H-Guard Pilot Sikkerhedsvurdering hos hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre ved screening, som har givet et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
• Stabile hæmodialysepatienter, som gennemgår centerbaseret vedligeholdelseshæmodialyse på grund af fremskreden nyresygdom CKD stadium 5, via arteriovenøs fistel, graft eller centralt venekateter (dvs. med eller uden permanent vaskulær adgang)
• C3-aflejringsassayforhold <0,3 - målt immunologisk under anvendelse af et C3-antistof i H-Guard vs humant serumalbumin-coatede ELISA-plader
• Cytokinfrigivelsesassay - IL-6-koncentrationer efter eksponering for H-Guard vs humant serumalbumin må ikke overstige >50 % og fravær af signifikant human serumalbumin-stimuleret reaktivitet
• Villig og i stand til at deltage i og overholde studiebesøg og studierelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har behov for hæmodialyse for akut nyreskade på kritisk pleje (ITU)
• Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde alle forsøgsprocedurer, f.eks. blodprøvetagning
• Patienter med en sandsynlig overlevelsesprognose på mindre end 6 måneder
• Patienter, der har været indlagt til eventuelle akutte hospitalsbaserede behandlinger inden for de seneste 6 uger
• Patienter på enhver medicin, som kan forstyrre analysen af ​​biomarkørerne
• Aktuel eller historie med brug af antitrombotisk behandling mindre end 7 dage før screening.
• Aktuelt aktiv malignitet
• Modtager i øjeblikket stråling, immunterapi eller kemoterapi
• Patienter med aktiv infektion eller modtager antibiotika inden for 30 dage før screening
• Aktuelt tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret og/eller medicin, der skal bruges under undersøgelsen.
• Patienter mangler kapacitet til at give informeret samtykke
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP)*, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention** eller gennemgår graviditetstest ved screening og under undersøgelsen***
• Positiv HIV- og hepatitis B- og C-status, kun vurderet ud fra lægejournaler

• Patienter med hæmatologi eller biokemi resultater uden for det normale referenceområde for denne indikation, vurderet ud fra medicinske journaler ved hjælp af testresultater opnået inden for 30 dage efter screeningsbesøg. Alle patienter, der ikke anses for egnede til undersøgelsen, ifølge investigators kliniske udtalelse.

  • Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, inklusive postmenopausale kvinder eller dem med dokumenteret hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Postmenopausal status vil blive bekræftet ved måling af FSH.

    • Meget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter stabil brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning påbegyndt 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal ligering; vasektomiseret partner; og seksuel afholdenhed***.

      • Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.