혈액투석 환자의 H-Guard 파일럿 안전성 평가

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 사전 동의서를 제공한 스크리닝 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 진행성 신장질환 CKD 5기 때문에 동정맥 누공, 이식편 또는 중심정맥 카테터(즉, 영구 혈관 접근 유무에 관계없이)를 통해 센터 기반 유지 혈액투석을 받고 있는 안정적인 혈액투석 환자
• C3 침착 분석 비율 <0.3 - H-Guard 대 인간 혈청 알부민 코팅 ELISA 플레이트에서 C3 항체를 사용하여 면역학적으로 측정됨
• 사이토카인 방출 분석 - H-Guard 대 인간 혈청 알부민 노출 후 IL-6 농도는 >50%를 초과해서는 안 되며 유의미한 인간 혈청 알부민 자극 반응성이 없어야 합니다.
• 연구 방문 및 연구 관련 활동에 참석하고 준수할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

• 중환자 치료 시 급성 신장 손상으로 혈액투석이 필요한 환자(ITU)
• 모든 임상시험 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자. 혈액 샘플링
• 생존 가능성이 6개월 미만인 환자
• 지난 6주 이내에 급성 병원 기반 치료로 인해 입원한 환자
• 바이오마커 분석을 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
• 스크리닝 전 7일 이내에 항혈전 요법을 사용한 현재 또는 이력.
• 현재 활동성 악성종양
• 현재 방사선, 면역요법 또는 화학요법을 받고 있습니다.
• 활동성 감염이 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 항생제를 투여받은 환자
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되었거나 지난 30일 이내에 등록되었습니다.
• 연구 중에 사용되는 연구 장치 및/또는 약물의 구성요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 매우 효과적인 피임법**을 실행하기를 꺼리거나 선별검사 및 연구 기간 동안 임신 테스트를 받을 의사가 없는 가임기 여성(WoCBP)***
• 의료 기록으로만 평가된 양성 HIV 및 B형 및 C형 간염 상태

• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 얻은 검사 결과를 사용하여 의료 기록에서 평가된 혈액학 또는 생화학 결과가 이 적응증에 대한 정상 참고 범위를 벗어난 환자 연구자의 임상 의견에 따라 연구에 적합하지 않다고 간주되는 모든 환자.

  • 폐경기 여성이나 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 기록이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 없는 여성에게는 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 폐경기 상태는 FSH 측정을 통해 확인됩니다.

    • 매우 효과적인 피임 방법에는 2회 이상의 월경 주기 전에 시작된 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용이 포함됩니다. 상영; 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 결찰; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕***.

      • 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.