- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06070220
Asiakaskeskeisen lonkkanivelleikkauksen tehokkuus
Asiakaskeskeisen toiminnan tehokkuus elämänlaatuun ja havaittuun työsuoritukseen ja tyytyväisyyteen lonkkanivelleikkauksen jälkeen – yksittäinen sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan 6 viikon CC-intervention vaikutusta elämänlaatuun ja havaittuun työsuoritukseen ja tyytyväisyyteen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla THA-hoidon jälkeen. Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu rakenne, joka on suunniteltu CONSORT-lausunnon mukaisesti. Paikallinen eettinen toimikunta myönsi tutkimukselle hyväksynnän. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen tutkimusta.
Osallistujat Näytteiden määrän määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi, joka on kuvattu tilastollisen analyysin osiossa, ja päätettiin, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla vähintään 16 osallistujaa. Tutkimuksessa arvioitiin 41 ikääntyvää aikuista huomioiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä ennustetaan osallistujia, jotka keskeytyvät tutkimuksesta mistä tahansa syystä interventioprosessin aikana. Nämä 41 osallistujaa, jotka pääsivät julkisen yliopiston toimintaterapiaosastolle heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana, seulottiin.
Tämänhetkiset tutkimukseen osallistumiskriteerit olivat (1) 65-vuotias tai vanhempi, (2) Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24, (3) yksipuolinen lonkkaleikkaus, (4) koulutustaso vähintään peruskoulun suorittaminen, (5) kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita, (6) vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit olivat (1) korjausleikkaus, (2) jokin krooninen sairaus, joka vaikuttaa kuntoutusprosessiin, (3) kuulo- ja näköongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutuksen toteuttamiseen ja viestintään, (4) leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. hermovaurio ja syvä laskimotukos) ja (5) osallistuminen mihin tahansa kuntoutusohjelmaan (fysioterapia, puheterapia, psykoterapia jne.) ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kustakin ryhmästä yksi osallistuja suljettiin pois tutkimuksesta, koska he osallistuivat toiseen kuntoutusohjelmaan. Loput 39 osallistujaa jaettiin satunnaisesti joko CC-ryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustekniikkaa. Jakoprosessin suoritti tämän tutkimuksen toinen kirjoittaja (Ö.K.). Alustavat arvioinnit tehtiin osallistujista, jotka jaettiin 20 osallistujaan CC-ryhmässä ja 19 osallistujaan kontrolliryhmässä. Myöhemmin interventioprosessin aikana 2 osallistujaa CC-ryhmästä ja 1 kontrolliryhmästä suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät voineet osallistua säännöllisesti.
Mittaus Osallistujien demografiset ominaisuudet kirjattiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, painoindeksi (BMI), tupakointi/alkoholin käyttö, toiminta-alue. Toisaalta seuraavia asteikkoja käytettiin kaikille osallistujille sekä osallistumiskriteereissä että elämänlaadun ja koetun ammatillisen suorituskyvyn ja tyytyväisyyden mittaamiseen. Kaikki arvioinnit suoritti tutkimuksen ensimmäinen kirjoittaja (Y.D.), paitsi Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaamisen, koska kolmas kirjoittaja (B.T.) käytti sitä interventio-ohjelman luomisessa. Tutkimuksen ensimmäinen kirjoittaja oli sokeutunut satunnaistamisprosessille.
Osallistumiskriteereissä käytetty asteikko:
Mini Mental State Examination Sisällytämiskriteereissä kognitiivisen tilan määrittämiseen käytettävä Mini Mental State Examination sisältää enintään 30 pistettä. 24 pistettä pidetään kynnysarvona, ja pisteet 24 ja sitä korkeammat osoittavat hyviä kognitiivisia taitoja. Testin turkkilaisia validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty ja tutkija havaitsi Mini Mental State Examination -tutkimuksen positiivisiksi ja negatiivisiksi ennustearvoiksi 0,90 ja 0,95 vastaavasti ja kappa-pisteet 0,86.
Tässä tutkimuksessa käytetyt asteikot:
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) on 38 kohdan elämänlaatututkimus, joka mittaa yksilöiden havaittuja terveysongelmia ja sitä, missä määrin nämä terveysongelmat vaikuttavat ADL:iin. Se koostuu 6 aladimensiosta ja jokainen alaulottuvuus koostuu 0-100 pisteestä (0 pistettä ilmaisee hyvää terveydentilaa - 100 pistettä ilmaisee huonoa terveydentilaa): energia (3 kohdetta), kipu (8 kohdetta), tunnereaktiot (9) kohteita), unta (5 kohdetta), sosiaalista eristäytymistä (5 kohdetta) ja fyysistä aktiivisuutta (8 kohdetta). NHP:n turkkilaista versiota käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
Canadian Occupational Performance Measure Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria käytettiin tunnistamaan ammatit, joissa osallistujilla oli ADL-ongelmia, ja määrittämään havaittu ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys näissä ammateissa. Puolistrukturoidulla haastattelumenetelmällä suunnitellussa COPM:ssä määritetään ensinnäkin ammatit, joissa osallistujilla on ongelmia itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla antamalla tärkeyspisteitä 1-10 Likert-tyypillä. pisteytysjärjestelmä. Jälkeenpäin määritetään korkeintaan 5 tärkeintä ammattia ja osallistujat antavat näille ammateille suoritus- ja tyytyväisyyspisteet 1-10 Likert-tyyppisellä pisteytysmenetelmällä. Jokaiselle ammatille annetut suoritus- ja tyytyväisyyspisteet lasketaan yhteen ja suoritus- ja tyytyväisyyspisteet jaetaan saatujen ammattien määrällä. Tuloksena saadaan osallistujien koettu ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyyspisteet. Suoritettu turkkilainen mukautus ja testi uudelleentestattu COPM-suorituskyvyn turkkilaisen version luotettavuus oli 0,988 ja tyytyväisyys 0,986, osoittaa erinomaista luotettavuutta.
Interventio
Tässä tutkimuksessa interventiomenettely aloitettiin ensimmäisenä päivänä yksipuolisen THA:n jälkeen. Tämä ennen purkamista luotu ja molempiin ryhmiin sovellettu ohjelma luotiin kirjallisuuden avulla. Molemmissa ryhmissä noudatettiin yhteistä seuraavaa harjoitusmenettelyä, joka sisälsi harjoittelua, siirtotoimintaa ja kotijärjestelyjä:
st päivä: Leikkauksen jälkeen harjoitukset, joilla vahvistettiin osallistujien lihaksia (reisi-, lonkka- ja vartalolihakset) selitettiin suullisesti ja visuaalisesti. Jokainen harjoitus koostuu 3 sarjasta, joissa on 12 toistoa. Harjoituksia päivitettiin sängyssä, istuen tai seisten riippuen osallistujan toimintatilasta, kivusta ja väsymyksestä. Lisäksi järjestettiin siirtotoimintakoulutusta:
Siirtotoimintojen koulutus Osallistujien tarpeet huomioon ottaen laadittiin kirjallisuuden avulla siirtoaktiviteettien koulutusohjelma. Tämä koulutusohjelma opettaa osallistujia siirtymään märillä lattioilla, kuten wc:ssä ja kylpyhuoneessa, ja huoneesta toiseen sängyille, tuoleille, pyörätuoleille ja sohville. Lisäksi kerrotaan, kuinka portaissa noustaan ja lasketaan terveellisesti.
- Päivä: Ensimmäisenä päivänä osallistujille opetetut harjoitukset toistettiin. Näiden harjoitusten jälkeen osallistujille annettiin suullisia ohjeita kävelyharjoitteluun, minkä jälkeen kävelyharjoittelu alkoi. Osallistujien kipu- ja väsymistilanteen mukaan kävelyharjoituksia jatkettiin.
