Ocena bezpieczeństwa pilotażowego H-Guard u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w chwili badania przesiewowego, którzy przedstawili podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci w stanie stabilnym hemodializowani, poddawani centralnej hemodializie podtrzymującej z powodu zaawansowanej choroby nerek, PChN, stopnia 5, przez przetokę tętniczo-żylną, przeszczep lub cewnik do żyły centralnej (tj. ze stałym dostępem naczyniowym lub bez)
• Współczynnik osadzania C3 <0,3 - mierzony immunologicznie przy użyciu przeciwciała C3 w płytkach ELISA pokrytych H-Guard w porównaniu z ludzką albuminą surowicy
• Test uwalniania cytokin — stężenia IL-6 po ekspozycji na H-Guard w porównaniu z ekspozycją na albuminę surowicy ludzkiej nie mogą przekraczać > 50% i brak znaczącej reaktywności stymulowanej albuminą surowicy ludzkiej
• Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych i działaniach związanych z badaniem oraz ich przestrzeganie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci wymagający hemodializy z powodu ostrego uszkodzenia nerek na oddziałach intensywnej terapii (ITU)
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do wszystkich procedur badawczych, m.in. pobieranie próbek krwi
• Pacjenci z prawdopodobną prognozą przeżycia krótszą niż 6 miesięcy
• Pacjenci przyjęci w ciągu ostatnich 6 tygodni w celu leczenia szpitalnego w celu leczenia ostrej choroby
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać analizę biomarkerów
• Aktualne lub historia stosowania leczenia przeciwzakrzepowego w okresie krótszym niż 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Aktualnie aktywny nowotwór
• Obecnie przechodzi radioterapię, immunoterapię lub chemioterapię
• Pacjenci z aktywną infekcją lub otrzymujący antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Obecnie jesteś zarejestrowany lub byłeś zarejestrowany w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu dotyczącym urządzenia badawczego lub leku
• Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek element badanego urządzenia i/lub lek, który będzie stosowany podczas badania.
• Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP)*, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji** lub poddawać się testom ciążowym podczas badań przesiewowych i w trakcie badania***
• Dodatni status HIV oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, oceniany wyłącznie na podstawie dokumentacji medycznej

• Pacjenci z wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych wykraczającymi poza normalny zakres referencyjny dla tego wskazania, ocenionymi na podstawie dokumentacji medycznej na podstawie wyników badań uzyskanych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Wszyscy pacjenci, którzy zgodnie z opinią kliniczną badacza nie zostali uznani za odpowiednich do badania.

  • Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet, które nie są w wieku rozrodczym, w tym kobiet po menopauzie lub kobiet po udokumentowanej histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników. Aby nie uwzględnić zdolności do zajścia w ciążę, kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony pomiarem FSH.

    • Wysoce skuteczne środki antykoncepcji obejmują stabilne stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej (doustnej, dopochwowej, przezskórnej) lub hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (doustnej, we wstrzyknięciach, wszczepianej) związanej z hamowaniem owulacji rozpoczętym na 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed ekranizacja; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronne podwiązanie jajowodów; partner poddany wazektomii; i abstynencja seksualna***.

      • Abstynencję seksualną uznaje się za wysoce skuteczną metodę tylko wówczas, gdy definiuje się ją jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem objętym badaniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta.