- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070220
Effektiviteten af klientcentreret intervention i total hoftearthroplastik
Effektiviteten af klientcentreret intervention på livskvalitet og opfattet erhvervsmæssig præstation og tilfredshed efter total hoftearthroplastik - en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af 6-ugers CC-intervention på livskvalitet og opfattet arbejdspræstation og tilfredshedsniveau hos personer i alderen 65 og derover efter THA. Undersøgelsen har en randomiseret kontrolleret struktur planlagt i henhold til CONSORT Statement. Godkendelse til undersøgelsen blev givet af den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere forud for undersøgelsen.
Deltagere For at bestemme antallet af prøver blev der udført en effektanalyse, som er beskrevet i afsnittet om statistisk analyse, og det blev bestemt, at der skulle være mindst 16 deltagere for hver gruppe. Undersøgelsen evaluerede 41 ældre voksne under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne, samt forudsagde deltagere, som ville droppe ud af undersøgelsen af en eller anden grund under interventionsprocessen. Disse 41 deltagere, som blev optaget på et offentligt universitets ergoterapiafdeling mellem juli 2022 og juli 2023, blev screenet.
De aktuelle undersøgelses inklusionskriterier var (1) At være 65 år eller ældre, (2) Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24, (3) have gennemgået ensidig total hofteprotese, (4) uddannelsesniveau på mindst færdiggørelse af folkeskolen, (5) evne til at forstå og følge verbale instruktioner, (6) frivilligt deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterierne var (1) revisionsoperation, (2) at have en kronisk sygdom, der vil påvirke rehabiliteringsprocessen, (3) auditive og visuelle problemer, der kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikation, (4) postoperative komplikationer (f.eks. nerveskade og dyb venetrombose), og (5) deltagelse i ethvert genoptræningsprogram (fysioterapi, taleterapi, psykoterapi osv.) før og under studieperioden.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev en deltager fra hver gruppe ekskluderet fra undersøgelsen, fordi de deltog i et andet rehabiliteringsprogram. De resterende 39 deltagere blev tilfældigt tildelt enten CC-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret randomiseringsteknik. Tildelingsprocessen blev udført af den anden forfatter til denne undersøgelse (Ö.K.). Der blev foretaget indledende evalueringer af deltagerne, som var fordelt på 20 deltagere i CC-gruppen og 19 deltagere i kontrolgruppen. Bagefter, under interventionsprocessen, blev 2 deltagere fra CC-gruppen og 1 fra kontrolgruppen ekskluderet fra undersøgelsen, fordi de ikke kunne deltage regelmæssigt.
Måling Deltagernes demografiske karakteristika blev registreret, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, body mass index (BMI), rygning/alkoholbrug, operationsregion. På den anden side blev følgende skalaer brugt for alle deltagere, både til brug i inklusionskriterierne og til at måle livskvalitet og oplevet erhvervsmæssig præstation og tilfredshed. Alle evalueringer blev foretaget af den første forfatter af undersøgelsen (Y.D.), bortset fra Canadian Occupational Performance Measure, da den blev brugt i oprettelsen af interventionsprogrammet af tredje forfatter (B.T.). Den første forfatter af undersøgelsen var blindet for randomiseringsprocessen.
Skalaen anvendt i inklusionskriterierne:
Mini Mental State Examination I inklusionskriterierne består Mini Mental State Examination, der bruges til at bestemme kognitiv status, af maksimalt 30 point. 24 point betragtes som tærskelværdien, og score på 24 og derover indikerer gode kognitive færdigheder. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser af testen er blevet udført, og forskeren fandt Mini Mental State Examination positive og negative prædiktive værdier .90 og .95 henholdsvis og kappa-score ,86.
Skalaer brugt i den aktuelle undersøgelse:
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er en livskvalitetsundersøgelse på 38 punkter, der måler individers opfattede helbredsproblemer og i hvilken grad disse sundhedsproblemer påvirker ADL'er. Den består af 6 underdimensioner, og hver underdimension består af 0-100 point (0 point indikerer god helbredsstatus-100 point indikerer dårlig helbredstilstand): energi (3 elementer), smerte (8 elementer), følelsesmæssige reaktioner (9 elementer) genstande), søvn (5 genstande), social isolation (5 genstande) og fysisk aktivitet (8 genstande). Den tyrkiske version af NHP blev brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Canadian Occupational Performance Measure Den canadiske Occupational Performance Measure (COPM) blev brugt til at identificere erhverv, hvor deltagerne havde problemer med ADL'er og til at bestemme den opfattede erhvervsmæssige ydeevne og tilfredshedsniveau i disse erhverv. I COPM, som er designet med den semistrukturerede interviewmetode, bestemmes for det første de erhverv, hvor deltagerne oplever problemer inden for egenomsorg, produktivitet og fritid, ved at give vigtighedspoint med en 1-10 Likert type scoringssystem. Derefter bestemmes maksimalt 5 erhverv med størst betydning, og deltagerne giver præstations- og tilfredshedsscore til disse erhverv ved hjælp af en 1-10 Likert-scoringsmetode. De præstations- og tilfredshedspoint, der er givet for hvert erhverv, summeres, og præstations- og tilfredshedspointene divideres med antallet af modtagne erhverv. Som et resultat opnås deltagernes opfattede arbejdspræstations- og tilfredshedsscore. Den udførte tyrkiske tilpasning og test-gentest-pålidelighed af den tyrkiske version af COPM-ydeevnen var 0,988 og tilfredshed .986, indikerer fremragende pålidelighed.
Intervention
I den aktuelle undersøgelse startede interventionsproceduren den første dag efter ensidig THA. Dette program, som blev oprettet før udskrivelsen og anvendt på begge grupper, blev oprettet ved hjælp af litteraturen. Følgende træningsprocedure, som omfattede motion, forflytningsaktiviteter og hjemmeordninger, blev fulgt til fælles i begge grupper:
dag: Efter operationen blev øvelser til at styrke deltagernes muskler (lår-, hofte- og kropsmuskler) forklaret verbalt og visuelt. Hver øvelse består af 3 sæt af 12 gentagelser. Øvelser blev opdateret i seng, siddende eller stående, afhængig af deltagerens funktionelle status, smerter og træthed. Derudover blev der givet træning i transferaktiviteter:
Overførselsaktiviteter Træning I betragtning af deltagernes behov blev der oprettet et træningsprogram for overførselsaktiviteter ved hjælp af litteraturen. Dette træningsprogram lærer deltagerne at forflytte sig på våde gulve som toiletter og badeværelser og fra et rum til et andet til senge, stole, kørestole og sofaer. Derudover forklares hvordan man går op og ned ad trapper på en sund måde.
- dag: De øvelser, deltagerne lærte den første dag, blev gentaget. Efter disse øvelser fik deltagerne verbale instruktioner om gangtræning, og derefter begyndte gangtræningen. I henhold til deltagernes smerte- og træthedsstatus blev gangøvelserne fortsat.
- dag: Arbejdet udført på første og anden dag blev gentaget. Træning i hjemmeordninger før udskrivelse blev givet:
Hjemmearrangementtræning Hjemmearrangementtræning blev givet for at eliminere problemer i områder af huset, der er svære at flytte og kan forårsage skader såsom stue, badeværelse, toilet, køkken, soveværelse, korridor, trapper og for at udføre daglige aktiviteter mere selvstændigt. I denne træning, som er skabt ved brug af tidligere undersøgelser [9, 22], forklares hjemmeskader og årsager til fald, ændringer der kan foretages i hjemmet, brug af hjælpemidler, brug af det rigtige adaptive udstyr. Hjemmearrangementtræning for at øge mobiliseringen og forebygge forskellige skader såsom brug af gribebøjler, indretning af møbler, brug af tilstrækkelig belysning (såsom brug af fotocellelampe i gangen eller øget lysintensitet), hvordan man undgår at glide på et vådt gulv, løft af dørkarme, flytning af tæpper og kabler, brug af ramper, omarrangering af sæder/stole/senge for at lette overførselsprocessen.
Derudover fik hver deltager et hjemmebesøg efter udskrivelsen, og der blev lavet hjemmeordninger.
Klientcentreret intervention CC-interventionen var planlagt til at bestå af 45-minutters sessioner 3 dage om ugen i 6 uger, efter den første 4-dages rehabiliteringsprocedure givet i begge grupper.
CC intervention er en dynamisk tilgang, der involverer et systematisk terapiforløb, det vil sige, hvor deltageren og terapeuten er aktive i behandlingsforløbet (9, 10). I den aktuelle undersøgelse blev der designet et behandlingsprogram over maksimalt 5 erhverv, hvor deltagere evalueret efter THA indikerede problemer i dagligdagens aktiviteter ifølge COPM. Dette systematiske og dynamiske program består af 4 faser: (1) klientcentreret målsætning, (2) forhandling af en interventionsplan, (3) den faktiske intervention, (4) en evaluering af resultatet og til sidst rapportering til relevante andre. En nøglefaktor i implementeringen af dette interventionsprogram er de problemer og prioriteter, der er prioriteret for deltageren. Detaljerne i interventionsprogrammet er beskrevet nedenfor:
- første fase: Beskæftigelser, der forårsager præstationsproblemer i ADL'ers levevis, bør identificeres. Realistiske og opnåelige mål for disse problemer bør udformes. Derudover bør det fastlægges, hvordan disse erhverv påvirkes efter THA.
