- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070220
Efektivita klientské intervence u totální endoprotézy kyčle
Účinnost intervence zaměřené na klienta na kvalitu života a vnímaný pracovní výkon a spokojenost po totální endoprotéze kyčelního kloubu – jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinek 6týdenní CC intervence na kvalitu života a vnímanou pracovní výkonnost a úroveň spokojenosti u jedinců ve věku 65 let a více po THA. Studie má randomizovanou kontrolovanou strukturu plánovanou podle prohlášení CONSORT. Schválení studie udělila Místní etická komise. Před zahájením studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci Pro stanovení počtu vzorků byla provedena analýza síly, podrobně popsána v části statistické analýzy, a bylo stanoveno, že v každé skupině by mělo být alespoň 16 účastníků. Studie hodnotila 41 starších dospělých, přičemž zvažovala kritéria pro zařazení a vyloučení a také předpověděla účastníkům, kteří během intervenčního procesu z jakéhokoli důvodu ze studie vypadnou. Těchto 41 účastníků, kteří byli přijati na ergoterapeutické oddělení veřejné vysoké školy mezi červencem 2022 a červencem 2023, bylo vyšetřeno.
Současná kritéria pro zařazení do studie byla (1) věk 65 let nebo starší, (2) skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, (3) po jednostranné totální náhradě kyčelního kloubu, (4) úroveň vzdělání alespoň ukončení základní školy, (5) schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny, (6) dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení byla (1) revizní operace, (2) mít jakékoli chronické onemocnění, které ovlivní rehabilitační proces, (3) sluchové a zrakové problémy, které mohou ovlivnit realizaci rehabilitace a komunikaci, (4) pooperační komplikace (např. poranění nervů a hluboká žilní trombóza) a (5) absolvování jakéhokoli rehabilitačního programu (fyzioterapie, logopedie, psychoterapie atd.) před a v průběhu studia.
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byl jeden účastník z každé skupiny vyloučen ze studie, protože se účastnil jiného rehabilitačního programu. Zbývajících 39 účastníků bylo náhodně rozděleno buď do CC skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizační techniky. Proces přidělování provedl druhý autor této studie (Ö.K.). Počáteční hodnocení byla provedena u účastníků, kteří byli rozděleni na 20 účastníků ve skupině CC a 19 účastníků v kontrolní skupině. Poté byli během intervenčního procesu 2 účastníci ze skupiny CC a 1 z kontrolní skupiny vyloučeni ze studie, protože se nemohli pravidelně účastnit.
Měření Byly zaznamenány demografické charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření/užívání alkoholu, oblasti provozu. Na druhé straně byly pro všechny účastníky použity následující škály, a to jak pro použití v kritériích pro zařazení, tak pro měření kvality života a vnímané pracovní výkonnosti a spokojenosti. Všechna hodnocení byla provedena prvním autorem studie (Y.D.), s výjimkou kanadského měření pracovního výkonu, protože bylo použito při tvorbě intervenčního programu třetím autorem (B.T.). První autor studie byl zaslepený k procesu randomizace.
Stupnice použitá v kritériích pro zařazení:
Mini Mental State Examination V rámci kritérií pro zařazení se Mini Mental State Examination používané k určení kognitivního stavu skládá z maximálně 30 bodů. 24 bodů je považováno za prahovou hodnotu a skóre 24 a více znamená dobré kognitivní schopnosti. Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti testu a výzkumník zjistil, že Mini Mental State Examination pozitivní a negativní prediktivní hodnoty 0,90 a 0,95 respektive kappa skóre 0,86.
Stupnice použité v aktuální studii:
Nottinghamský zdravotní profil Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je 38-položkový průzkum kvality života, který měří vnímané zdravotní problémy jednotlivců a rozsah, v jakém tyto zdravotní problémy ovlivňují ADL. Skládá se ze 6 subdimenzí a každá subdimenze se skládá z 0-100 bodů (0 bodů označuje dobrý zdravotní stav – 100 bodů označuje špatný zdravotní stav): energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položky), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek). Turecká verze NHP byla použita k hodnocení kvality života související se zdravím.
Kanadské měření pracovního výkonu Kanadské měřítko pracovního výkonu (COPM) bylo použito k identifikaci povolání, kde měli účastníci problémy s ADL, ak určení vnímaného pracovního výkonu a úrovně spokojenosti v těchto povoláních. V COPM, který byl navržen metodou polostrukturovaného rozhovoru, se za prvé, povolání, ve kterých mají účastníci problémy v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volného času, určují přidělením důležitých bodů 1-10 Likertovým typem. bodovací systém. Poté je určeno maximálně 5 povolání s nejvyšší důležitostí a účastníci přidělují těmto povoláním skóre výkonu a spokojenosti pomocí skórovací metody 1-10 Likertova typu. Body výkonu a spokojenosti dané pro každé povolání se sečtou a body výkonu a spokojenosti se vydělí počtem získaných povolání. Výsledkem je, že účastníci získají skóre vnímané pracovní výkonnosti a spokojenosti. Provedená turecká adaptace a re-test spolehlivosti turecké verze výkonu COPM byla 0,988 a spokojenost 0,986, svědčí o vynikající spolehlivosti.
Zásah
V současné studii byla intervenční procedura zahájena první den po jednostranné THA. Tento program, který byl vytvořen před propuštěním a aplikovaný na obě skupiny, byl vytvořen pomocí literatury. V obou skupinách byl společný následující tréninkový postup, který zahrnoval cvičení, přesuny a domácí opatření:
den: Po operaci byly účastníkům slovně a vizuálně vysvětleny cviky na posílení svalů (svalstvo stehenní, kyčle a trup). Každý cvik se skládá ze 3 sérií po 12 opakováních. Cvičení byla aktualizována v posteli, vsedě nebo ve stoje v závislosti na funkčním stavu účastníka, bolesti a únavě. Kromě toho bylo poskytnuto školení o transferových činnostech:
Školení transferových aktivit S ohledem na potřeby účastníků byl vytvořen program školení transferových aktivit s využitím literatury. Tento školicí program učí účastníky, jak se přesunout na mokré podlaze, jako jsou toalety a koupelny, a z jedné místnosti do druhé, na postele, židle, invalidní vozíky a pohovky. Kromě toho je vysvětleno, jak chodit po schodech zdravě nahoru a dolů.
- Den: Cvičení, která se účastníci naučili první den, byla opakována. Po těchto cvičeních dostali účastníci slovní instrukce o nácviku chůze a poté začal nácvik chůze. Podle stavu bolesti a únavy účastníků pokračovalo cvičení chůze.
- rd den: Práce provedená první a druhý den se opakovala. Bylo poskytnuto školení o domácím uspořádání před propuštěním:
Školení domácích zařízení Školení domácích zařízení bylo poskytnuto za účelem odstranění problémů v oblastech domu, které se obtížně pohybují a mohou způsobit zranění, jako je obývací pokoj, koupelna, toaleta, kuchyň, ložnice, chodba, schody a provádění každodenních činností více nezávisle. V tomto tréninku, který byl vytvořen s využitím předchozích studií [9, 22], jsou vysvětlena domácí zranění a příčiny pádů, změny, které lze provést doma, použití asistenčních technologií, použití správného adaptivního vybavení. Nácvik domácího uspořádání pro zvýšení mobilizace a prevence různých zranění jako je používání madla, rozmístění nábytku, používání přiměřeného osvětlení (např. použití lampy s fotobuňkou na chodbě nebo zvýšení intenzity světla), jak zabránit uklouznutí na mokré podlaze, zvedání prahů dveří, posouvání koberců a kabelů, používání ramp, přeskupování sedadel/židle/lůžek pro usnadnění procesu přenosu informací.
Po propuštění byl navíc každému účastníkovi poskytnuta domácí návštěva a byla provedena domácí opatření.
Intervence zaměřená na klienta Intervence CC byla plánována jako 45minutová sezení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů po první 4denní rehabilitační proceduře podávané společně oběma skupinám.
CC intervence je dynamický přístup, který zahrnuje systematický terapeutický proces, to znamená, že účastník a terapeut jsou aktivní v procesu léčby (9, 10). V současné studii byl navržen léčebný program pro maximálně 5 povolání, ve kterých účastníci hodnocení po THA indikovali problémy v činnostech každodenního života podle COPM. Tento systematický a dynamický program se skládá ze 4 fází: (1) stanovení cíle zaměřeného na klienta, (2) vyjednání plánu intervence, (3) vlastní intervence, (4) vyhodnocení výsledku a nakonec hlášení příslušným ostatním. Klíčovým faktorem při provádění tohoto intervenčního programu jsou problémy a priority, které jsou pro účastníka prioritní. Podrobnosti intervenčního programu jsou popsány níže:
- fáze: Měla by být identifikována povolání, která způsobují problémy s výkonem v životě ADL. Pro tyto problémy by měly být navrženy reálné a dosažitelné cíle. Kromě toho by mělo být stanoveno, jak jsou tato povolání ovlivněna po THA.
- fáze: Měl by být proveden brainstorming pro možná řešení problémů, se kterými se setkávají v povoláních specifikovaných účastníky. Poté by měly být vyhodnoceny klady a zápory zjištěných řešení.
- fáze: Jakmile se rozhodnete pro možná řešení, měl by být vytvořen plán a podniknuta opatření. Přizpůsobení povolání určenému COPM z hlediska času, místa, osoby, způsobu provedení a kroků povolání (v souladu s prioritou).
- fáze: Účastník by měl být informován o průběhu intervence CC a zkušenostech účastníka. V případě potřeby by měla být intervence aktualizována na základě konsensu s účastníkem.
Intervenční proceduru provedl poslední autor (BT) současné studie.
Statistická analýza Statistický balíček pro software společenských věd (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA) byl použit pro všechny statistické analýzy. Hladina významnosti byla nastavena na P < 0,05 a data jsou reprezentována jako průměr ± standardní odchylka. Pro srovnání kvality života a pracovního výkonu byla provedena analýza kovariance (ANCOVA) s použitím hodnot před testem jako kovariát a hodnot po testu jako závislých proměnných. Před analýzou dat byly zkontrolovány a splněny všechny předpoklady ANCOVA, včetně normality, homogenity, homogenity regresních sklonů a linearity. Částečná a druhá mocnina byla vypočtena pro posouzení velikosti účinku podle Cohenovy klasifikace, kde 0,01 představuje malý účinek, 0,06 znamená střední účinek a 0,14 označuje velký účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Lokman Hekim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Být starší 65 let,
- (2) Skóre testu Mini Mental State ≥ 24,
- (3) po jednostranné totální náhradě kyčelního kloubu,
- (4) dosažené vzdělání alespoň s ukončením základní školy,
- (5) schopnost porozumět slovním pokynům a dodržovat je,
- (6) dobrovolně se účastní studie
Kritéria vyloučení:
- (1) revizní chirurgie,
- (2) mít jakékoli chronické onemocnění, které ovlivní rehabilitační proces,
- (3) sluchové a zrakové problémy, které mohou ovlivnit provádění rehabilitace a komunikaci,
- (4) pooperační komplikace (např. poranění nervu a hluboká žilní trombóza) a
- (5) absolvování jakéhokoli rehabilitačního programu (fyzioterapie, logopedie, psychoterapie atd.) před a během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
|
V obou skupinách byl společný následující tréninkový postup, který zahrnoval cvičení, přesuny a domácí opatření:
|
|
Experimentální: intervenční skupina zaměřená na klienta
|
Účastníkům byla poskytnuta tradiční ergoterapeutická intervence a intervence zaměřená na klienta. CC intervence je dynamický přístup, který zahrnuje systematický terapeutický proces, to znamená, že účastník a terapeut jsou aktivní v procesu léčby. V současné studii byl navržen léčebný program pro maximálně 5 povolání, ve kterých účastníci hodnocení po THA indikovali problémy v činnostech každodenního života podle COPM. Tento systematický a dynamický program se skládá ze 4 fází: (1) stanovení cíle zaměřeného na klienta, (2) vyjednání plánu intervence, (3) vlastní intervence, (4) vyhodnocení výsledku a nakonec hlášení příslušným ostatním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 40 minut
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) byla použita k identifikaci povolání, kde měli účastníci problémy s ADL, ak určení vnímané úrovně pracovního výkonu a spokojenosti v těchto povoláních.
V COPM, který byl navržen metodou polostrukturovaného rozhovoru, se za prvé, povolání, ve kterých mají účastníci problémy v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volného času, určují přidělením důležitých bodů 1-10 Likertovým typem. bodovací systém.
Čím vyšší skóre, tím vyšší výkon a úroveň spokojenosti.
|
40 minut
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 10 minut
|
Nottinghamský zdravotní profil Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je 38-položkový průzkum kvality života, který měří vnímané zdravotní problémy jednotlivců a rozsah, v jakém tyto zdravotní problémy ovlivňují ADL.
Skládá se ze 6 subdimenzí a každá subdimenze se skládá z 0-100 bodů (0 bodů značí dobrý zdravotní stav – 100 bodů značí špatný zdravotní stav): energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položky), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek).
Turecká verze NHP byla použita k hodnocení kvality života související se zdravím.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-53875521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .