H-Guard Pilot-veiligheidsevaluatie bij hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die bij de screening 18 jaar of ouder zijn en een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt
• Stabiele hemodialysepatiënten die centrumgebaseerde onderhoudshemodialyse ondergaan vanwege gevorderde nierziekte CKD stadium 5, via arterioveneuze fistel, transplantaat of centrale veneuze katheter (d.w.z. met of zonder permanente vasculaire toegang)
• C3-afzettingstestverhouding <0,3 - immunologisch gemeten met behulp van een C3-antilichaam in H-Guard versus met menselijk serumalbumine gecoate ELISA-platen
• Test voor cytokine-afgifte - IL-6-concentraties na blootstelling aan H-Guard versus menselijk serumalbumine mogen niet hoger zijn dan > 50% en er is geen significante door menselijk serumalbumine gestimuleerde reactiviteit
• Bereid en in staat studiebezoeken en studiegerelateerde activiteiten bij te wonen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die hemodialyse nodig hebben vanwege acuut nierletsel op de intensive care (ITU)
• Patiënten die niet in staat of bereid zijn om aan alle proefprocedures te voldoen, b.v. bloedafname
• Patiënten met een waarschijnlijke overlevingsprognose van minder dan 6 maanden
• Patiënten die in de afgelopen 6 weken zijn opgenomen voor een acute ziekenhuisbehandeling
• Patiënten die medicijnen gebruiken die de analyse van de biomarkers kunnen verstoren
• Huidig ​​of voorgeschiedenis van gebruik van antitrombotische therapie minder dan 7 dagen vóór de screening.
• Momenteel actieve maligniteit
• Momenteel ontvangt u bestraling, immunotherapie of chemotherapie
• Patiënten met een actieve infectie of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening antibiotica krijgen
• Momenteel ingeschreven of in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksapparaat en/of medicatie die tijdens het onderzoek moet worden gebruikt.
• Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WoCBP)* die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie** toe te passen of zwangerschapstests te ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek***
• Positieve HIV- en hepatitis B- en C-status, alleen beoordeeld op basis van medische dossiers

• Patiënten met hematologische of biochemische resultaten buiten het normale referentiebereik voor deze indicatie, beoordeeld op basis van medische dossiers met behulp van testresultaten verkregen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek. Alle patiënten die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek, volgens het klinische advies van de onderzoeker.

  • Zwangerschapstests en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden, inclusief postmenopauzale vrouwen of vrouwen met gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste twaalf maanden amenorroe hebben om niet als vruchtbaar te worden beschouwd. De postmenopauzale status zal worden bevestigd door meting van FSH.

    • Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) of hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart twee of meer menstruatiecycli vóór de menstruatie. screening; spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale afbinding van de eileiders; gevasectomiseerde partner; en seksuele onthouding***.

      • Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele periode van risico die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van het klinische onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.