Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 4: ACHIEVE PATHFINDER (PATHFINDER)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David Lanfear, Henry Ford Health System

SAAVUTTA PAREMPI: Kardiometabolisten terveyserojen puuttuminen varhaisella ehkäisyllä GREAT Lakes -alueella Projekti 4: Kannettavat ilmanpuhdistimet sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja ympäristön ja rodun välisten erojen poistamiseen (PATHFINDER)

ACHIEVE-P4: PATHFINDER on satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus kannettavista ilmanpuhdistimista (PAC), joita tarjotaan sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä. Se suoritetaan Henry Fordin sairaaloissa. Tämä projekti on osa ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Eequities by Early Prevention in the GREAT LakEs Region) -keskusta (IRB 100221MP2A), jonka tarkoituksena on vähentää kardiometabolisia terveyseroja ja mustavalkoisen eliniän epätasa-arvoa. ACHIEVE GREATER -keskukseen kuuluu useita erillisiä, mutta toisiinsa liittyviä hankkeita, joiden tavoitteena on lieventää terveyseroja riskitekijöiden hallinnassa kolmen kroonisen sairauden, verenpainetaudin (HTN, projekti 1), sydämen vajaatoiminnan (HF, projekti 2) ja sepelvaltimotaudin (CHD, projekti 3) yhteydessä. ), jotka lisäävät loppupään eliniän epätasa-arvoa. Tämä tutkimus on projekti 4 (tavoite 1), satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka otsikko on: Kannettavat ilmanpuhdistimet sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja ympäristön ja rodun erojen poistamiseen (PATHFINDER), ACHIEVE GREATER Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä, kalliimmista ja tappavimmista ihmisiin kohdistuvista sairauksista. Terveyserot jatkuvat, jolloin HF:ään liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat suurempia mustien populaatioissa useista syistä, joita ei vielä täysin ymmärretä. Vaikka useiden negatiivisten sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden (SDoH) jakautumisella on varmasti keskeinen rooli, lisääntyvä näyttö viittaa entisestään ympäristötekijöiden haitallisiin vaikutuksiin kaupunkiväestön keskuudessa. Tässä suhteessa useat tutkimukset osoittavat, että ilman epäpuhtaudet vaikuttavat haitallisesti HF:ään ja sen ennusteeseen. Sellaisenaan tutkijat uskovat, että ilmansaasteet ovat ympäristörasismin muoto ja vaikuttavat merkittävästi huonoihin tuloksiin HF-potilaiden keskuudessa Detroitissa, mukaan lukien kohtuuttoman korkea kuolleisuus tai uudelleensairaalaan joutuminen (22 % Henry Ford Healthin [HFH] -tietojen perusteella. 2022) 90 päivää purkamisen jälkeen. Tämän ongelman torjumiseksi tutkijat ehdottavat kannettavien ilmanpuhdistimien (PAC) tehokkuuden testaamista. Tämä on uusi terapeuttinen toimenpide, jonka tutkijat olettavat vähentävän henkilökohtaisen tason altistumista PM2.5-hiukkasille, mikä parantaa HF-potilaiden kliinisiä tuloksia.

Potilaat rekisteröidään sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja jaetaan satunnaisesti aktiiviseen PAC:iin vs. vale-PAC:iin (PAC, jossa ei ole HEPA-suodatinta). Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi PAC:ta kotiin sijoitettavaksi kotiutuksen jälkeen (yksi makuuhuoneeseen ja toinen olohuoneeseen). Tutkimuksessa on myös yksi PM2.5-anturi jokaiseen osallistujakotiin.

Henkilökohtaiset seurantakäynnit ajoitetaan 30 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, ja ne suoritetaan veren ottamiseksi biomarkkereiden varalta, verenpaineen mittaamiseksi, terveydentila (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), toimintatila (6 minuutin kävelymatka) ) ja arvioida kliinisten tapahtumien esiintyminen (esim. uudelleen sairaalahoitoon tai kuolemaan). Biomarkkerit sisältävät sydämen vajaatoiminnan aktiivisuuden (NTproBNP), tulehduksen (CRP) ja sydänvaurion (korkean herkkyyden troponiinin) mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Whitney Cabral, MS
  • Puhelinnumero: 313-874-1887
  • Sähköposti: wcabral1@hfhs.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samantha Hochstadt, MS
  • Puhelinnumero: 313-874-7112
  • Sähköposti: shochst1@hfhs.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa suunnitelman mukaan kotiuttaminen
  2. Ensisijainen kotiutusdiagnoosi sydämen vajaatoiminta
  3. BNP > 300 ng/L tai NTproBNP > 1000 ng/L sairaalahoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Odotettu kyky osallistua täysipainoisesti opiskeluun (sietää opiskeluprosesseja, ei pitkiä matkoja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodialyysiriippuvainen
  2. Elinajanodote alle vuoden
  3. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PAC-interventiovarsi

Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saavat 2 PAC-yksikköä, joissa on HEPA-suodattimet sisällä käytettäväksi kotona: yksi huoneessa, jossa potilas nukkuu, toinen kodin oleskelutilassa. Osallistujille jaetaan myös ilmanlaatumittari. Tutkimushenkilöstö kouluttaa potilasta suodattimien ja monitorin käyttöön.

Potilaita nähdään klinikalla 30 päivän ja 90 päivän seurantakäynneillä. Verenpaine, biomarkkeritasojen verenotto, 6 minuutin kävelymatka ja kyselylomakkeet täytetään.

Potilaat saavat pitää PAC:n kokeen lopussa, ja heille kerrotaan silloin, kuinka he voivat ostaa lisäsuodattimia.
Muut: PAC-hoito sairaalasta poistuttaessa
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, saavat kaksi PAC:ta, joissa on True HEPA -suodattimet.
Muut nimet:
  • Kannettava ilmanpuhdistin HEPA-suodatin
Huijausvertailija: Ohjaa ei-interventiovartta

Ei-interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat saavat 2 PAC-yksikköä ilman HEPA-suodatinta sisällä käytettäväksi kotona: yksi huoneessa, jossa potilas nukkuu, toinen kodin oleskelutilassa. Osallistujille jaetaan myös ilmanlaatumittari. Tutkimushenkilöstö kouluttaa potilasta suodattimien ja monitorin käyttöön.

Potilaita nähdään klinikalla 30 päivän ja 90 päivän seurantakäynneillä. Verenpaine, biomarkkeritasojen verenotto, 6 minuutin kävelymatka ja kyselylomakkeet täytetään.

Potilaat saavat pitää PAC:n kokeen lopussa, ja heille kerrotaan silloin, kuinka he voivat ostaa lisäsuodattimia.
Muut: Ohjaa puuttumattomuus; PAC ilman suodatinta
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-interventionaaliseen kontrollihaaraan, saavat kaksi PAC:ta ilman suodattimia.
Muut nimet:
  • PAC Shamin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAC:n käytön vaikutus NTproBNP-tasoon 90 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen HF:n vuoksi verrattuna valekäyttöön.
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta 90 päivään.
NTproBNP:n muutos lähtötasosta 90 päivään. Tämä määritetään vertaamalla NTproBNP-arvoa 90 päivän seurantakäynnillä verrattuna NTproBNP:n perusarvoon, joka mitattiin verinäytteestä ilmoittautumis-/satunnaiskäynnillä (48 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta).
Lähtötilanne sairaalasta 90 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAC:n käytön vaikutus kodin PM2.5-tasoihin aktiivisessa PAC-ryhmässä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan sisätiloissa oleva PM2.5-anturi, joka mittaa kodin PM2.5-tasoja
Perustaso 90 päivään
PAC:n käytön vaikutus kliinisiin tapahtumiin (kuolemaan) aktiivisessa PAC-ryhmässä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Kliinisiä tapahtumia, kuten kuolemaa, seurataan ensisijaisesti EMR-tiedoilla.
Perustaso 90 päivään
PAC:n käytön vaikutus kliinisiin tapahtumiin (sairaalahoito) aktiivisessa PAC-ryhmässä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Kliinisiä tapahtumia seurataan ensisijaisesti EMR-tiedoilla, mutta potilailta kysytään myös opintokäynneillä sairaalahoitoon liittyen.
Perustaso 90 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAC:n vaikutus hsCRP:hen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
hsCRP ja hsTroponin mitataan 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
PAC:n käytön vaikutus terveydentilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Terveydentilan muutosta arvioidaan käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ), validoitua terveydentilatyökalua kliinisesti tärkeiden muutosten havaitsemiseen. Pisteet esitetään asteikolla 0-100; pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja pisteet 100 eivät ole rajoituksia.
Lähtötilanne, 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
PAC:n vaikutus hsTroponiiniin
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
hsTroponiini mitataan 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa