血液透析患者における H-Guard パイロットの安全性評価

包含基準:

• スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の被験者で、署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 進行性腎疾患CKDステージ5のため、動静脈瘻、グラフト、または中心静脈カテーテル（つまり、永久的な血管アクセスの有無にかかわらず）を介してセンターベースの維持血液透析を受けている安定した血液透析患者
• C3 沈着アッセイ比 <0.3 - H-Guard 対ヒト血清アルブミンでコーティングされた ELISA プレートで C3 抗体を使用して免疫学的に測定
• サイトカイン放出アッセイ - H-Guard 対ヒト血清アルブミン曝露後の IL-6 濃度は >50% を超えてはならず、顕著なヒト血清アルブミン刺激反応性が存在しない必要があります。
• 研究訪問および研究関連活動に喜んで出席し、遵守することができる

除外基準:

• 救命救急治療（ITU）による急性腎障害のため血液透析を必要とする患者
• すべての治験手順に従うことができない、または従わない患者。 採血
• 生存予後が6か月未満である可能性が高い患者
• 過去6週間以内に急性期の病院ベースの治療のために入院した患者
• バイオマーカーの分析を妨げる可能性のある薬剤を服用している患者
• -スクリーニング前7日以内の抗血栓療法の現在または使用歴。
• 現在進行中の悪性腫瘍
• 現在放射線療法、免疫療法、または化学療法を受けている
• 活動性感染症を患っている患者、またはスクリーニング前30日以内に抗生物質の投与を受けている患者
• 現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、過去 30 日間に登録されている
• -研究中に使用される研究機器および/または薬剤のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• インフォームド・コンセントを提供する能力が不足している患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性のある女性 (WoCBP)* で、非常に効果的な避妊法を実践したくない**、またはスクリーニング時および研究中に妊娠検査を受けることを望まない***
• HIV および B 型肝炎および C 型肝炎の陽性状態、医療記録のみから評価

• スクリーニング訪問後 30 日以内に得られた検査結果を使用して医療記録から評価した、この適応症の通常の基準範囲外の血液学または生化学結果を持つ患者 研究者の臨床意見によると、研究に適していないとみなされる患者。

  • 閉経後の女性や子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けたことが証明されている女性など、妊娠の可能性がない女性には妊娠検査や避妊は必要ありません。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 閉経後の状態はFSHの測定によって確認されます。

    • 非常に効果的な避妊法には、月経周期の 2 つ以上前に開始する、排卵の阻害を伴う、併用 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊法 (経口、膣内、経皮) またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 (経口、注射、埋め込み型) の安定した使用が含まれます。ふるい分け;子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管結紮。精管切除されたパートナー。そして性的禁欲***。

      • 性的禁欲は、研究治療に伴うリスクの全期間にわたって異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床研究の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。