Pilotní hodnocení bezpečnosti H-Guard u hemodialyzovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při screeningu, kteří poskytli podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Stabilní hemodialyzovaní pacienti, kteří podstupují udržovací hemodialýzu v centru kvůli pokročilému onemocnění ledvin CKD stadia 5, prostřednictvím arterio-venózní píštěle, štěpu nebo centrálního žilního katetru (tj. s trvalým cévním přístupem nebo bez něj)
• Poměr C3 depozičního testu <0,3 – měřeno imunologicky s použitím C3 protilátky v H-Guard vs. lidský sérový albumin potažených ELISA destičkách
• Test uvolňování cytokinů – koncentrace IL-6 po expozici H-Guard oproti lidskému sérovému albuminu nesmí překročit >50 % a nepřítomnost významné reaktivity stimulované lidským sérovým albuminem
• Ochota a schopnost navštěvovat a dodržovat studijní pobyty a činnosti související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vyžadující hemodialýzu pro akutní poškození ledvin na kritické péči (ITU)
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat všechny zkušební postupy, např. odběr krve
• Pacienti s pravděpodobnou prognózou přežití méně než 6 měsíců
• Pacienti, kteří byli přijati k jakékoli akutní nemocniční léčbě v posledních 6 týdnech
• Pacienti užívající jakékoli léky, které mohou interferovat s analýzou biomarkerů
• Současné užívání antitrombotické léčby nebo její užívání v anamnéze méně než 7 dní před screeningem.
• Aktuálně aktivní malignita
• V současné době podstupuje ozařování, imunoterapii nebo chemoterapii
• Pacienti s aktivní infekcí nebo užívající antibiotika během 30 dnů před screeningem
• V současné době je nebo byl v posledních 30 dnech zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
• Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijního zařízení a/nebo léky, které mají být použity během studie.
• Pacienti postrádající schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku (WoCBP)*, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci** nebo podstoupit těhotenské testy při screeningu a během studie***
• Pozitivní stav HIV a hepatitidy B a C, hodnocen pouze ze zdravotní dokumentace

• Pacienti s výsledky hematologie nebo biochemie mimo normální referenční rozmezí pro tuto indikaci, posouzeni ze zdravotní dokumentace pomocí výsledků testů získaných do 30 dnů od screeningové návštěvy Všichni pacienti, kteří nejsou podle klinického názoru zkoušejícího považováni za vhodné pro studii.

  • Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen, které nejsou ve fertilním věku, včetně žen po menopauze nebo žen s dokumentovanou hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Postmenopauzální stav bude potvrzen měřením FSH.

    • Mezi vysoce účinná antikoncepční opatření patří stabilní užívání kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální) nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní) spojené s inhibicí ovulace zahájené 2 nebo více menstruačních cyklů před promítání; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární ligace; partner po vasektomii; a sexuální abstinence***.

      • Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.