Valutazione della sicurezza pilota H-Guard nei pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti allo screening che hanno fornito un consenso informato scritto firmato e datato
• Pazienti in emodialisi stabili sottoposti a emodialisi di mantenimento in un centro a causa di malattia renale avanzata, stadio 5, CKD, tramite fistola artero-venosa, innesto o catetere venoso centrale (ovvero con o senza accesso vascolare permanente)
• Rapporto del test di deposizione di C3 <0,3 - misurato immunologicamente utilizzando un anticorpo C3 in piastre ELISA rivestite con H-Guard rispetto ad albumina sierica umana
• Test di rilascio di citochine: le concentrazioni di IL-6 in seguito all'esposizione all'H-Guard rispetto all'albumina sierica umana non devono superare >50% e l'assenza di una reattività significativa stimolata dall'albumina sierica umana
• Disponibilità e capacità di partecipare e conformarsi alle visite di studio e alle attività correlate allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che necessitano di emodialisi per danno renale acuto in terapia intensiva (ITU)
• I pazienti che non possono o non vogliono conformarsi a tutte le procedure dello studio, ad es. prelievo di sangue
• Pazienti con una probabile prognosi di sopravvivenza inferiore a 6 mesi
• Pazienti che sono stati ricoverati per trattamenti ospedalieri acuti nelle ultime 6 settimane
• Pazienti che assumono qualsiasi farmaco che possa interferire con l'analisi dei biomarcatori
• Utilizzo attuale o storico di terapia antitrombotica meno di 7 giorni prima dello screening.
• Tumore maligno attualmente attivo
• Attualmente riceve radiazioni, immunoterapia o chemioterapia
• Pazienti con infezione attiva o che hanno ricevuto antibiotici nei 30 giorni precedenti lo screening
• Attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro studio su un dispositivo sperimentale o un farmaco
• Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo in studio e/o al farmaco da utilizzare durante lo studio.
• Pazienti privi della capacità di fornire il consenso informato
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile (WoCBP)* che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace** o a sottoporsi a test di gravidanza allo screening e durante lo studio***
• Stato positivo per HIV ed epatite B e C, valutato solo dalla cartella clinica

• Pazienti con risultati ematologici o biochimici fuori dal normale intervallo di riferimento per questa indicazione, valutati dalle cartelle cliniche utilizzando i risultati dei test ottenuti entro 30 giorni dalla visita di screening Qualsiasi paziente non ritenuto idoneo allo studio, secondo il parere clinico dello sperimentatore.

  • Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne non in età fertile, comprese le donne in postmenopausa o quelle con isterectomia documentata o ovariectomia bilaterale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Lo stato postmenopausale sarà confermato dalla misurazione dell'FSH.

    • Le misure contraccettive altamente efficaci comprendono l'uso stabile di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) (orali, intravaginali, transdermici) o contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (orali, iniettabili, impiantabili) associati all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima del selezione; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); legatura tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; e astinenza sessuale***.

      • L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.