- nd fase: Der bør laves brainstorming for mulige løsninger på de problemer, der opleves i de erhverv, som deltagerne har specificeret. Derefter bør fordele og ulemper ved de identificerede løsninger vurderes.
- Etape: Når du har besluttet dig for mulige løsninger, skal der laves en plan, og der skal handles. Tilpasning af erhvervet bestemt af COPM med hensyn til tid, sted, person, hvordan det udføres, og besættelsens trin (i overensstemmelse med prioritet).
- trin: Deltageren skal informeres om forløbet af CC-interventionen og deltagerens erfaringer. Om nødvendigt bør interventionen opdateres efter konsensus med deltageren.
Interventionsproceduren blev implementeret af den sidste forfatter (BT) af den aktuelle undersøgelse.
Statistical Analysis Statistical Package for the Social Sciences software (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA) blev brugt til alle statistiske analyser. Signifikansniveauet blev sat til P < 0,05, og dataene er repræsenteret som middel ± standardafvigelse. For at sammenligne livskvalitet og arbejdspræstation blev der udført en analyse af kovarians (ANCOVA) ved at bruge præ-test værdier som kovariater og post-test værdier som afhængige variable. Før analyse af data blev alle antagelser om ANCOVA, inklusive normalitet, homogenitet, homogenitet af regressionshældninger og linearitet kontrolleret og opfyldt. Partial et squared blev beregnet for at vurdere effektstørrelsen efter Cohens klassifikation, hvor 0,01 repræsenterer en lille effekt, 0,06 står for en medium effekt, og 0,14 angiver en stor effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) At være 65 år eller ældre,
- (2) Score for minimental tilstandsundersøgelse på ≥ 24,
- (3) at have gennemgået ensidig total hofteudskiftning,
- (4) uddannelsesniveau på mindst fuldført grundskole,
- (5) evne til at forstå og følge verbale instruktioner,
- (6) melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- (1) revisionskirurgi,
- (2) at have en kronisk sygdom, der vil påvirke rehabiliteringsprocessen,
- (3) auditive og visuelle problemer, der kan påvirke rehabiliteringsimplementering og kommunikation,
- (4) postoperative komplikationer (f.eks. nerveskade og dyb venetrombose), og
- (5) deltagelse i ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, taleterapi, psykoterapi osv.) før og under studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
|
Følgende træningsprocedure, som omfattede motion, forflytningsaktiviteter og hjemmeordninger, blev fulgt til fælles i begge grupper:
|
|
Eksperimentel: klientcentreret indsatsgruppe
|
Traditionel ergoterapeutisk intervention og klientcentreret intervention blev givet til deltagerne. CC intervention er en dynamisk tilgang, der involverer et systematisk terapiforløb, det vil sige, hvor deltageren og terapeuten er aktive i behandlingsforløbet. I den aktuelle undersøgelse blev der designet et behandlingsprogram over maksimalt 5 erhverv, hvor deltagere evalueret efter THA indikerede problemer i dagligdagens aktiviteter ifølge COPM. Dette systematiske og dynamiske program består af 4 faser: (1) klientcentreret målsætning, (2) forhandling af en interventionsplan, (3) den faktiske intervention, (4) en evaluering af resultatet og til sidst rapportering til relevante andre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 40 minutter
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) blev brugt til at identificere erhverv, hvor deltagerne havde problemer med ADL'er og til at bestemme den opfattede erhvervsmæssige ydeevne og tilfredshedsniveau i disse erhverv.
I COPM, som er designet med den semistrukturerede interviewmetode, bestemmes for det første de erhverv, hvor deltagerne oplever problemer inden for egenomsorg, produktivitet og fritid, ved at give vigtighedspoint med en 1-10 Likert type scoringssystem.
Jo højere score, jo højere præstations- og tilfredshedsniveau.
|
40 minutter
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 10 minutter
|
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) er en livskvalitetsundersøgelse på 38 punkter, der måler individers opfattede helbredsproblemer og i hvilken grad disse sundhedsproblemer påvirker ADL'er.
Den består af 6 underdimensioner, og hver underdimension består af 0-100 point (0 point indikerer god helbredsstatus-100 point indikerer dårlig helbredstilstand): energi (3 elementer), smerte (8 elementer), følelsesmæssige reaktioner (9 elementer) genstande), søvn (5 genstande), social isolation (5 genstande) og fysisk aktivitet (8 genstande).
Den tyrkiske version af NHP blev brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-53875521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .