- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070220
Эффективность клиент-центрированного вмешательства при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Эффективность клиент-центрированного вмешательства в отношении качества жизни, а также воспринимаемой профессиональной деятельности и удовлетворенности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава — одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения влияния 6-недельного вмешательства CC на качество жизни и воспринимаемую профессиональную производительность и уровень удовлетворенности у людей в возрасте 65 лет и старше после THA. Исследование имеет рандомизированную контролируемую структуру, запланированную в соответствии с заявлением CONSORT. Одобрение исследования было получено Местным комитетом по этике. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала исследования.
Участники. Чтобы определить количество образцов, был проведен анализ мощности, подробно описанный в разделе статистического анализа, и было установлено, что в каждой группе должно быть не менее 16 участников. В исследовании оценивался 41 пожилой человек с учетом критериев включения и исключения, а также прогнозирования участников, которые по какой-либо причине выйдут из исследования в процессе вмешательства. Этот 41 участник, поступивший на отделение трудотерапии государственного университета в период с июля 2022 года по июль 2023 года, был проверен.
Текущие критерии включения в исследование были следующими: (1) возраст 65 лет и старше, (2) балл по мини-обследованию психического состояния (MMSE) ≥ 24, (3) перенесшая одностороннюю тотальную замену тазобедренного сустава, (4) уровень образования не менее окончание начальной школы, (5) способность понимать и следовать устным инструкциям, (6) добровольно участвовать в исследовании.
Критериями исключения были (1) ревизионная операция, (2) наличие любого хронического заболевания, которое повлияет на процесс реабилитации, (3) проблемы со слухом и зрением, которые могут повлиять на проведение реабилитации и общение, (4) послеоперационные осложнения (например, травма нерва и тромбоз глубоких вен) и (5) посещение любой программы реабилитации (физиотерапия, логопедия, психотерапия и т. д.) до и во время периода исследования.
Согласно критериям включения и исключения, один участник из каждой группы был исключен из исследования, поскольку он участвовал в другой программе реабилитации. Остальные 39 участников были случайным образом распределены либо в группу CC, либо в контрольную группу с использованием метода компьютерной рандомизации. Процесс распределения осуществлял второй автор данного исследования (О.К.). Первоначальная оценка была проведена среди участников, которые были разделены на 20 участников группы CC и 19 участников контрольной группы. Впоследствии, в процессе вмешательства, 2 участника из группы CC и 1 из контрольной группы были исключены из исследования, поскольку они не могли участвовать регулярно.
Измерение. Регистрировались демографические характеристики участников, включая возраст, пол, уровень образования, индекс массы тела (ИМТ), курение/употребление алкоголя, регион проведения операции. С другой стороны, для всех участников использовались следующие шкалы, как для использования в качестве критериев включения, так и для измерения качества жизни, а также воспринимаемой профессиональной деятельности и удовлетворенности. Все оценки были сделаны первым автором исследования (Y.D.), за исключением канадского показателя профессиональной эффективности, поскольку он использовался при создании программы вмешательства третьим автором (B.T.). Первый автор исследования не знал о процессе рандомизации.
Шкала, используемая в критериях включения:
Мини-обследование психического состояния. Мини-обследование психического состояния, используемое для определения когнитивного статуса, включает в себя максимум 30 баллов. Пороговым значением считается 24 балла, а баллы 24 и выше указывают на хорошие когнитивные способности. Были проведены турецкие исследования валидности и надежности теста, и исследователь обнаружил положительные и отрицательные прогностические значения Mini Mental State Examination 0,90 и 0,95. соответственно и показатель каппа 0,86.
Шкалы, использованные в текущем исследовании:
Профиль здоровья Ноттингема Профиль здоровья Ноттингема (NHP) — это исследование качества жизни, состоящее из 38 пунктов, которое измеряет предполагаемые проблемы со здоровьем людей и степень, в которой эти проблемы со здоровьем влияют на ADL. Он состоит из 6 подизмерений, каждое подизмерение состоит из 0–100 баллов (0 баллов указывают на хорошее состояние здоровья, 100 баллов указывают на плохое состояние здоровья): энергия (3 пункта), боль (8 пунктов), эмоциональные реакции (9 пунктов). вопросы), сон (5 пунктов), социальная изоляция (5 пунктов) и физическая активность (8 пунктов). Турецкая версия NHP использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Канадский показатель профессиональной деятельности Канадский показатель профессиональной деятельности (COPM) использовался для выявления профессий, у участников которых были проблемы с ADL, а также для определения воспринимаемой профессиональной деятельности и уровня удовлетворенности этими профессиями. В COPM, который был разработан с использованием метода полуструктурированного интервью, во-первых, профессии, в которых участники испытывают проблемы в области ухода за собой, производительности и свободного времени, определяются путем присвоения баллов важности с типом Лайкерта от 1 до 10. система баллов. После этого определяются максимум 5 профессий с наибольшей важностью, и участники оценивают производительность и удовлетворенность этими профессиями, используя метод оценки типа Лайкерта от 1 до 10. Баллы производительности и удовлетворенности, полученные по каждой профессии, суммируются, а баллы производительности и удовлетворенности делятся на количество полученных профессий. В результате получаются оценки воспринимаемой профессиональной деятельности и удовлетворенности участников. Турецкая адаптация выполнена, и надежность повторных испытаний турецкой версии COPM составила 0,988. и удовлетворение 0,986, что указывает на превосходную надежность.
Вмешательство
В настоящем исследовании процедура вмешательства начиналась в первый день после односторонней ТЭА. Эта программа, созданная до выписки и примененная к обеим группам, была создана с использованием литературы. В обеих группах обычно применялась следующая процедура обучения, которая включала упражнения, переезды и обустройство дома:
День шестой: После операции упражнения для укрепления мышц участников (мышцы бедра, бедра и туловища) были объяснены устно и визуально. Каждое упражнение состоит из 3 подходов по 12 повторений. Упражнения обновлялись в постели, сидя или стоя, в зависимости от функционального состояния участника, боли и усталости. Дополнительно было проведено обучение трансферной деятельности:
Обучение трансферной деятельности Учитывая потребности участников, с использованием литературы была создана программа обучения трансферной деятельности. Эта программа обучения учит участников пересаживаться на влажные полы, такие как туалеты и ванные комнаты, а также из одной комнаты в другую, на кровати, стулья, инвалидные коляски и диваны. Кроме того, объясняется, как безопасно подниматься и спускаться по лестнице.
- Второй день: повторены упражнения, которым участники научились в первый день. После этих упражнений участникам давались устные инструкции по тренировке ходьбы, после чего начиналась тренировка ходьбы. В зависимости от состояния боли и усталости участников упражнения на походку были продолжены.
- й день: Повторили работу, проделанную в первый и второй день. Было проведено обучение по организации домашнего проживания перед выпиской:
Обучение обустройству дома Обучение обустройству дома было проведено с целью устранения проблем в тех частях дома, которые трудно перемещать и которые могут привести к травмам, таких как гостиная, ванная комната, туалет, кухня, спальня, коридор, лестница, а также для выполнения повседневной жизнедеятельности. независимо. В этом тренинге, созданном на основе предыдущих исследований [9, 22], объясняются домашние травмы и причины падений, изменения, которые можно внести дома, использование ассистивных технологий, использование правильного адаптивного оборудования. Обучение обустройству дома для повышения мобилизации и предотвращения различных травм, таких как использование поручней, расстановка мебели, использование надлежащего освещения (например, использование лампы с фотоэлементом в коридоре или увеличение интенсивности света), как предотвратить скольжение на мокром полу, поднятие порогов, перемещение ковров и тросов, использование пандусов, перестановка сидений/стульев/кроватей для облегчения процесса передачи информации.
Кроме того, после выписки и подготовки к дому каждого участника посетили на дому.
Вмешательство, ориентированное на клиента. Вмешательство CC планировалось состоять из 45-минутных занятий 3 дня в неделю в течение 6 недель после первой 4-дневной процедуры реабилитации, проводимой совместно обеими группами.
Вмешательство CC – это динамический подход, включающий систематический терапевтический процесс, то есть при котором участник и терапевт активно участвуют в процессе лечения (9, 10). В текущем исследовании программа лечения была разработана максимум для 5 профессий, в которых участники, оцененные после THA, указали на проблемы в повседневной жизни в соответствии с COPM. Эта систематическая и динамичная программа состоит из 4 этапов: (1) постановка целей, ориентированных на клиента, (2) согласование плана вмешательства, (3) фактическое вмешательство, (4) оценка результата и, наконец, отчет соответствующим другим лицам. Ключевым фактором реализации этой программы вмешательства являются проблемы и приоритеты, установленные для участника. Подробности программы вмешательства описаны ниже:
- Первый этап: Должны быть выявлены профессии, которые вызывают проблемы с работоспособностью у ADL. Необходимо разработать реалистичные и достижимые цели для решения этих проблем. Кроме того, необходимо определить, как на эти профессии повлияет после ТЭО.
- 2-й этап: Необходимо провести мозговой штурм для поиска возможных решений проблем, возникающих в профессиях, указанных участниками. Затем следует оценить плюсы и минусы выявленных решений.
- Третий этап: После того, как вы определились с возможными решениями, следует составить план и предпринять действия. Адаптация занятия, определенного COPM, с точки зрения времени, места, человека, способа его выполнения и этапов занятия (в соответствии с приоритетом).
- Этап: Участник должен быть проинформирован о ходе вмешательства CC и его опыте. При необходимости вмешательство должно быть обновлено по согласованию с участником.
Процедура вмешательства была реализована последним автором (BT) настоящего исследования.
Статистический анализ Статистический пакет для программного обеспечения социальных наук (SPSS v. 28, IBM Corporation, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США) использовался для всех статистических анализов. Уровень значимости был установлен на уровне P <0,05, а данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Для сравнения качества жизни и профессиональной деятельности был проведен ковариационный анализ (ANCOVA) с использованием значений до теста в качестве ковариат и значений после теста в качестве зависимых переменных. Перед анализом данных все предположения ANCOVA, включая нормальность, однородность, однородность наклонов регрессии и линейность, были проверены и соблюдены. Частичный et квадрат был рассчитан для оценки размера эффекта в соответствии с классификацией Коэна, где 0,01 соответствует небольшому эффекту, 0,06 соответствует среднему эффекту, а 0,14 указывает на большой эффект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Будучи в возрасте 65 лет или старше,
- (2) балл по мини-экзамену на психическое состояние ≥ 24,
- (3) перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава,
- (4) уровень образования не ниже начальной школы,
- (5) способность понимать и следовать устным инструкциям,
- (6) добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- (1) ревизионная хирургия,
- (2) наличие какого-либо хронического заболевания, которое повлияет на процесс реабилитации,
- (3) проблемы со слухом и зрением, которые могут повлиять на реализацию реабилитации и общение,
- (4) послеоперационные осложнения (например, повреждение нерва и тромбоз глубоких вен), а также
- (5) посещение любой программы реабилитации (физиотерапия, логопедия, психотерапия и т. д.) до и во время периода обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
|
В обеих группах обычно применялась следующая процедура обучения, которая включала упражнения, переезды и обустройство дома:
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства, ориентированная на клиента
|
Участникам были предложены традиционные вмешательства трудотерапии и клиент-ориентированные вмешательства. Вмешательство CC – это динамический подход, включающий систематический терапевтический процесс, то есть при котором участник и терапевт активно участвуют в процессе лечения. В текущем исследовании программа лечения была разработана максимум для 5 профессий, в которых участники, оцененные после THA, указали на проблемы в повседневной жизни в соответствии с COPM. Эта систематическая и динамичная программа состоит из 4 этапов: (1) постановка целей, ориентированных на клиента, (2) согласование плана вмешательства, (3) фактическое вмешательство, (4) оценка результата и, наконец, отчет соответствующим другим лицам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 40 минут
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) использовался для выявления профессий, у участников которых были проблемы с ADL, а также для определения воспринимаемой профессиональной деятельности и уровня удовлетворенности этими профессиями.
В COPM, который был разработан с использованием метода полуструктурированного интервью, во-первых, профессии, в которых участники испытывают проблемы в области ухода за собой, производительности и свободного времени, определяются путем присвоения баллов важности с типом Лайкерта от 1 до 10. система баллов.
Чем выше балл, тем выше уровень производительности и удовлетворенности.
|
40 минут
|
|
Профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 10 минут
|
Профиль здоровья Ноттингема Профиль здоровья Ноттингема (NHP) — это исследование качества жизни, состоящее из 38 пунктов, которое измеряет предполагаемые проблемы со здоровьем людей и степень, в которой эти проблемы со здоровьем влияют на ADL.
Он состоит из 6 подизмерений, каждое подизмерение состоит из 0–100 баллов (0 баллов указывают на хорошее состояние здоровья, 100 баллов указывают на плохое состояние здоровья): энергия (3 пункта), боль (8 пунктов), эмоциональные реакции (9 пунктов). вопросы), сон (5 пунктов), социальная изоляция (5 пунктов) и физическая активность (8 пунктов).
Турецкая версия NHP использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-53875521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .