- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070220
Effektiviteten av klientsentrert intervensjon i total hofteprotese
Effektiviteten av klientsentrert intervensjon på livskvalitet og opplevd yrkesytelse og tilfredshet etter total hofteprotese-En enkelt blind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av 6-ukers CC-intervensjon på livskvalitet og opplevd yrkesmessig ytelse og tilfredshetsnivå hos individer i alderen 65 og over etter THA. Studien har en randomisert kontrollert struktur planlagt i henhold til CONSORT Statement. Godkjenning for studien ble gitt av den lokale etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.
Deltakere For å bestemme antall prøver ble det utført en kraftanalyse, detaljert i den statistiske analysedelen, og det ble bestemt at det skulle være minst 16 deltakere for hver gruppe. Studien evaluerte 41 eldre voksne, tatt i betraktning inklusjons- og eksklusjonskriteriene, samt spådde deltakere som ville droppe ut av studien av en eller annen grunn under intervensjonsprosessen. Disse 41 deltakerne som ble tatt opp ved et offentlig universitets ergoterapiavdeling mellom juli 2022 og juli 2023 ble screenet.
Gjeldende studieinklusjonskriterier var (1) å være 65 år eller eldre, (2) Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24, (3) å ha gjennomgått ensidig total hofteprotese, (4) utdanningsnivå på minst fullføring av grunnskolen, (5) evne til å forstå og følge verbale instruksjoner, (6) frivillig delta i studien.
Eksklusjonskriteriene var (1) revisjonskirurgi, (2) å ha en kronisk sykdom som vil påvirke rehabiliteringsprosessen, (3) auditive og visuelle problemer som kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikasjon, (4) postoperative komplikasjoner (f.eks. nerveskade og dyp venetrombose), og (5) oppmøte på ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopedi, psykoterapi osv.) før og under studieperioden.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble én deltaker fra hver gruppe ekskludert fra studien fordi de deltok i et annet rehabiliteringsprogram. De resterende 39 deltakerne ble tilfeldig tildelt enten CC-gruppen eller kontrollgruppen ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsteknikk. Tildelingsprosessen ble utført av den andre forfatteren av denne studien (Ö.K.). Det ble gjort innledende evalueringer av deltakerne, som ble delt inn i 20 deltakere i CC-gruppen og 19 deltakere i kontrollgruppen. Etterpå, under intervensjonsprosessen, ble 2 deltakere fra CC-gruppen og 1 fra kontrollgruppen ekskludert fra studien fordi de ikke kunne delta regelmessig.
Måling De demografiske karakteristikkene til deltakerne ble registrert, inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks (BMI), røyking/alkoholbruk, operasjonsregion. På den annen side ble følgende skalaer brukt for alle deltakerne, både til bruk i inklusjonskriteriene og for å måle livskvalitet og opplevd yrkesytelse og tilfredshet. Alle evalueringer ble gjort av den første forfatteren av studien (Y.D.), bortsett fra Canadian Occupational Performance Measure, som ble brukt i opprettelsen av intervensjonsprogrammet av tredje forfatter (B.T.). Den første forfatteren av studien ble blindet for randomiseringsprosessen.
Skalaen brukt i inklusjonskriteriene:
Mini Mental State Examination I inklusjonskriteriene består Mini Mental State Examination som brukes for å bestemme kognitiv status av maksimalt 30 poeng. 24 poeng regnes som terskelverdien, og skårer på 24 og over indikerer gode kognitive ferdigheter. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier av testen har blitt utført, og forskeren fant Mini Mental State Examination positive og negative prediktive verdier .90 og .95 henholdsvis og kappa-score ,86.
Skalaer brukt i den nåværende studien:
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er en livskvalitetsundersøkelse med 38 elementer som måler individers opplevde helseproblemer og i hvilken grad disse helseproblemene påvirker ADL. Den består av 6 underdimensjoner og hver underdimensjon består av 0-100 poeng (0 poeng indikerer god helsestatus-100 poeng indikerer dårlig helsestatus): energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonelle reaksjoner (9 elementer) elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer). Den tyrkiske versjonen av NHP ble brukt til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten.
Canadian Occupational Performance Measure Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ble brukt til å identifisere yrker der deltakerne hadde problemer med ADL og for å bestemme den opplevde yrkesytelsen og tilfredshetsnivået i disse yrkene. I COPM, som ble utformet med den semistrukturerte intervjumetoden, bestemmes for det første hvilke yrker deltakerne opplever problemer innenfor områdene egenomsorg, produktivitet og fritid ved å gi viktige poeng med en 1-10 Likert-type. poengsystem. Etterpå bestemmes maksimalt 5 yrker med høyest betydning og deltakerne gir prestasjons- og tilfredshetsscore til disse yrkene ved å bruke en 1-10 Likert-skåringsmetode. Ytelses- og tilfredshetspoengene som er gitt for hvert yrke summeres og prestasjons- og tilfredshetspoengene deles på antall mottatte yrker. Som et resultat oppnås deltakernes opplevde yrkesprestasjoner og tilfredshetsscore. Den tyrkiske tilpasningen utført og re-test reliabiliteten til den tyrkiske versjonen av COPM-ytelsen var 0,988 og tilfredshet .986, indikerer utmerket pålitelighet.
Innblanding
I den aktuelle studien startet intervensjonsprosedyren den første dagen etter ensidig THA. Dette programmet, som ble opprettet før utskrivning og gjaldt begge grupper, ble laget ved hjelp av litteraturen. Følgende treningsprosedyre, som inkluderte trening, overføringsaktiviteter og hjemmeordninger, ble fulgt til felles i begge gruppene:
dag: Etter operasjonen ble øvelser for å styrke musklene til deltakerne (lår-, hofte- og kroppsmuskler) forklart verbalt og visuelt. Hver øvelse består av 3 sett med 12 repetisjoner. Øvelser ble oppdatert i seng, sittende eller stående, avhengig av deltakerens funksjonsstatus, smerter og tretthet. I tillegg ble det gitt opplæring i overføringsaktiviteter:
Trening for overføringsaktiviteter Med tanke på deltakernes behov, ble det laget et treningsprogram for overføringsaktiviteter ved hjelp av litteraturen. Dette treningsprogrammet lærer deltakerne hvordan de kan forflytte seg på våte gulv som toaletter og bad, og fra et rom til et annet, til senger, stoler, rullestoler og sofaer. I tillegg blir det forklart hvordan du går opp og ned trapper på en sunn måte.
- dag: Øvelsene som ble lært deltakerne den første dagen ble gjentatt. Etter disse øvelsene fikk deltakerne verbale instruksjoner om gangtrening, og deretter begynte gangtrening. I henhold til smerte- og utmattelsesstatusen til deltakerne ble gangøvelser fortsatt.
- dag: Arbeidet som ble utført på første og andre dag ble gjentatt. Opplæring i hjemmeordninger før utskrivning ble gitt:
Hjemmeordningstrening Hjemmeordningstrening ble gitt for å eliminere problemer i områder av huset som er vanskelige å flytte og kan forårsake skader som stue, bad, toalett, kjøkken, soverom, korridor, trapper og for å utføre daglige aktiviteter mer uavhengig. I denne opplæringen, som er laget ved bruk av tidligere studier [9, 22], forklares hjemmeskader og årsaker til fall, endringer som kan gjøres hjemme, bruk av hjelpemidler, bruk av riktig adaptivt utstyr. Hjemmearrangementstrening for å øke mobiliseringen og forebygge ulike skader som bruk av håndtak, ordne møbler, bruke tilstrekkelig belysning (som bruk av fotocellelampe i gangen eller øke lysintensiteten), hvordan unngå å skli på et vått gulv, løfte dørterskler, flytte tepper og kabler, bruke ramper, omorganisere seter/stoler/senger for å lette overføringsprosessinformasjonen.
I tillegg fikk hver deltaker et hjemmebesøk etter utskrivning og hjemmeordning ble gjort.
Klientsentrert intervensjon CC-intervensjonen var planlagt å bestå av 45-minutters økter 3 dager i uken i 6 uker, etter den første 4-dagers rehabiliteringsprosedyren gitt begge gruppene i fellesskap.
CC-intervensjon er en dynamisk tilnærming som innebærer en systematisk terapiprosess, det vil si hvor deltaker og terapeut er aktive i behandlingsprosessen (9, 10). I den nåværende studien ble det utformet et behandlingsprogram over maksimalt 5 yrker der deltakerne ble evaluert etter at THA indikerte problemer i dagliglivets aktiviteter i henhold til COPM. Dette systematiske og dynamiske programmet består av 4 faser: (1) klientsentrert målsetting, (2) forhandling av en intervensjonsplan, (3) selve intervensjonen, (4) en evaluering av resultatet og til slutt rapportering til relevante andre. En nøkkelfaktor i gjennomføringen av dette intervensjonsprogrammet er problemene og prioriteringene som er prioritert for deltakeren. Detaljene i intervensjonsprogrammet er beskrevet nedenfor:
- første stadium: Yrker som forårsaker ytelsesproblemer i ADL-er bør identifiseres. Realistiske og oppnåelige mål for disse problemene bør utformes. I tillegg bør det fastslås hvordan disse yrkene påvirkes etter THA.
- trinn: Det bør gjøres idédugnad for mulige løsninger på problemene som oppleves i yrkene som er spesifisert av deltakerne. Deretter bør fordeler og ulemper ved de identifiserte løsningene vurderes.
- tredje trinn: Når du har bestemt deg for mulige løsninger, bør det lages en plan og tiltak iverksettes. Tilpasning av yrket bestemt av COPM i form av tid, sted, person, hvordan det gjøres, og trinnene i yrket (i samsvar med prioritet).
- trinn: Deltakeren bør informeres om fremdriften av CC-intervensjonen og deltakerens erfaringer. Om nødvendig bør intervensjonen oppdateres etter konsensus med deltakeren.
Intervensjonsprosedyren ble implementert av siste forfatter (BT) av den nåværende studien.
Statistical Analysis Statistical Package for the Social Sciences-programvare (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA) ble brukt for alle statistiske analyser. Signifikansnivået ble satt til P < 0,05 og dataene er representert som gjennomsnitt ± standardavvik. For å sammenligne livskvalitet og yrkesmessig ytelse ble det utført en analyse av kovarians (ANCOVA) med bruk av pre-testverdier som kovariater og post-testverdier som avhengige variabler. Før analyse av data ble alle antakelser om ANCOVA, inkludert normalitet, homogenitet, homogenitet av regresjonshellinger og linearitet sjekket og oppfylt. Partial et squared ble beregnet for å vurdere effektstørrelsen, etter Cohens klassifisering der 0,01 representerer en liten effekt, 0,06 står for en middels effekt, og 0,14 indikerer en stor effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) er 65 år eller eldre,
- (2) Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på ≥ 24,
- (3) etter å ha gjennomgått ensidig total hofteprotese,
- (4) utdanningsnivå på minst fullført grunnskole,
- (5) evne til å forstå og følge verbale instruksjoner,
- (6) meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- (1) revisjonskirurgi,
- (2) å ha en kronisk sykdom som vil påvirke rehabiliteringsprosessen,
- (3) auditive og visuelle problemer som kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikasjon,
- (4) postoperative komplikasjoner (f.eks. nerveskade og dyp venetrombose), og
- (5) deltagelse i ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopedi, psykoterapi, etc.) før og under studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
|
Følgende treningsprosedyre, som inkluderte trening, overføringsaktiviteter og hjemmeordninger, ble fulgt til felles i begge gruppene:
|
|
Eksperimentell: klientsentrert intervensjonsgruppe
|
Tradisjonell ergoterapiintervensjon og klientsentrert intervensjon ble gitt til deltakerne. CC-intervensjon er en dynamisk tilnærming som innebærer en systematisk terapiprosess, det vil si hvor deltaker og terapeut er aktive i behandlingsprosessen. I den nåværende studien ble det utformet et behandlingsprogram over maksimalt 5 yrker der deltakerne ble evaluert etter at THA indikerte problemer i dagliglivets aktiviteter i henhold til COPM. Dette systematiske og dynamiske programmet består av 4 faser: (1) klientsentrert målsetting, (2) forhandling av en intervensjonsplan, (3) selve intervensjonen, (4) en evaluering av resultatet og til slutt rapportering til relevante andre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 40 minutter
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ble brukt til å identifisere yrker der deltakerne hadde problemer med ADL og for å bestemme den opplevde yrkesmessige ytelsen og tilfredshetsnivået i disse yrkene.
I COPM, som ble utformet med den semistrukturerte intervjumetoden, bestemmes for det første hvilke yrker deltakerne opplever problemer innenfor områdene egenomsorg, produktivitet og fritid ved å gi viktige poeng med en 1-10 Likert-type. poengsystem.
Jo høyere poengsum, jo høyere ytelse og tilfredshetsnivå.
|
40 minutter
|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 10 minutter
|
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er en livskvalitetsundersøkelse med 38 elementer som måler individers opplevde helseproblemer og i hvilken grad disse helseproblemene påvirker ADL.
Den består av 6 underdimensjoner og hver underdimensjon består av 0-100 poeng (0 poeng indikerer god helsestatus-100 poeng indikerer dårlig helsestatus): energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonelle reaksjoner (9 elementer) elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet (8 elementer).
Den tyrkiske versjonen av NHP ble brukt til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-53875521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .