H-Guard Pilot -turvallisuusarviointi hemodialyysipotilailla
Potilaan sisäinen pilottiarvio H-Guardin turvallisuudesta ja suorituskyvystä esikäsittelyratkaisuna käytettäväksi veriletkusarjojen ja dialyysilaitteiden asennuksessa ennen käyttöä hemodialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden H-Guard-nimisen lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Tämän tutkimustutkimuksen aikana osallistujat saavat hoitavan lääkärin päättämän hemodialyysihoidon standarditason. Osallistujia tarkkaillaan 4-5 hemodialyysihoidon aikana koko tutkimuksen ajan. Ainoa muutos hoitoprosessiin on lääkinnällisen laitteen (H-Guard) käyttö dialyysijärjestelmän esikäsittelyyn ennen yhtä hoitoa.
Osallistujille otetaan koko tutkimuksen aikana erilaisia verikokeita turvallisuutta ja tutkimusanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, avoin tutkimus suoritetaan standardin EN ISO 14155, Helsingin julistuksen (uudistettu versio Edinburghista, Skotlanti 2000), hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja voimassa olevat kansalliset määräykset ja ohjeet, jotka sekä paikallinen eettinen toimikunta että sääntelyviranomainen ovat hyväksyneet.
Tutkimus suoritetaan vakaalle osallistujapopulaatiolle, joka on hemodialyysihoidossa ja jolla on veren biomarkkeriprofiili seulonnassa, mikä viittaa lisääntyneeseen herkkyysriskiin hemodialyysidialyysilaitteella ja/tai veriletkusarjoilla (C3-kertymämäärityssuhde <0,3 - mitattuna immunologisesti käyttämällä C3-vasta-ainetta H-Guard vs. ihmisen seerumin albumiinilla päällystetyillä ELISA-levyillä). Osallistujat rekrytoidaan aiempaan seulontatutkimukseen osallistumisen perusteella, ja he osallistuvat yhteensä viidelle-kuudelle peräkkäiselle käynnille kliinisen tutkimuksen aikana
- Seulonta [enintään 30 päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkua]
- Ei-interventiivinen hemodialyysi, jossa käytetään tavanomaisia esikäsittelyliuoksia [Perustilanne - viikon puoliväli: päivä 0]
- WoCBP:lle – seerumin hCG-testi toistetaan päivinä 1–6 ennen toimenpidettä
- Yksi hemodialyysi käyttäen H-Guardia dialysaattorin ja letkusarjan esitäyttöön [keskiviikon istunto: päivä 7]
- Sitä seurasi toinen ei-interventiivinen hemodialyysi ilman H-Guardia [ts. käyttäen tavallisia esikäsittelyliuoksia] [ensimmäinen hemodialyysi toimenpiteen jälkeen]
- Lopuksi seurantakäynti 14-21 päivää toimenpiteen jälkeen vasta-aineanalyysin suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulonnassa olevat mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Stabiilit hemodialyysipotilaat, joille tehdään edenneen CKD-vaiheen 5 munuaissairauden vuoksi keskuspohjaista hemodialyysihoitoa valtimolaskimofistelin, siirteen tai keskuslaskimokatetrin kautta (eli pysyvän verisuonten kanssa tai ilman)
- C3:n kerrostumismäärityksen suhde <0,3 - mitattu immunologisesti käyttämällä C3-vasta-ainetta H-Guard vs ihmisen seerumin albumiinilla päällystetyillä ELISA-levyillä
- Sytokiinien vapautumismääritys - IL-6-pitoisuudet H-Guardin ja ihmisen seerumin albumiinialtistuksen jälkeen eivät saa ylittää > 50 % ja merkittävän ihmisen seerumin albumiinin stimuloiman reaktiivisuuden puuttuminen
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin ja opintoihin liittyviin toimiin sekä noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi tehohoidossa (ITU)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa kaikkia koemenettelyjä, esim. verinäytteenotto
- Potilaat, joiden todennäköinen eloonjäämisennuste on alle 6 kuukautta
- Potilaat, jotka on otettu mihin tahansa akuuttiin sairaalahoitoon viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä biomarkkerien analysointia
- Antitromboottisen hoidon nykyinen tai historiallinen käyttö alle 7 päivää ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jotka saavat antibiootteja 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä mukana tai on ollut mukana viimeisten 30 päivän aikana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen komponentille ja/tai tutkimuksen aikana käytettävälle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WoCBP)*, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä** tai joutuvat raskaustesteihin seulonnan ja tutkimuksen aikana***
- Positiivinen HIV- ja hepatiitti B- ja C-status, arvioitu vain lääketieteellisistä tiedoista
Potilaat, joiden hematologiset tai biokemialliset tulokset ovat tämän käyttöaiheen normaalin vertailualueen ulkopuolella, arvioituna lääketieteellisistä tiedoista käyttämällä testituloksia, jotka on saatu 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä Kaikki potilaat, joita ei pidetä sopivina tutkimukseen tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
Raskaustestausta ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, mukaan lukien postmenopausaalisilla naisilla tai niillä, joilta on dokumentoitu kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Postmenopausaalinen tila varmistetaan mittaamalla FSH.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävät) hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, intravaginaaliseen, transdermaaliseen) tai vain progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektoitava, implantoitava) käyttö, joka liittyy ovulaation estoon, joka alkaa vähintään 2 kuukautiskiertoa ennen seulonta; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomoitu kumppani; ja seksuaalisesta pidättymisestä***.
- Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-vartija
Osallistujat, jotka saavat H-Guard Intervention.
|
Uusi hemodialyysialuke, jota käytetään vain yhteen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] käytettäessä H-Guardia esikäsittelyratkaisuna
Aikaikkuna: Arvioitu suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 28)
|
Katsaus haittatapahtumiin ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyteen (kaikki arvioinnit)
|
Arvioitu suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkerianalyysissä (Coag) ennen interventiota ja sen jälkeen (verihiutaleiden määrä)
Aikaikkuna: Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
Koagulaation biomarkkerit - Verihiutaleiden määrä
|
Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
|
Muutokset biomarkkerianalyysissä (Coag) ennen interventiota ja sen jälkeen (wbc-määrä)
Aikaikkuna: Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
Koagulaation biomarkkerit - valkosolujen määrä
|
Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
|
Muutokset biomarkkerianalyysissä (Infl) ennen interventiota ja sen jälkeen (CRP)
Aikaikkuna: Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
Tulehduksen biomarkkerit - CRP mg/l
|
Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
|
Muutokset biomarkkerianalyysissä (Infl) ennen interventiota ja sen jälkeen (albumiini)
Aikaikkuna: Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
Tulehduksen biomarkkerit - albumiini g/l
|
Arvioitu käyntien seulonnassa, käynnillä 4 (päivä 7) ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
|
Plasman AOT-proteiinien analyysi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 4 (päivä 7) [H-Guard priming]
|
Plasman huippupitoisuuden (ng/ml plasma) farmakokineettinen analyysi
|
Arvioitu vierailulla 4 (päivä 7) [H-Guard priming]
|
|
Dialyysin riittävyyden mittaaminen urea- ja beeta-2-mikroglobuliinibiomarkkerien avulla
Aikaikkuna: Arvioitu käynnillä 4 (päivä 7) [H-Guard priming] ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
Dialyysin riittävyyden arvioiminen ennen hemodialyysiä ja välittömästi sen jälkeen (H-Guard-pohjustus) (urea ja beeta 2 -mikroglobuliini)
|
Arvioitu käynnillä 4 (päivä 7) [H-Guard priming] ja käynnillä 5 (päivä 10)
|
|
Arvioi AOT-vasta-aineanalyysin läsnäolo 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 6 (päivä 14) [7 päivää H-Guardin toimenpiteen jälkeen]
|
Vasta-aineet mitataan ng/ml seerumina
|
Arvioitu vierailulla 6 (päivä 14) [7 päivää H-Guardin toimenpiteen jälkeen]
|
|
Arvioi AOT-vasta-aineanalyysin läsnäolo 14-21 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 7 (päivät 21-28) [14-21 päivää H-Guardin toimenpiteen jälkeen]
|
Vasta-aineet mitataan ng/ml seerumina
|
Arvioitu vierailulla 7 (päivät 21-28) [14-21 päivää H-Guardin toimenpiteen jälkeen]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida osallistujien veren biomarkkereita lähtötilanteessa verrattuna H-Guardin jälkeiseen interventioon
Aikaikkuna: Arvioitu käynneillä 2 (päivä 0), 4 (päivä 7) ja 5 (päivä 10)
|
Biomarkkerit komplementin aktivaatioon (tekijä H), tulehdukseen, hyytymiseen ja endoteelimarkkereihin, valkosoluihin
|
Arvioitu käynneillä 2 (päivä 0), 4 (päivä 7) ja 5 (päivä 10)
|
|
Kliininen raportoitu päätepistemittausanalyysi kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Välittömästi hemodialyysin jälkeinen H-Guard, jota käytetään esikäsittelyliuoksena (päivä 7)
|
Käytettävyyskysely, jonka hoitava käyttäjä täytti vahvistaakseen "Helppokäyttö" Matalasta korkeaan.
|
Välittömästi hemodialyysin jälkeinen H-Guard, jota käytetään esikäsittelyliuoksena (päivä 7)
|
|
Kliininen raportoitu päätepistemittausanalyysi kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: ennen, sen aikana ja jälkeen H-Guardin toimenpiteen (päivä 7) (käynti 4)
|
HCP-käyttäjän ja potilaan kanssa täyttämä käytettävyyskysely
|
ennen, sen aikana ja jälkeen H-Guardin toimenpiteen (päivä 7) (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magnus Nicolson, Invizius Limited
- Päätutkija: Leonard Ebah, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .