Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 4: OPNÅ STEIFINDER (PATHFINDER)

2. juli 2026 oppdatert av: David Lanfear, Henry Ford Health System

OPNÅ STØRRE: Ta tak i kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i GREAT Lakes-regionen Prosjekt 4: Bærbare luftrensere for å behandle hjertesvikt og negere ulikheter i miljø og rase (PATHFINDER)

ACHIEVE-P4: PATHFINDER er en randomisert, blindet klinisk studie av bærbare luftrensere (PAC) gitt ved utskrivning fra sykehus til pasienter med hjertesvikt (HF). Det vil bli utført ved Henry Ford sykehus. Dette prosjektet er en del av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), som har som formål å redusere kardiometabolske helseforskjeller og nedstrøms svart-hvitt livstidsulikhet. ACHIEVE GREATER-senteret involverer flere separate, men relaterte prosjekter som tar sikte på å redusere helseforskjeller i risikofaktorkontroll for tre kroniske tilstander, hypertensjon (HTN, prosjekt 1), hjertesvikt (HF, prosjekt 2) og koronar hjertesykdom (CHD, prosjekt 3) ), som driver nedstrøms livstidsulikhet. Denne studien er Project 4 (Aim 1) en randomisert klinisk studie med tittelen: Portable Air Cleaners to Treat Heart Failure and Negate Disparities of Environment and Race (PATHFINDER), fra ACHIEVE GREATER Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste, mest kostbare og dødelige sykdommene som rammer mennesker. Helseforskjeller vedvarer der HF-relatert sykelighet og dødelighet er større i svarte populasjoner av en rekke årsaker som ennå ikke er fullt ut forstått. Mens fordelingen av flere negative sosiale helsedeterminanter (SDoH) absolutt spiller en nøkkelrolle, impliserer økende bevis ytterligere en overdimensjonert negativ påvirkning fra miljøfaktorer blant bybefolkningen. I denne forbindelse viser en rekke studier at luftforurensninger har en negativ innvirkning på HF og dens prognose. Som sådan mener etterforskerne at luftforurensning er en form for miljørasisme og en betydelig bidragsyter til dårlige resultater blant HF-pasienter i Detroit, inkludert en uakseptabelt høy rate av dødsfall eller rehospitalisering (22 % basert på Henry Ford Health [HFH]-data for 2022) 90 dager etter utskrivning. For å bekjempe dette problemet, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til bærbare luftrensere (PAC), en ny terapeutisk intervensjon, som etterforskerne antar vil redusere eksponering på personlig nivå for PM2.5, noe som resulterer i forbedrede kliniske resultater for HF-pasienter.

Pasienter vil bli registrert ved utskrivning fra sykehus og tilfeldig tilordnet aktiv PAC vs. sham PAC (en PAC uten et HEPA-filter inne). To PAC-er vil bli gitt til hver pasient som skal plasseres i hjemmet etter utskrivning (en på soverommet og en i oppholdsrommet). Studien vil også gi én PM2.5-sensor for hver deltaker hjemme.

Personlige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 30 og 90 dager etter randomisering og vil bli fullført for å ta blod for biomarkører, måle blodtrykk, helsestatus (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), funksjonsstatus (6 minutters gangavstand). ), og vurdere for forekomst av kliniske hendelser (dvs. re-innleggelse eller død). Biomarkørene inkluderer mål på hjertesviktsykdomsaktivitet (NTproBNP), betennelse (CRP) og hjerteskade (høysensitiv troponin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med plan om å bli utskrevet til hjemmet
  2. Primær utflodsdiagnose hjertesvikt
  3. BNP>300 ng/L eller NTproBNP>1000 ng/L under sykehusinnleggelse eller innen 1 måned før screening.
  4. Forventet evne til å delta fullt ut i studiet (kan tolerere studieprosesser, ingen lang reise)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemodialyseavhengig
  2. Forventet levealder på mindre enn ett år
  3. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PAC intervensjonsarm

Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil få 2 PAC-enheter med HEPA-filtre inni som skal brukes i hjemmet: en på rommet pasienten sover i, den andre i boligområdet. Deltakerne vil også få utdelt en luftkvalitetsmonitor. Studiepersonell vil gi pasienten opplæring i bruk av filtre og monitor.

Pasienter vil bli sett på klinikken for 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsbesøk. Blodtrykk, blodprøvetaking for biomarkørnivåer, 6-minutters gåavstand og spørreskjemaer vil bli fylt ut.

Pasienter vil få beholde PAC ved slutten av forsøket, og vil da bli informert om hvordan de kan kjøpe ekstra filtre.
Annen: PAC-tilførsel ved utskrivning fra sykehus
Pasienter som er randomisert til å motta intervensjonen vil motta to PAC-er utstyrt med True HEPA-filtre.
Andre navn:
  • Bærbart luftrenser HEPA-filter
Sham-komparator: Kontroller ikke-intervensjonsarm

Deltakere som er randomisert til den ikke-intervensjonelle armen vil få 2 PAC-enheter uten HEPA-filtre inne som skal brukes i hjemmet: en på rommet pasienten sover i, den andre i boligområdet. Deltakerne vil også få utdelt en luftkvalitetsmonitor. Studiepersonell vil gi pasienten opplæring i bruk av filtre og monitor.

Pasienter vil bli sett på klinikken for 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsbesøk. Blodtrykk, blodprøvetaking for biomarkørnivåer, 6-minutters gåavstand og spørreskjemaer vil bli fylt ut.

Pasienter vil få beholde PAC ved slutten av forsøket, og vil da bli informert om hvordan de kan kjøpe ekstra filtre.
Annen: Kontroller ikke-intervensjon; PAC uten filter
Pasienter som er randomisert til den ikke-intervensjonelle kontrollarmen vil motta to PAC-er uten filtre satt inn.
Andre navn:
  • PAC med Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PAC-bruk i 90 dager etter utskrivning fra sykehus for HF sammenlignet med sham på NTproBNP-nivå.
Tidsramme: Baseline ved utskrivning fra sykehus til 90 dager.
Endring i NTproBNP fra baseline til 90 dager. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne NTproBNP-verdien ved 90-dagers oppfølgingsbesøk versus baseline NTproBNP-verdien målt fra blodprøvetaking ved registrering/randomiseringsbesøk (innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus).
Baseline ved utskrivning fra sykehus til 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PAC-bruk på hjemme-PM2.5-nivåer i aktiv PAC-gruppe versus falsk gruppe
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Hver deltaker vil få en innendørs PM2.5-sensor for å måle PM2.5-nivåer i hjemmet
Baseline til 90 dager
Effekten av PAC-bruk på kliniske hendelser (død) i den aktive PAC-gruppen versus sham-gruppen
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Kliniske hendelser som død vil primært bli overvåket av EMR-data.
Baseline til 90 dager
Effekten av PAC-bruk på kliniske hendelser (hospitalisering) i den aktive PAC-gruppen versus sham-gruppen
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Kliniske hendelser vil primært bli overvåket av EMR-data, men pasienter vil også bli spurt ved studiebesøk angående sykehusinnleggelse.
Baseline til 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av PAC på hsCRP
Tidsramme: 30 og 90 dager etter påmelding
hsCRP og hsTroponin vil bli målt 30 og 90 dager etter påmelding
30 og 90 dager etter påmelding
Påvirkning av PAC-bruk på helsestatus
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager etter påmelding
Endring i helsestatus vil bli evaluert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et validert helsestatusverktøy for å oppdage klinisk viktige endringer. Poengsummen vil bli representert på en skala fra 0 til 100; lavere skår representerer mer alvorlige symptomer og skårer på 100 representerer ingen begrensninger.
Baseline, 30 og 90 dager etter påmelding
Påvirkning av PAC på hsTroponin
Tidsramme: 30 og 90 dager etter påmelding
hsTroponin vil bli målt 30 og 90 dager etter påmelding
30 og 90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Wayne State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere