo, lesão nervosa e trombose venosa profunda) e (5) frequência de qualquer programa de reabilitação (fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia, etc.) antes e durante o período de estudo.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, um participante de cada grupo foi excluído do estudo por participar de outro programa de reabilitação. Os 39 participantes restantes foram designados aleatoriamente para o grupo CC ou para o grupo controle usando uma técnica de randomização gerada por computador. O processo de alocação foi realizado pelo segundo autor deste estudo (Ö.K.). Foram feitas avaliações iniciais dos participantes, que foram divididos em 20 participantes do grupo CC e 19 participantes do grupo controle. Posteriormente, durante o processo de intervenção, 2 participantes do grupo CC e 1 do grupo controle foram excluídos do estudo por não poderem participar regularmente.
Mensuração Foram registradas as características demográficas dos participantes, incluindo idade, sexo, escolaridade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo/uso de álcool, região de atuação. Por outro lado, as seguintes escalas foram utilizadas para todos os participantes, tanto para utilização nos critérios de inclusão como para medir a qualidade de vida e o desempenho e satisfação ocupacional percebidos. Todas as avaliações foram feitas pelo primeiro autor do estudo (Y.D.), exceto a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, que foi utilizada na criação do programa de intervenção pelo terceiro autor (B.T.). O primeiro autor do estudo desconhecia o processo de randomização.
A escala utilizada nos critérios de inclusão:
Mini Exame do Estado Mental Nos critérios de inclusão, o Mini Exame do Estado Mental utilizado para determinar o estado cognitivo consiste em no máximo 30 pontos. 24 pontos são considerados o valor limite e pontuações de 24 e acima indicam boas habilidades cognitivas. Estudos turcos de validade e confiabilidade do teste foram realizados e o pesquisador encontrou no Mini Exame do Estado Mental valores preditivos positivos e negativos de 0,90 e 0,95 respectivamente e pontuação kappa 0,86.
Escalas utilizadas no presente estudo:
Perfil de Saúde de Nottingham O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) é uma pesquisa de qualidade de vida com 38 itens que mede os problemas de saúde percebidos pelos indivíduos e até que ponto esses problemas de saúde afetam as AVDs. É composto por 6 subdimensões e cada subdimensão consiste em 0-100 pontos (0 pontos indicam bom estado de saúde - 100 pontos indicam mau estado de saúde): energia (3 itens), dor (8 itens), reações emocionais (9 itens), sono (5 itens), isolamento social (5 itens) e atividade física (8 itens). A versão turca do NHP foi utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) foi usada para identificar ocupações onde os participantes tinham problemas com AVDs e para determinar o desempenho ocupacional percebido e o nível de satisfação nessas ocupações. No COPM, que foi elaborado com o método de entrevista semiestruturada, primeiramente, as ocupações nas quais os participantes vivenciam problemas nas áreas de autocuidado, produtividade e tempo livre são determinadas por meio da atribuição de pontos de importância com tipo Likert de 1 a 10 Sistema de pontuação. Posteriormente, são determinadas no máximo 5 ocupações de maior importância e os participantes atribuem pontuações de desempenho e satisfação a essas ocupações usando um método de pontuação do tipo Likert de 1 a 10. Os pontos de desempenho e satisfação atribuídos a cada ocupação são somados e os pontos de desempenho e satisfação são divididos pelo número de ocupações recebidas. Como resultado, são obtidos os escores de desempenho e satisfação ocupacional percebidos pelos participantes. A adaptação turca realizada e a confiabilidade do teste e reteste da versão turca do desempenho do COPM foi de 0,988 e satisfação 0,986, indicando excelente confiabilidade.
Intervenção
No presente estudo, o procedimento de intervenção iniciou-se no primeiro dia após ATQ unilateral. Esse programa, criado antes da alta e aplicado a ambos os grupos, foi elaborado a partir da literatura. O seguinte procedimento de treinamento, que incluiu exercícios, atividades de transferência e arranjos domiciliares, foi seguido em comum em ambos os grupos:
º dia: Após a operação, foram explicados exercícios de fortalecimento muscular dos participantes (músculos da coxa, quadril e tronco) verbal e visualmente. Cada exercício consiste em 3 séries de 12 repetições. Os exercícios foram atualizados no leito, sentado ou em pé, dependendo do estado funcional, dor e fadiga do participante. Além disso, foi fornecido treinamento em atividades de transferência:
Treinamento em Atividades de Transferência Considerando as necessidades dos participantes, foi criado um programa de treinamento em atividades de transferência utilizando a literatura. Este programa de treinamento ensina os participantes a se transferirem em pisos molhados, como vasos sanitários e banheiros, e de um cômodo para outro, para camas, cadeiras, cadeiras de rodas e sofás. Além disso, é explicado como subir e descer escadas de maneira saudável.
- Segundo dia: Foram repetidos os exercícios ensinados aos participantes no primeiro dia. Após esses exercícios, os participantes receberam instruções verbais sobre o treinamento de marcha e, em seguida, iniciou-se o treinamento de marcha. De acordo com o estado de dor e fadiga dos participantes, os exercícios de marcha foram continuados.
- Terceiro dia: Repetiu-se o trabalho realizado no primeiro e no segundo dia. Foi fornecido treinamento sobre arranjos domiciliares antes da alta:
Treinamento em arranjos domiciliares O treinamento em arranjos domiciliares foi ministrado com o objetivo de eliminar problemas em áreas da casa que são difíceis de movimentar e podem causar lesões como sala, banheiro, lavabo, cozinha, quarto, corredor, escadas e para realizar atividades de vida diária mais independentemente. Neste treinamento, que foi criado a partir de estudos anteriores [9, 22], são explicadas lesões em casa e causas de quedas, mudanças que podem ser feitas em casa, o uso de tecnologia assistiva, o uso do equipamento adaptativo correto. Treinamento de arrumação domiciliar para aumentar a mobilização e prevenir lesões diversas como uso de barras de apoio, arrumação de móveis, uso de iluminação adequada (como usar lâmpada fotocélula no corredor ou aumentar a intensidade da luz), como evitar escorregar no chão molhado, levantar soleiras de portas, mover tapetes e cabos, utilizar rampas, reorganizar assentos/cadeiras/camas para facilitar o processo de transferência de informações.
Além disso, cada participante recebeu uma visita domiciliar após a alta e os preparativos domiciliares foram feitos.
Intervenção centrada no cliente A intervenção CC foi planejada para consistir em sessões de 45 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas, após o primeiro procedimento de reabilitação de 4 dias administrado em conjunto em ambos os grupos.
A intervenção CC é uma abordagem dinâmica que envolve um processo terapêutico sistemático, ou seja, em que o participante e o terapeuta são ativos no processo de tratamento (9, 10). No presente estudo, um programa de tratamento foi desenhado para no máximo 5 ocupações nas quais os participantes avaliados após ATQ indicaram problemas nas atividades de vida diária de acordo com o COPM. Este programa sistemático e dinâmico consiste em 4 fases: (1) definição de metas centrada no cliente, (2) negociação de um plano de intervenção, (3) a intervenção real, (4) uma avaliação do resultado e, finalmente, reportar a outras pessoas relevantes. Um factor chave na implementação deste programa de intervenção são os problemas e prioridades priorizados para o participante. Os detalhes do programa de intervenção estão descritos abaixo:
- 1ª etapa: Devem ser identificadas as ocupações que causam problemas de desempenho na vida das AVD. Devem ser definidas metas realistas e alcançáveis para estes problemas. Além disso, deve-se determinar como essas ocupações são afetadas após a ATQ.
- Segunda etapa: Deverá ser feito um brainstorming para possíveis soluções para os problemas vivenciados nas ocupações especificadas pelos participantes. Em seguida, devem ser avaliados os prós e os contras das soluções identificadas.
- Terceira etapa: Depois de decidir sobre as soluções possíveis, um plano deve ser feito e as ações tomadas. Adaptação da ocupação determinada pela COPM em termos de horário, local, pessoa, forma de realização e etapas da ocupação (de acordo com a prioridade).