- rd day: Ensimmäisen ja toisen päivän työt toistettiin. Kotiinlähtöä edeltävää koulutusta järjestettiin:
Kodinjärjestelykoulutus Kodinjärjestelykoulutusta annettiin poistaakseen ongelmia talon vaikeasti siirrettäviltä alueilla, jotka voivat aiheuttaa vammoja, kuten olohuone, kylpyhuone, wc, keittiö, makuuhuone, käytävä, portaat ja arjen toimintojen suorittaminen enemmän itsenäisesti. Tässä aiempia tutkimuksia [9, 22] hyödyntäen syntyneessä koulutuksessa selostetaan kotivammat ja kaatumissyyt, kotona tehtävissä olevat muutokset, apuvälineiden käyttö, oikeiden mukautumisvälineiden käyttö. Kodin järjestelykoulutus liikkuvuuden lisäämiseksi ja erilaisten vammojen ehkäisemiseksi, kuten tukitankojen käyttö, huonekalujen järjestäminen, riittävän valaistuksen käyttö (esim. valokennolampun käyttö käytävällä tai valovoiman lisääminen), liukastumisen estäminen märällä lattialla, kynnysten nostaminen, mattojen ja kaapeleiden siirtäminen, ramppien käyttäminen, istuinten/tuolien/sänkyjen uudelleenjärjestely helpottamaan siirtoprosessin tietojen siirtämistä.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehtiin kotikäynti kotiutuksen jälkeen ja kotijärjestelyt tehtiin.
Asiakaskeskeinen interventio CC-interventio suunniteltiin koostuvan 45 minuutin istunnoista 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan ensimmäisen 4 päivän kuntoutustoimenpiteen jälkeen, jotka tehtiin yhdessä molempien ryhmien kanssa.
CC-interventio on dynaaminen lähestymistapa, joka sisältää systemaattisen terapiaprosessin, eli jossa osallistuja ja terapeutti ovat aktiivisia hoitoprosessissa (9, 10). Tässä tutkimuksessa suunniteltiin hoito-ohjelma enintään viidelle ammatille, joissa THA:n jälkeen arvioidut osallistujat osoittivat COPM:n mukaan ongelmia päivittäisessä elämässään. Tämä systemaattinen ja dynaaminen ohjelma koostuu 4 vaiheesta: (1) asiakaskeskeinen tavoitteiden asettaminen, (2) interventiosuunnitelman neuvotteleminen, (3) varsinainen interventio, (4) tulosten arviointi ja lopuksi raportoiminen asiaankuuluville muille. Keskeinen tekijä tämän interventio-ohjelman toteuttamisessa on osallistujan priorisoimat ongelmat ja prioriteetit. Interventio-ohjelman yksityiskohdat on kuvattu alla:
- vaihe: Ammatit, jotka aiheuttavat suorituskykyongelmia ADL-elämässä, tulee tunnistaa. Näille ongelmille tulee suunnitella realistiset ja saavutettavissa olevat tavoitteet. Lisäksi on selvitettävä, miten nämä ammatit vaikuttavat THA:n jälkeen.
- nd vaihe: Aivoriihi tulee tehdä mahdollisista ratkaisuista osallistujien määrittelemissä ammateissa koettuihin ongelmiin. Sitten tulee arvioida löydettyjen ratkaisujen edut ja haitat.
- rd vaihe: Kun olet päättänyt mahdollisista ratkaisuista, on tehtävä suunnitelma ja ryhdyttävä toimiin. COPM:n määrittämän ammatin mukauttaminen ajan, paikan, henkilön, miten se tehdään ja ammatin vaiheiden suhteen (prioriteetin mukaan).
- vaihe: Osallistujalle tulee tiedottaa CC-intervention edistymisestä ja osallistujan kokemuksista. Interventio tulee tarvittaessa päivittää yhteisymmärryksessä osallistujan kanssa.
Interventiomenettelyn toteutti tämän tutkimuksen viimeinen kirjoittaja (BT).
Tilastollinen analyysi Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytettiin Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistoa (SPSS v. 28, IBM Corporation, New York, NY, USA). Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05 ja tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeamana. Elämänlaadun ja ammatillisen suorituskyvyn vertaamiseksi suoritettiin kovarianssianalyysi (ANCOVA) käyttämällä kovariaatteina testiä edeltäviä arvoja ja riippuvina muuttujina testin jälkeisiä arvoja. Ennen tietojen analysointia kaikki ANCOVA-oletukset, mukaan lukien normaalius, homogeenisuus, regressiokulmien homogeenisuus ja lineaarisuus, tarkistettiin ja täyttyivät. Osittainen et neliö laskettiin vaikutuksen koon arvioimiseksi Cohenin luokituksen mukaisesti, jossa 0,01 edustaa pientä vaikutusta, 0,06 tarkoittaa keskimääräistä vaikutusta ja 0,14 tarkoittaa suurta vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Lokman Hekim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) olla vähintään 65-vuotias,
- (2) Minimental State Examination -pistemäärä ≥ 24,
- (3) jolle on tehty yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi,
- 4) vähintään peruskoulun jälkeinen koulutustaso,
- (5) kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita,
- (6) vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) korjausleikkaus,
- (2) sinulla on jokin krooninen sairaus, joka vaikuttaa kuntoutusprosessiin,
- (3) kuulo- ja näköongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutuksen toteuttamiseen ja viestintään,
- (4) postoperatiiviset komplikaatiot (esim. hermovaurio ja syvä laskimotukos) ja
- (5) osallistuminen kuntoutusohjelmaan (fysioterapia, puheterapia, psykoterapia jne.) ennen opiskelujaksoa ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
|
Molemmissa ryhmissä noudatettiin yhteistä seuraavaa harjoitusmenettelyä, joka sisälsi harjoittelua, siirtotoimintaa ja kotijärjestelyjä:
|
|
Kokeellinen: asiakaskeskeinen interventioryhmä
|
Osallistujille annettiin perinteistä toimintaterapiaa ja asiakaslähtöistä interventiota. CC-interventio on dynaaminen lähestymistapa, joka sisältää systemaattisen terapiaprosessin, eli jossa osallistuja ja terapeutti ovat aktiivisia hoitoprosessissa. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin hoito-ohjelma enintään viidelle ammatille, joissa THA:n jälkeen arvioidut osallistujat osoittivat COPM:n mukaan ongelmia päivittäisessä elämässään. Tämä systemaattinen ja dynaaminen ohjelma koostuu 4 vaiheesta: (1) asiakaskeskeinen tavoitteiden asettaminen, (2) interventiosuunnitelman neuvotteleminen, (3) varsinainen interventio, (4) tulosten arviointi ja lopuksi raportoiminen asiaankuuluville muille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria käytettiin tunnistamaan ammatit, joissa osallistujilla oli ADL-ongelmia, ja määrittämään koettu ammatillinen suorituskyky ja tyytyväisyys näissä ammateissa.
Puolistrukturoidulla haastattelumenetelmällä suunnitellussa COPM:ssä määritetään ensinnäkin ammatit, joissa osallistujilla on ongelmia itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla antamalla tärkeyspisteitä 1-10 Likert-tyypillä. pisteytysjärjestelmä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi suorituskyky ja tyytyväisyys.
|
40 minuuttia
|
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nottingham Health Profile Nottingham Health Profile (NHP) on 38 kohdan elämänlaatututkimus, joka mittaa yksilöiden kokemia terveysongelmia ja sitä, missä määrin nämä terveysongelmat vaikuttavat ADL:iin.
Se koostuu 6 aladimensiosta ja jokainen alaulottuvuus koostuu 0-100 pisteestä (0 pistettä tarkoittaa hyvää terveydentilaa - 100 pistettä ilmaisee huonoa terveydentilaa): energia (3 kohdetta), kipu (8 kohdetta), tunnereaktiot (9) kohteita), unta (5 kohdetta), sosiaalista eristäytymistä (5 kohdetta) ja fyysistä aktiivisuutta (8 kohdetta).
NHP:n turkkilaista versiota käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-53875521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .