H-Guard Pilot Safety Evaluation i hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre ved screening som har gitt et signert og datert skriftlig informert samtykke
• Stabile hemodialysepasienter som gjennomgår senterbasert vedlikeholdshemodialyse på grunn av avansert nyresykdom CKD stadium 5, via arteriovenøs fistel, graft eller sentralvenekateter (dvs. med eller uten permanent vaskulær tilgang)
• C3-avsetningsanalyseforhold <0,3 - målt immunologisk ved bruk av et C3-antistoff i H-Guard vs humant serumalbumin-belagte ELISA-plater
• Cytokinfrigjøringsanalyse - IL-6-konsentrasjoner etter eksponering for H-Guard vs humant serumalbumin må ikke overstige >50 % og fravær av signifikant human serumalbuminstimulert reaktivitet
• Villig og i stand til å delta og etterkomme studiebesøk og studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som trenger hemodialyse for akutt nyreskade på kritisk omsorg (ITU)
• Pasienter som ikke kan eller vil overholde alle prøveprosedyrer, f.eks. blodprøvetaking
• Pasienter med en sannsynlig overlevelsesprognose på mindre enn 6 måneder
• Pasienter som har vært innlagt for eventuelle akutte sykehusbaserte behandlinger de siste 6 ukene
• Pasienter på medisiner som kan forstyrre analysen av biomarkørene
• Nåværende eller historie med bruk av antitrombotisk behandling mindre enn 7 dager før screening.
• For tiden aktiv malignitet
• Mottar for tiden stråling, immunterapi eller kjemoterapi
• Pasienter med aktiv infeksjon eller som får antibiotika innen 30 dager før screening
• For tiden registrert eller har vært registrert i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieapparatet og/eller medisinen som skal brukes under studien.
• Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder (WoCBP)* som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon** eller gjennomgår graviditetstester ved screening og under studien***
• Positiv HIV- og hepatitt B- og C-status, kun vurdert fra medisinske journaler

• Pasienter med hematologi- eller biokjemiresultater utenfor det normale referanseområdet for denne indikasjonen, vurdert fra medisinske journaler ved bruk av testresultater oppnådd innen 30 dager etter screeningbesøk Alle pasienter som ikke anses som egnet for studien, i henhold til etterforskerens kliniske mening.

  • Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner som ikke er i fertil alder, inkludert postmenopausale kvinner eller de med dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Postmenopausal status vil bli bekreftet ved måling av FSH.

    • Svært effektive prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) eller kun gestagen hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning startet 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal ligering; vasektomisert partner; og seksuell avholdenhet***.

      • Seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.