Projekt 4: ACHIEVE PATHFINDER (PATHFINDER)
Größeres erreichen: Behebung kardiometabolischer gesundheitlicher Ungleichheiten durch frühzeitige Prävention in der Region der Großen Seen. Projekt 4: Tragbare Luftreiniger zur Behandlung von Herzinsuffizienz und zum Ausgleich von Ungleichheiten zwischen Umwelt und Rasse (PATHFINDER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten, teuersten und tödlichsten Erkrankungen des Menschen. Es bestehen weiterhin gesundheitliche Ungleichheiten, wobei die durch Herzinsuffizienz verursachte Morbidität und Mortalität in der schwarzen Bevölkerung aus mehreren Gründen, die noch nicht vollständig geklärt sind, höher ist. Während die Verteilung mehrerer negativer sozialer Determinanten der Gesundheit (SDoH) sicherlich eine Schlüsselrolle spielt, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass Umweltfaktoren übergroße negative Auswirkungen auf die städtische Bevölkerung haben. In diesem Zusammenhang zeigen zahlreiche Studien, dass Luftschadstoffe einen negativen Einfluss auf Herzinsuffizienz und deren Prognose haben. Daher glauben die Forscher, dass Luftverschmutzung eine Form von Umweltrassismus ist und erheblich zu den schlechten Ergebnissen bei Herzinsuffizienz-Patienten in Detroit beiträgt, einschließlich einer unannehmbar hohen Sterblichkeits- oder Rehospitalisierungsrate (22 %, basierend auf Daten von Henry Ford Health [HFH]). 2022) 90 Tage nach der Entlassung. Um dieses Problem zu bekämpfen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von tragbaren Luftreinigern (PACs) zu testen, einer neuen therapeutischen Intervention, von der die Forscher annehmen, dass sie die Exposition gegenüber PM2,5 auf persönlicher Ebene reduzieren wird, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen für HF-Patienten führt.
Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem aktiven PAC im Vergleich zu einem Schein-PAC (ein PAC ohne eingebauten HEPA-Filter) zugeordnet. Jedem Patienten werden zwei PACs ausgehändigt, die er nach der Entlassung zu Hause aufstellen kann (eines im Schlafzimmer und eines im Wohnraum). Im Rahmen der Studie wird außerdem für jedes Haus des Teilnehmers ein PM2,5-Sensor bereitgestellt.
Persönliche Nachuntersuchungen werden 30 und 90 Tage nach der Randomisierung geplant und abgeschlossen, um Blut für Biomarker zu entnehmen, den Blutdruck zu messen, den Gesundheitszustand (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) und den Funktionsstatus (6 Minuten zu Fuß) zu erreichen ) und beurteilen Sie das Auftreten klinischer Ereignisse (d. h. erneuter Krankenhausaufenthalt oder Tod). Zu den Biomarkern gehören Messungen der Herzinsuffizienz-Krankheitsaktivität (NTproBNP), der Entzündung (CRP) und der Herzschädigung (hochempfindliches Troponin).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Whitney Cabral, MS
- Telefonnummer: 313-874-1887
- E-Mail: wcabral1@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Hochstadt, MS
- Telefonnummer: 313-874-7112
- E-Mail: shochst1@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health
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Kontakt:
- Whitney Cabral
- Telefonnummer: 13138741887
- E-Mail: WCABRAL1@hfhs.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit im Krankenhaus mit der Absicht, nach Hause entlassen zu werden
- Primäre Entlassungsdiagnose Herzinsuffizienz
- BNP > 300 ng/L oder NTproBNP > 1000 ng/L während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Erwartete Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Studium (kann Studienprozesse tolerieren, keine langen Reisen)
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyseabhängig
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PAC-Interventionsarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten zwei PAC-Einheiten mit eingebauten HEPA-Filtern zur Verwendung zu Hause: eine im Zimmer, in dem der Patient schläft, die andere im Wohnbereich des Hauses. Den Teilnehmern wird außerdem ein Luftqualitätsmessgerät ausgehändigt. Das Studienpersonal wird den Patienten in die Verwendung der Filter und des Monitors einweisen. Die Patienten werden für 30- und 90-tägige Nachuntersuchungen in der Klinik untersucht. Blutdruck, Blutabnahme für Biomarkerwerte, 6-Minuten-Gehstrecke und Fragebögen werden ausgefüllt. Den Patienten ist es gestattet, das PAC am Ende der Studie zu behalten und sie werden zu diesem Zeitpunkt darüber informiert, wie sie zusätzliche Filter erwerben können. |
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurden, erhalten zwei PACs, die mit echten HEPA-Filtern ausgestattet sind.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollieren Sie den nicht-interventionellen Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem nicht-interventionellen Arm zugeteilt werden, erhalten 2 PAC-Einheiten ohne HEPA-Filter zur Verwendung zu Hause: eine im Zimmer, in dem der Patient schläft, die andere im Wohnbereich des Hauses. Den Teilnehmern wird außerdem ein Luftqualitätsmessgerät ausgehändigt. Das Studienpersonal wird den Patienten in die Verwendung der Filter und des Monitors einweisen. Die Patienten werden für 30- und 90-tägige Nachuntersuchungen in der Klinik untersucht. Blutdruck, Blutabnahme für Biomarkerwerte, 6-Minuten-Gehstrecke und Fragebögen werden ausgefüllt. Den Patienten ist es gestattet, das PAC am Ende der Studie zu behalten und sie werden zu diesem Zeitpunkt darüber informiert, wie sie zusätzliche Filter erwerben können. |
Patienten, die in den nicht-interventionellen Kontrollarm randomisiert werden, erhalten zwei PACs ohne eingesetzte Filter.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung der PAC-Nutzung für 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zur Scheinanwendung auf NTproBNP-Spiegel.
Zeitfenster: Ausgangswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage.
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Änderung von NTproBNP vom Ausgangswert auf 90 Tage.
Dies wird durch Vergleich des NTproBNP-Werts beim 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch mit dem NTproBNP-Ausgangswert ermittelt, der anhand der Blutentnahme bei der Einschreibung/Randomisierungsuntersuchung (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) gemessen wurde.
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Ausgangswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der PAC-Nutzung auf die PM2,5-Werte zu Hause in der aktiven PAC-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
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Jedem Teilnehmer wird ein PM2,5-Sensor für den Innenbereich zur Verfügung gestellt, um den PM2,5-Wert zu Hause zu messen
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Baseline bis 90 Tage
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Die Auswirkung des PAC-Einsatzes auf klinische Ereignisse (Tod) in der aktiven PAC-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
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Klinische Ereignisse wie der Tod werden hauptsächlich anhand von EMR-Daten überwacht.
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Baseline bis 90 Tage
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Die Auswirkung des PAC-Einsatzes auf klinische Ereignisse (Krankenhauseinweisung) in der aktiven PAC-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
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Klinische Ereignisse werden hauptsächlich anhand von EMR-Daten überwacht, aber Patienten werden bei Studienbesuchen auch bezüglich Krankenhausaufenthalten befragt.
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Baseline bis 90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von PAC auf hsCRP
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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hsCRP und hsTroponin werden 30 und 90 Tage nach der Einschreibung gemessen
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30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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Einfluss des PAC-Einsatzes auf den Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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Änderungen des Gesundheitszustands werden anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet, einem validierten Gesundheitszustandsinstrument zur Erkennung klinisch wichtiger Veränderungen.
Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt; Niedrigere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome und Werte von 100 stellen keine Einschränkungen dar.
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Baseline, 30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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Einfluss von PAC auf hsTroponin
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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hsTroponin wird 30 und 90 Tage nach der Einschreibung gemessen
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30 und 90 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16658
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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