- ª etapa: O participante deve ser informado sobre o progresso da intervenção do CC e as experiências do participante. Se necessário, a intervenção deverá ser atualizada por consenso com o participante.
O procedimento de intervenção foi implementado pelo último autor (BT) do presente estudo.
Análise Estatística O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v. 28, IBM Corporation, Nova York, NY, EUA) foi utilizado para todas as análises estatísticas. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05 e os dados são representados como média±desvio padrão. Para comparar qualidade de vida e desempenho ocupacional, foi realizada análise de covariância (ANCOVA) utilizando valores pré-teste como covariáveis e valores pós-teste como variáveis dependentes. Antes de analisar os dados, todos os pressupostos da ANCOVA, incluindo normalidade, homogeneidade, homogeneidade das inclinações de regressão e linearidade foram verificados e atendidos. O et squared parcial foi calculado para avaliar o tamanho do efeito, seguindo a classificação de Cohen onde 0,01 representa um efeito pequeno, 0,06 significa um efeito médio e 0,14 indica um efeito grande.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Lokman Hekim University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Ter 65 anos de idade ou mais,
- (2) Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 24,
- (3) ter sido submetido à artroplastia total unilateral do quadril,
- (4) nível de escolaridade de pelo menos conclusão do ensino fundamental,
- (5) capacidade de compreender e seguir instruções verbais,
- (6) voluntariar-se para participar do estudo
Critério de exclusão:
- (1) cirurgia de revisão,
- (2) ter alguma doença crônica que afete o processo de reabilitação,
- (3) problemas auditivos e visuais que podem afetar a implementação e a comunicação da reabilitação,
- (4) complicações pós-operatórias (por ex. lesão nervosa e trombose venosa profunda), e
- (5) frequência de qualquer programa de reabilitação (fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia, etc.) antes e durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de controle
|
O seguinte procedimento de treinamento, que incluiu exercícios, atividades de transferência e arranjos domiciliares, foi seguido em comum em ambos os grupos:
|
|
Experimental: grupo de intervenção centrado no cliente
|
Intervenção de terapia ocupacional tradicional e intervenção centrada no cliente foram dadas aos participantes. A intervenção CC é uma abordagem dinâmica que envolve um processo terapêutico sistemático, ou seja, em que o participante e o terapeuta são ativos no processo de tratamento. No presente estudo, um programa de tratamento foi desenhado para no máximo 5 ocupações nas quais os participantes avaliados após ATQ indicaram problemas nas atividades de vida diária de acordo com o COPM. Este programa sistemático e dinâmico consiste em 4 fases: (1) definição de metas centrada no cliente, (2) negociação de um plano de intervenção, (3) a intervenção real, (4) uma avaliação do resultado e, finalmente, reportar a outras pessoas relevantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 40 minutos
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) foi utilizada para identificar ocupações onde os participantes tinham problemas com AVDs e para determinar o desempenho ocupacional percebido e o nível de satisfação nessas ocupações.
No COPM, que foi elaborado com o método de entrevista semiestruturada, primeiramente, as ocupações nas quais os participantes vivenciam problemas nas áreas de autocuidado, produtividade e tempo livre são determinadas por meio da atribuição de pontos de importância com tipo Likert de 1 a 10 Sistema de pontuação.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de desempenho e satisfação.
|
40 minutos
|
|
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 10 minutos
|
Perfil de Saúde de Nottingham O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) é uma pesquisa de qualidade de vida com 38 itens que mede os problemas de saúde percebidos pelos indivíduos e até que ponto esses problemas de saúde afetam as AVDs.
É composto por 6 subdimensões e cada subdimensão consiste em 0-100 pontos (0 pontos indicam bom estado de saúde - 100 pontos indicam mau estado de saúde): energia (3 itens), dor (8 itens), reações emocionais (9 itens), sono (5 itens), isolamento social (5 itens) e atividade física (8 itens).
A versão turca do NHP foi utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-53875521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .