プロジェクト 4: パスファインダーを達成する (PATHFINDER)
より大きな成果を達成する: グレート・レイクス地域における早期予防による心臓代謝の健康不平等への対処 プロジェクト 4: 心不全を治療し、環境と人種の格差を打ち消すポータブル空気清浄機 (パスファインダー)
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、人間が罹患する最も一般的で、費用がかかり、致命的な病気の 1 つです。 健康格差は依然として存在しており、その理由はまだ十分に理解されていないため、心不全に関連した罹患率と死亡率は黒人集団の方が高くなっています。 複数の負の社会的健康決定要因 (SDoH) の分布が確かに重要な役割を果たしていますが、都市居住人口における環境要因による甚大な悪影響を示唆する証拠が増えています。 これに関して、大気汚染物質が心不全とその予後に悪影響を及ぼすことを多くの研究が示しています。 そのため研究者らは、大気汚染は環境上の人種差別の一形態であり、受け入れがたいほど高い死亡率または再入院率（ヘンリー・フォード・ヘルス［HFH］のデータに基づくと22％）など、デトロイトの心不全患者の予後不良の重大な原因であると考えている。 2022年）退院後90日時点。 この問題に対処するために、研究者らは、新たな治療介入である携帯用空気清浄機（PAC）の有効性をテストすることを提案しており、これにより個人レベルのPM2.5曝露が減少し、その結果、HF患者の臨床転帰が改善すると研究者らは仮説を立てている。
患者は退院時に登録され、アクティブ PAC と偽 PAC (内部に HEPA フィルターを備えていない PAC) にランダムに割り当てられます。 各患者には 2 つの PAC が与えられ、退院後に自宅に設置されます (寝室に 1 つとリビングスペースに 1 つ)。 この研究では、参加者の各家庭に 1 台の PM2.5 センサーも提供されます。
フォローアップの直接訪問は、無作為化後 30 日および 90 日に予定され、バイオマーカーの採血、血圧の測定、健康状態 (カンザスシティ心筋症質問票、KCCQ)、機能状態 (徒歩 6 分の距離) を行うために完了します。 ）、臨床事象の発生を評価します（すなわち、 再入院か死亡）。 バイオマーカーには、心不全疾患活動性 (NTproBNP)、炎症 (CRP)、心臓損傷 (高感度トロポニン) の測定値が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Whitney Cabral, MS
- 電話番号：313-874-1887
- メール：wcabral1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Hochstadt, MS
- 電話番号：313-874-7112
- メール：shochst1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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コンタクト：
- Whitney Cabral
- 電話番号：13138741887
- メール：WCABRAL1@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在入院中、自宅退院予定
- 一次放電診断心不全
- 入院中またはスクリーニング前1か月以内にBNP>300 ng/L、またはNTproBNP>1000 ng/L。
- 研究に完全に参加することが期待される能力（研究プロセスに耐えることができ、長期の移動は不要）
除外基準:
- 血液透析依存
- 余命は1年未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 年齢は18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PAC介入アーム
無作為に介入群に割り当てられた参加者には、家庭内で使用するための HEPA フィルターを内蔵した 2 台の PAC ユニットが与えられます。1 台は患者が寝る部屋に、もう 1 台は家のリビングエリアに設置されます。 参加者には空気品質モニターも与えられます。 研究スタッフはフィルターとモニターの使用法について患者に教育します。 患者は30日間および90日間の経過観察のためにクリニックで診察を受けることになる。 血圧、バイオマーカーレベルの採血、6分間の歩行距離、およびアンケートが完了します。 患者は治験終了後も PAC を保持することが許可され、その時点で追加のフィルターの購入方法が通知されます。 |
介入を受けるために無作為に割り付けられた患者には、True HEPA フィルターを装着した 2 つの PAC が提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：制御非介入アーム
無作為に非介入群に割り当てられた参加者には、家庭内で使用するため、内部に HEPA フィルターのない 2 台の PAC ユニットが与えられます。1 台は患者が寝る部屋に、もう 1 台は家のリビングエリアに設置されます。 参加者には空気品質モニターも与えられます。 研究スタッフはフィルターとモニターの使用法について患者に教育します。 患者は30日間および90日間の経過観察のためにクリニックで診察を受けることになる。 血圧、バイオマーカーレベルの採血、6分間の歩行距離、およびアンケートが完了します。 患者は治験終了後も PAC を保持することが許可され、その時点で追加のフィルターの購入方法が通知されます。 |
対照非介入群に無作為に割り当てられた患者には、フィルターを挿入しない 2 つの PAC が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽と比較した心不全のための退院後90日間のPAC使用のNTproBNPレベルへの影響。
時間枠：退院時から90日までのベースライン。
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ベースラインから 90 日までの NTproBNP の変化。
これは、90 日後のフォローアップ来院時の NTproBNP 値と、登録/ランダム化来院時 (退院後 48 時間以内) の採血から測定したベースライン NTproBNP 値を比較することによって決定されます。
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退院時から90日までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ PAC グループとシャム グループにおける家庭 PM2.5 レベルに対する PAC 使用の影響
時間枠：ベースラインから90日まで
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各参加者には、家庭内の PM2.5 レベルを測定するための屋内 PM2.5 センサーが提供されます。
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ベースラインから90日まで
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アクティブ PAC グループと偽 PAC グループにおける臨床事象（死亡）に対する PAC 使用の影響
時間枠：ベースラインから90日まで
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死亡などの臨床事象は主にEMRデータによって監視されます。
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ベースラインから90日まで
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積極的なPAC群と偽のPAC群における臨床事象（入院）に対するPAC使用の影響
時間枠：ベースラインから90日まで
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臨床事象は主にEMRデータによって監視されますが、患者は研究訪問時に入院についても質問されます。
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ベースラインから90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HsCRP に対する PAC の影響
時間枠：登録後 30 日および 90 日
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hsCRP と hsTroponin は登録後 30 日と 90 日に測定されます。
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登録後 30 日および 90 日
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PAC 使用が健康状態に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 90 日
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健康状態の変化は、臨床的に重要な変化を検出するための検証済みの健康状態ツールであるカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して評価されます。
スコアは 0 から 100 のスケールで表されます。スコアが低いほど症状が重篤であることを表し、スコア 100 は制限がないことを表します。
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ベースライン、登録後 30 日および 90 日
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Hsトロポニンに対するPACの影響
時間枠：登録後 30 日および 90 日
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hsトロポニンは登録後30日と90日に測定されます。
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登録後 30 日および 90 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Lanfear, MD、Henry Ford Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。