Avaliação de segurança do piloto H-Guard em pacientes em hemodiálise

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem que forneceram um consentimento informado por escrito assinado e datado
• Pacientes em hemodiálise estáveis ​​submetidos a hemodiálise de manutenção em centro devido a doença renal avançada DRC estágio 5, via fístula arteriovenosa, enxerto ou cateter venoso central (ou seja, com ou sem acesso vascular permanente)
• Proporção de ensaio de deposição de C3 <0,3 - medida imunologicamente usando um anticorpo C3 em placas ELISA revestidas com albumina de soro humano H-Guard vs.
• Ensaio de liberação de citocinas - As concentrações de IL-6 após exposição a H-Guard versus albumina sérica humana não devem exceder >50% e ausência de reatividade significativa estimulada por albumina sérica humana
• Disposto e capaz de participar e cumprir visitas de estudo e atividades relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de hemodiálise por lesão renal aguda em cuidados intensivos (ITU)
• Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir todos os procedimentos do ensaio, por ex. amostra de sangue
• Pacientes com prognóstico provável de sobrevida inferior a 6 meses
• Pacientes que foram internados para qualquer tratamento hospitalar agudo nas últimas 6 semanas
• Pacientes em uso de qualquer medicamento que possa interferir na análise dos biomarcadores
• Atual ou história de uso de terapia antitrombótica menos de 7 dias antes da triagem.
• Malignidade atualmente ativa
• Atualmente recebendo radiação, imunoterapia ou quimioterapia
• Pacientes com infecção ativa ou recebendo antibióticos nos 30 dias anteriores à triagem
• Atualmente inscrito ou esteve inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo do estudo e/ou medicamento a ser usado durante o estudo.
• Pacientes sem capacidade de fornecer consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar (WoCBP)* que não desejam praticar métodos contraceptivos altamente eficazes** ou realizar testes de gravidez na triagem e durante o estudo***
• Status positivo para HIV e hepatite B e C, avaliado apenas a partir de registros médicos

• Pacientes com resultados hematológicos ou bioquímicos fora do intervalo de referência normal para esta indicação, avaliados a partir de registros médicos usando resultados de testes obtidos dentro de 30 dias da consulta de triagem. Qualquer paciente que não seja considerado adequado para o estudo, de acordo com a opinião clínica do investigador.

  • Testes de gravidez e contracepção não são necessários para mulheres sem potencial para engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou aquelas com histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral. As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas durante pelo menos 12 meses para não serem consideradas com potencial para engravidar. O estado pós-menopausa será confirmado pela medição de FSH.

    • Medidas contraceptivas altamente eficazes incluem o uso estável de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) (oral, intravaginal, transdérmica) ou contracepção hormonal somente com progestagênio (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação iniciada 2 ou mais ciclos menstruais antes de triagem; dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); laqueadura tubária bilateral; parceiro vasectomizado; e abstinência sexual***.

      • A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente.