Évaluation pilote de la sécurité H-Guard chez les patients hémodialysés

Critère d'intégration:

• Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection et ayant fourni un consentement éclairé écrit signé et daté.
• Patients hémodialysés stables qui subissent une hémodialyse d'entretien en centre en raison d'une maladie rénale avancée de stade 5 de l'IRC, via une fistule artério-veineuse, un greffon ou un cathéter veineux central (c'est-à-dire avec ou sans accès vasculaire permanent)
• Rapport de test de dépôt de C3 <0,3 - mesuré immunologiquement à l'aide d'un anticorps C3 dans des plaques ELISA recouvertes d'albumine sérique humaine ou H-Guard
• Test de libération de cytokines - Les concentrations d'IL-6 après une exposition à H-Guard vs l'albumine sérique humaine ne doivent pas dépasser > 50 % et l'absence de réactivité significative stimulée par l'albumine sérique humaine
• Disposé et capable d'assister et de se conformer aux visites d'étude et aux activités liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients nécessitant une hémodialyse pour une lésion rénale aiguë en soins intensifs (ITU)
• Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer à toutes les procédures de l'essai, par ex. prélèvement sanguin
• Patients avec un pronostic probable de survie inférieur à 6 mois
• Patients admis pour un traitement hospitalier aigu au cours des 6 dernières semaines
• Patients prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec l'analyse des biomarqueurs
• Utilisation actuelle ou historique d'un traitement antithrombotique moins de 7 jours avant le dépistage.
• Malignité actuellement active
• Vous recevez actuellement une radiothérapie, une immunothérapie ou une chimiothérapie
• Patients présentant une infection active ou recevant des antibiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
• Actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse
• Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants du dispositif d’étude et/ou aux médicaments à utiliser pendant l’étude.
• Patients incapables de fournir un consentement éclairé
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer (WoCBP)* qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace** ou subir des tests de grossesse lors du dépistage et pendant l'étude***
• Statut positif au VIH et aux hépatites B et C, évalué à partir des dossiers médicaux uniquement

• Patients présentant des résultats d'hématologie ou de biochimie hors de la plage de référence normale pour cette indication, évalués à partir des dossiers médicaux à l'aide des résultats de tests obtenus dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. Tout patient jugé non adapté à l'étude, selon l'opinion clinique de l'investigateur.

  • Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas requis pour les femmes qui ne sont pas en âge de procréer, y compris les femmes ménopausées ou celles ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale documentée. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Le statut postménopausique sera confirmé par la mesure de la FSH.

    • Les mesures contraceptives très efficaces comprennent l'utilisation stable d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) ou d'une contraception hormonale uniquement progestative (orale, injectable, implantable) associée à une inhibition de l'ovulation initiée 2 cycles menstruels ou plus avant dépistage; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération hormonale intra-utérine (SIU); ligature bilatérale des trompes; partenaire vasectomisé ; et l'abstinence sexuelle***.

      • L'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode très efficace que si elle est définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude clinique et du mode de vie préféré et habituel du patient.