Пилотная оценка безопасности H-Guard у пациентов, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, принявшие участие в скрининге и предоставившие подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Стабильные пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые проходят поддерживающий гемодиализ в центре в связи с прогрессирующей болезнью почек ХБП 5 стадии через артерио-венозную фистулу, трансплантат или центральный венозный катетер (т.е. с постоянным сосудистым доступом или без него)
• Коэффициент отложения C3 <0,3 - измерено иммунологически с использованием антитела C3 в планшетах для ELISA H-Guard по сравнению с человеческим сывороточным альбумином.
• Анализ высвобождения цитокинов — концентрации IL-6 после воздействия H-Guard по сравнению с человеческим сывороточным альбумином не должны превышать >50% и отсутствие значительной реактивности, стимулированной человеческим сывороточным альбумином.
• Желание и возможность посещать и соблюдать учебные визиты и мероприятия, связанные с обучением

Критерий исключения:

• Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе по поводу острого повреждения почек, в отделении интенсивной терапии (ITU)
• Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать все процедуры исследования, например забор крови
• Пациенты с вероятным прогнозом выживаемости менее 6 месяцев.
• Пациенты, госпитализированные для прохождения неотложной стационарной терапии за последние 6 недель.
• Пациенты, принимающие любые лекарства, которые могут помешать анализу биомаркеров.
• Применение антитромботической терапии в настоящее время или в анамнезе менее чем за 7 дней до скрининга.
• В настоящее время активное злокачественное новообразование
• В настоящее время получают лучевую, иммунотерапию или химиотерапию
• Пациенты с активной инфекцией или получающие антибиотики в течение 30 дней до скрининга
• В настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней для участия в другом исследовании исследуемого устройства или препарата.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого устройства и/или лекарству, которое будет использоваться во время исследования.
• Пациенты, не имеющие возможности дать информированное согласие
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста (WoCBP)*, не желающие применять высокоэффективную контрацепцию** или проходить тесты на беременность при скрининге и во время исследования***
• Положительный ВИЧ-статус и статус гепатита B и C, подтвержденный только на основании медицинских записей.

• Пациенты, у которых результаты гематологических или биохимических исследований выходят за пределы нормального референтного диапазона для этого показания, что оценивается на основании медицинских записей с использованием результатов анализов, полученных в течение 30 дней после скринингового визита. Любые пациенты, которые не считаются подходящими для участия в исследовании по клиническому заключению исследователя.

  • Тестирование на беременность и контрацепция не требуются женщинам, не способным к деторождению, включая женщин в постменопаузе или женщин с документально подтвержденной гистерэктомией или двусторонней овариэктомией. У женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение как минимум 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать способными к деторождению. Статус постменопаузы будет подтвержден измерением ФСГ.

    • Высокоэффективные меры контрацепции включают стабильное использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов (пероральных, интравагинальных, трансдермальных) или только прогестагеновых гормональных контрацептивов (оральных, инъекционных, имплантируемых), связанных с подавлением овуляции, начатой ​​за 2 или более менструальных циклов до скрининг; внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя перевязка маточных труб; партнер, подвергшийся вазэктомии; и сексуальное воздержание***.

      • Половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента.