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Die Wirksamkeit einer kundenzentrierten Intervention bei der totalen Hüftendoprothetik

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirksamkeit einer klientenzentrierten Intervention auf die Lebensqualität und die wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit nach einer totalen Hüftendoprothetik – eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Die aktuelle Studie wurde zur Wirksamkeit der kundenzentrierten (CC) Intervention nach totaler Hüftendoprothetik (TKA) durchgeführt. Die aktuelle Studie sollte die Auswirkungen der CC-Intervention auf die Lebensqualität, die wahrgenommene berufliche Leistung und die Zufriedenheit untersuchen. Die aktuelle Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung konzipiert, die eine standardisierte Methode für das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bereitstellt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung einer 6-wöchigen CC-Intervention auf die Lebensqualität und die wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit bei Personen ab 65 Jahren nach einer Hüft-TEP zu untersuchen. Die Studie hat eine randomisierte kontrollierte Struktur, die gemäß dem CONSORT-Statement geplant ist. Die Genehmigung für die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt. Vor der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnehmer Um die Anzahl der Proben zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, die im Abschnitt „Statistische Analyse“ detailliert beschrieben wird, und es wurde festgestellt, dass es mindestens 16 Teilnehmer für jede Gruppe geben sollte. Die Studie untersuchte 41 ältere Erwachsene unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und prognostizierte Teilnehmer, die während des Interventionsprozesses aus irgendeinem Grund aus der Studie aussteigen würden. Diese 41 Teilnehmer, die zwischen Juli 2022 und Juli 2023 in die Ergotherapieabteilung einer öffentlichen Universität aufgenommen wurden, wurden untersucht.

Die aktuellen Einschlusskriterien für die Studie waren (1) 65 Jahre oder älter, (2) ein MMSE-Score (Mini Mental State Examination) von ≥ 24, (3) ein einseitiger Hüfttotalersatz, (4) mindestens ein Bildungsniveau Abschluss der Grundschule, (5) Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, (6) freiwillig zur Teilnahme an der Studie.

Die Ausschlusskriterien waren (1) eine erneute Operation, (2) eine chronische Erkrankung, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigt, (3) Hör- und Sehprobleme, die sich auf die Durchführung und Kommunikation der Rehabilitation auswirken können, (4) postoperative Komplikationen (z. B. Nervenverletzung und tiefe Venenthrombose) und (5) Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie, Sprachtherapie, Psychotherapie usw.) vor und während des Studienzeitraums.

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurde ein Teilnehmer aus jeder Gruppe von der Studie ausgeschlossen, weil er an einem anderen Rehabilitationsprogramm teilnahm. Die verbleibenden 39 Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstechnik zufällig entweder der CC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Zuteilungsprozess wurde vom Zweitautor dieser Studie (Ö.K.) durchgeführt. Es wurden erste Bewertungen der Teilnehmer vorgenommen, die in 20 Teilnehmer der CC-Gruppe und 19 Teilnehmer der Kontrollgruppe aufgeteilt wurden. Anschließend wurden während des Interventionsprozesses zwei Teilnehmer aus der CC-Gruppe und einer aus der Kontrollgruppe von der Studie ausgeschlossen, da sie nicht regelmäßig teilnehmen konnten.

Messung: Die demografischen Merkmale der Teilnehmer wurden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Body-Mass-Index (BMI), Raucher-/Alkoholkonsum und Operationsregion. Andererseits wurden für alle Teilnehmer die folgenden Skalen verwendet, sowohl zur Verwendung in den Einschlusskriterien als auch zur Messung der Lebensqualität sowie der wahrgenommenen beruflichen Leistung und Zufriedenheit. Alle Bewertungen wurden vom Erstautor der Studie (Y.D.) vorgenommen, mit Ausnahme des Canadian Occupational Performance Measure, da es vom dritten Autor (B.T.) bei der Erstellung des Interventionsprogramms verwendet wurde. Der Erstautor der Studie war für den Randomisierungsprozess blind.

Die in den Einschlusskriterien verwendete Skala:

Mini Mental State Examination In den Einschlusskriterien besteht die Mini Mental State Examination zur Bestimmung des kognitiven Status aus maximal 30 Punkten. Als Schwellenwert gelten 24 Punkte, Werte ab 24 weisen auf gute kognitive Fähigkeiten hin. Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien des Tests wurden durchgeführt und der Forscher fand die positiven und negativen Vorhersagewerte des Mini Mental State Examination von 0,90 und 0,95 bzw. Kappa-Score .86.

In der aktuellen Studie verwendete Skalen:

Nottingham Health Profile Das Nottingham Health Profile (NHP) ist eine 38 Punkte umfassende Umfrage zur Lebensqualität, die die von Einzelpersonen wahrgenommenen Gesundheitsprobleme und das Ausmaß misst, in dem sich diese Gesundheitsprobleme auf ADLs auswirken. Es besteht aus 6 Unterdimensionen und jede Unterdimension besteht aus 0–100 Punkten (0 Punkte zeigen einen guten Gesundheitszustand an – 100 Punkte zeigen einen schlechten Gesundheitszustand an): Energie (3 Punkte), Schmerz (8 Punkte), emotionale Reaktionen (9). Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Aktivität (8 Items). Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde die türkische Version des NHP herangezogen.

Canadian Occupational Performance Measure Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wurde verwendet, um Berufe zu identifizieren, in denen die Teilnehmer Probleme mit ADLs hatten, und um die wahrgenommene berufliche Leistung und das Zufriedenheitsniveau in diesen Berufen zu bestimmen. Im COPM, das mit der semistrukturierten Interviewmethode konzipiert wurde, werden zunächst die Berufe ermittelt, in denen die Teilnehmer Probleme in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit haben, indem Wichtigkeitspunkte mit einem Likert-Typ von 1-10 vergeben werden Punktesystem. Anschließend werden maximal 5 Berufe mit der höchsten Bedeutung ermittelt und die Teilnehmer vergeben für diese Berufe Leistungs- und Zufriedenheitswerte mittels einer 1-10 Likert-Bewertungsmethode. Die für jeden Beruf vergebenen Leistungs- und Zufriedenheitspunkte werden summiert und die Leistungs- und Zufriedenheitspunkte durch die Anzahl der erhaltenen Berufe dividiert. Als Ergebnis werden die von den Teilnehmern wahrgenommenen beruflichen Leistungs- und Zufriedenheitswerte ermittelt. Die durchgeführte türkische Anpassung und die Testwiederholungszuverlässigkeit der türkischen Version der COPM-Leistung betrugen 0,988 und Zufriedenheit .986, was auf eine hervorragende Zuverlässigkeit hinweist.

Intervention

In der aktuellen Studie begann der Eingriff am ersten Tag nach der einseitigen Hüft-TEP. Dieses Programm, das vor der Entlassung erstellt wurde und auf beide Gruppen angewendet wurde, wurde unter Verwendung der Literatur erstellt. Das folgende Trainingsverfahren, das Übungen, Transferaktivitäten und Heimarrangements umfasste, wurde in beiden Gruppen gemeinsam befolgt:

  1. Tag: Nach der Operation wurden den Teilnehmern Übungen zur Kräftigung der Muskulatur (Oberschenkel-, Hüft- und Rumpfmuskulatur) verbal und visuell erklärt. Jede Übung besteht aus 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen. Die Übungen wurden je nach Funktionsstatus, Schmerzen und Müdigkeit des Teilnehmers im Bett, Sitzen oder Stehen aktualisiert. Darüber hinaus wurden Schulungen zu Transferaktivitäten angeboten:

    Schulung für Transferaktivitäten Unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Teilnehmer wurde unter Verwendung der Literatur ein Trainingsprogramm für Transferaktivitäten erstellt. In diesem Schulungsprogramm lernen die Teilnehmer, wie sie sich auf nassen Böden wie Toiletten und Badezimmern sowie von einem Raum in einen anderen auf Betten, Stühle, Rollstühle und Sofas bewegen. Außerdem wird erklärt, wie man auf gesunde Weise Treppen hoch und runter geht.

  2. Tag: Die den Teilnehmern am ersten Tag beigebrachten Übungen wurden wiederholt. Im Anschluss an diese Übungen erhielten die Teilnehmer mündliche Anweisungen zum Gangtraining und anschließend begann das Gangtraining. Je nach Schmerz- und Ermüdungszustand der Teilnehmer wurden die Gangübungen fortgesetzt.
  3. 3. Tag: Die Arbeiten vom ersten und zweiten Tag wurden wiederholt. Vor der Entlassung wurden Schulungen zu den häuslichen Vorkehrungen angeboten:

Schulungen zur häuslichen Einrichtung wurden durchgeführt, um Probleme in Bereichen des Hauses zu beseitigen, die schwer zu bewegen sind und Verletzungen verursachen können, z. B. im Wohnzimmer, im Badezimmer, in der Toilette, in der Küche, im Schlafzimmer, im Flur und auf der Treppe, und um die Aktivitäten des täglichen Lebens besser ausführen zu können unabhängig. In dieser Schulung, die auf der Grundlage früherer Studien [9, 22] erstellt wurde, werden häusliche Verletzungen und Sturzursachen, Änderungen, die zu Hause vorgenommen werden können, der Einsatz unterstützender Technologie und die Verwendung der richtigen adaptiven Ausrüstung erläutert. Schulung zur Hausordnung zur Steigerung der Mobilisierung und zur Vorbeugung verschiedener Verletzungen, z. B. Verwendung von Haltegriffen, Anordnung von Möbeln, Verwendung einer angemessenen Beleuchtung (z. B. Verwendung einer Fotozellenlampe im Flur oder Erhöhen der Lichtintensität), Verhindern des Ausrutschens auf nassem Boden, Anheben von Türschwellen, Verschieben von Teppichen und Kabeln, Verwenden von Rampen, Neuanordnen von Sitzen/Stühlen/Betten, um den Informationstransfer zu erleichtern.

Darüber hinaus erhielt jeder Teilnehmer nach der Entlassung einen Hausbesuch und es wurden häusliche Vorkehrungen getroffen.

Klientenzentrierte Intervention Die CC-Intervention sollte aus 45-minütigen Sitzungen an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen bestehen, nach der ersten viertägigen Rehabilitationsmaßnahme, die beide Gruppen gemeinsam durchführten.

CC-Intervention ist ein dynamischer Ansatz, der einen systematischen Therapieprozess beinhaltet, bei dem der Teilnehmer und der Therapeut aktiv am Behandlungsprozess beteiligt sind (9, 10). In der aktuellen Studie wurde ein Behandlungsprogramm für maximal fünf Berufe konzipiert, bei dem die nach THA bewerteten Teilnehmer laut COPM Probleme bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufwiesen. Dieses systematische und dynamische Programm besteht aus 4 Phasen: (1) klientenzentrierte Zielsetzung, (2) Aushandlung eines Interventionsplans, (3) die eigentliche Intervention, (4) eine Bewertung des Ergebnisses und schließlich die Berichterstattung an relevante andere Personen. Ein Schlüsselfaktor bei der Umsetzung dieses Interventionsprogramms sind die für den Teilnehmer priorisierten Probleme und Prioritäten. Die Einzelheiten des Interventionsprogramms werden im Folgenden beschrieben:

  1. 1. Stufe: Berufe, die bei ADLs zu Leistungsproblemen führen, sollten identifiziert werden. Für diese Probleme sollten realistische und erreichbare Ziele entworfen werden. Darüber hinaus sollte ermittelt werden, wie sich diese Berufe nach einer Hüft-TEP auswirken.
  2. 2. Stufe: Es sollte ein Brainstorming durchgeführt werden, um mögliche Lösungen für die Probleme in den von den Teilnehmern angegebenen Berufen zu finden. Anschließend sollten die Vor- und Nachteile der identifizierten Lösungen bewertet werden.
  3. Dritte Stufe: Nachdem Sie sich für mögliche Lösungen entschieden haben, sollten ein Plan erstellt und Maßnahmen ergriffen werden. Anpassung der von COPM festgelegten Tätigkeit hinsichtlich Zeit, Ort, Person, Art und Weise der Ausübung und der Schritte der Tätigkeit (nach Priorität).
  4. Stufe: Der Teilnehmer sollte über den Fortschritt der CC-Intervention und die Erfahrungen des Teilnehmers informiert werden. Bei Bedarf sollte die Intervention im Konsens mit dem Teilnehmer aktualisiert werden.

Das Interventionsverfahren wurde vom letzten Autor (BT) der aktuellen Studie durchgeführt.

Für alle statistischen Analysen wurde das Statistical Analysis Statistical Package for the Social Sciences-Software (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Um Lebensqualität und berufliche Leistung zu vergleichen, wurde eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, wobei Werte vor dem Test als Kovariaten und Werte nach dem Test als abhängige Variablen verwendet wurden. Vor der Datenanalyse wurden alle ANCOVA-Annahmen, einschließlich Normalität, Homogenität, Homogenität der Regressionssteigungen und Linearität, überprüft und erfüllt. Zur Beurteilung der Effektgröße wurde Partial et Square berechnet, wobei der Klassifizierung von Cohen gefolgt wurde, wobei 0,01 einen kleinen Effekt darstellt, 0,06 für einen mittleren Effekt steht und 0,14 einen großen Effekt anzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Lokman Hekim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 65 Jahre oder älter sein,
  • (2) Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von ≥ 24,
  • (3) nach einem einseitigen totalen Hüftersatz,
  • (4) Bildungsniveau von mindestens dem Abschluss der Grundschule,
  • (5) Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen,
  • (6) melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • (1) Revisionschirurgie,
  • (2) an einer chronischen Krankheit leiden, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigt,
  • (3) Hör- und Sehprobleme, die die Durchführung und Kommunikation der Rehabilitation beeinträchtigen können,
  • (4) postoperative Komplikationen (z. B. Nervenverletzung und tiefe Venenthrombose) und
  • (5) Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie, Logopädie, Psychotherapie usw.) vor und während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe

Das folgende Trainingsverfahren, das Übungen, Transferaktivitäten und Heimarrangements umfasste, wurde in beiden Gruppen gemeinsam befolgt:

  1. Tag: Nach der Operation wurden den Teilnehmern Übungen zur Kräftigung der Muskulatur (Oberschenkel-, Hüft- und Rumpfmuskulatur) verbal und visuell erklärt. Jede Übung besteht aus 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen. Die Übungen wurden je nach Funktionsstatus, Schmerzen und Müdigkeit des Teilnehmers im Bett, Sitzen oder Stehen aktualisiert. Darüber hinaus wurden Schulungen zu Transferaktivitäten angeboten.
  2. Tag: Die den Teilnehmern am ersten Tag beigebrachten Übungen wurden wiederholt. Im Anschluss an diese Übungen erhielten die Teilnehmer mündliche Anweisungen zum Gangtraining und anschließend begann das Gangtraining. Je nach Schmerz- und Ermüdungszustand der Teilnehmer wurden die Gangübungen fortgesetzt.
  3. 3. Tag: Die Arbeiten vom ersten und zweiten Tag wurden wiederholt. Vor der Entlassung wurde eine Schulung zur häuslichen Pflege durchgeführt.
Experimental: klientenzentrierte Interventionsgruppe

Den Teilnehmern wurden traditionelle ergotherapeutische Interventionen und klientenzentrierte Interventionen angeboten.

CC-Intervention ist ein dynamischer Ansatz, der einen systematischen Therapieprozess beinhaltet, bei dem der Teilnehmer und der Therapeut aktiv am Behandlungsprozess beteiligt sind. In der aktuellen Studie wurde ein Behandlungsprogramm für maximal fünf Berufe konzipiert, bei dem die nach THA bewerteten Teilnehmer laut COPM Probleme bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufwiesen. Dieses systematische und dynamische Programm besteht aus 4 Phasen: (1) klientenzentrierte Zielsetzung, (2) Aushandlung eines Interventionsplans, (3) die eigentliche Intervention, (4) eine Bewertung des Ergebnisses und schließlich die Berichterstattung an relevante andere Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 40 Minuten
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wurde verwendet, um Berufe zu identifizieren, in denen die Teilnehmer Probleme mit ADLs hatten, und um die wahrgenommene berufliche Leistung und das Zufriedenheitsniveau in diesen Berufen zu bestimmen. Im COPM, das mit der semistrukturierten Interviewmethode konzipiert wurde, werden zunächst die Berufe ermittelt, in denen die Teilnehmer Probleme in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit haben, indem Wichtigkeitspunkte mit einem Likert-Typ von 1-10 vergeben werden Punktesystem. Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Leistung und die Zufriedenheit.
40 Minuten
Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: 10 Minuten
Nottingham Health Profile Das Nottingham Health Profile (NHP) ist eine 38 Punkte umfassende Umfrage zur Lebensqualität, die die von Einzelpersonen wahrgenommenen Gesundheitsprobleme und das Ausmaß misst, in dem diese Gesundheitsprobleme ADLs beeinflussen. Es besteht aus 6 Unterdimensionen und jede Unterdimension besteht aus 0–100 Punkten (0 Punkte zeigen einen guten Gesundheitszustand an – 100 Punkte zeigen einen schlechten Gesundheitszustand an): Energie (3 Punkte), Schmerz (8 Punkte), emotionale Reaktionen (9). Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Aktivität (8 Items). Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde die türkische Version des NHP herangezogen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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