Evaluación piloto de seguridad de H-Guard en pacientes en hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más en el momento de la selección que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
• Pacientes en hemodiálisis estables que se someten a hemodiálisis de mantenimiento en un centro debido a enfermedad renal avanzada ERC estadio 5, mediante fístula arteriovenosa, injerto o catéter venoso central (es decir, con o sin acceso vascular permanente)
• Proporción del ensayo de deposición de C3 <0,3: medida inmunológicamente utilizando un anticuerpo C3 en placas ELISA recubiertas con albúmina sérica humana H-Guard frente a
• Ensayo de liberación de citocinas: las concentraciones de IL-6 después de la exposición a H-Guard frente a la albúmina sérica humana no deben exceder >50 % y la ausencia de reactividad estimulada por la albúmina sérica humana significativa
• Dispuesto y capaz de asistir y cumplir con visitas de estudio y actividades relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que requieren hemodiálisis por lesión renal aguda en cuidados críticos (UIT)
• Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con todos los procedimientos del ensayo, p. muestra de sangre
• Pacientes con un pronóstico de supervivencia probable inferior a 6 meses.
• Pacientes que hayan sido ingresados ​​para algún tratamiento hospitalario agudo en las últimas 6 semanas.
• Pacientes que toman cualquier medicación que pueda interferir con el análisis de los biomarcadores.
• Uso actual o histórico de terapia antitrombótica menos de 7 días antes de la selección.
• Malignidad actualmente activa
• Actualmente recibe radiación, inmunoterapia o quimioterapia.
• Pacientes con infección activa o que hayan recibido antibióticos dentro de los 30 días previos al cribado.
• Actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos
• Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del dispositivo del estudio y/o medicamento que se utilizará durante el estudio.
• Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil (WoCBP)* que no están dispuestas a practicar anticonceptivos altamente eficaces** o someterse a pruebas de embarazo en el momento de la selección y durante el estudio***
• Estado positivo de VIH y hepatitis B y C, evaluado únicamente a partir de registros médicos

• Pacientes con resultados de hematología o bioquímica fuera del rango de referencia normal para esta indicación, evaluados a partir de registros médicos utilizando resultados de pruebas obtenidos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Cualquier paciente que no se considere apto para el estudio, según la opinión clínica del investigador.

  • Las pruebas de embarazo y los anticonceptivos no son necesarios para las mujeres que no están en edad fértil, incluidas las mujeres posmenopáusicas o aquellas con histerectomía u ooforectomía bilateral documentada. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. El estado posmenopáusico se confirmará mediante la medición de FSH.

    • Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen el uso estable de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) (orales, intravaginales, transdérmicos) o anticonceptivos hormonales solo con progestágenos (orales, inyectables, implantables) asociados con la inhibición de la ovulación iniciada 2 o más ciclos menstruales antes de poner en pantalla; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); ligadura de trompas bilateral; pareja vasectomizada; y abstinencia sexual***.

      • La abstinencia sexual se considera un método altamente eficaz sólo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente.