Projekt 4: OPNÅ STIFINDER (PATHFINDER)
OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes Region Projekt 4: Bærbare luftrensere til behandling af hjertesvigt og ophævelse af forskelle i miljø og race (PATHFINDER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en af de mest almindelige, dyre og dødelige sygdomme, der rammer mennesker. Sundhedsforskelle fortsætter, hvor HF-relateret sygelighed og dødelighed er større i sorte befolkninger af en række årsager, der endnu ikke er fuldt ud forstået. Mens fordelingen af flere negative sociale sundhedsdeterminanter (SDoH) bestemt spiller en nøglerolle, implicerer voksende beviser yderligere en overordnet negativ påvirkning fra miljøfaktorer blandt bybeboende befolkninger. I denne forbindelse viser en række undersøgelser, at luftforurenende stoffer har en negativ indvirkning på HF og dens prognose. Som sådan mener efterforskerne, at luftforurening er en form for miljøracisme og en væsentlig bidragyder til dårlige resultater blandt HF-patienter i Detroit, herunder en uacceptabel høj rate af dødsfald eller genindlæggelse (22 % baseret på Henry Ford Health [HFH]-data for 2022) 90 dage efter udskrivelsen. For at bekæmpe dette problem foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af bærbare luftrensere (PAC'er), en ny terapeutisk intervention, som efterforskerne antager vil reducere eksponeringen for PM2.5 på personligt niveau, hvilket resulterer i forbedrede kliniske resultater for HF-patienter.
Patienter vil blive indskrevet ved hospitalsudskrivning og tilfældigt tildelt til aktiv PAC vs. sham PAC (en PAC uden et HEPA-filter indeni). To PAC'er vil blive givet til hver patient til at placere i hjemmet efter udskrivelse (en i soveværelset og en i opholdsrummet). Undersøgelsen vil også give en PM2.5-sensor til hver deltagers hjem.
Personlige opfølgningsbesøg vil blive planlagt 30 og 90 dage efter randomisering og vil blive afsluttet for at tage blod til biomarkører, måle blodtryk, sundhedsstatus (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), funktionel status (6 minutters gangafstand ), og vurdere for forekomst af kliniske hændelser (dvs. genindlæggelse eller død). Biomarkørerne omfatter mål for hjertesvigt sygdomsaktivitet (NTproBNP), inflammation (CRP) og hjerteskade (højfølsom troponin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Whitney Cabral, MS
- Telefonnummer: 313-874-1887
- E-mail: wcabral1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Hochstadt, MS
- Telefonnummer: 313-874-7112
- E-mail: shochst1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Whitney Cabral
- Telefonnummer: 13138741887
- E-mail: WCABRAL1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige nu indlagt med plan om at blive udskrevet til hjemmet
- Primær udledningsdiagnose hjertesvigt
- BNP>300 ng/L eller NTproBNP>1000 ng/L under indlæggelse eller inden for 1 måned før screening.
- Forventet evne til at deltage fuldt ud i studiet (kan tolerere studieprocesser, ingen lang rejse)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodialyse afhængig
- Forventet levetid på mindre end et år
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAC Intervention Arm
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få udleveret 2 PAC-enheder med HEPA-filtre indeni til brug i hjemmet: den ene i det rum, patienten sover i, den anden i boligens opholdsområde. Deltagerne vil også få udleveret en luftkvalitetsmonitor. Undersøgelsespersonale vil undervise patienten i brugen af filtrene og monitoren. Patienterne vil blive tilset i klinikken til 30-dages og 90-dages opfølgningsbesøg. Blodtryk, blodprøvetagning for biomarkørniveauer, 6-minutters gåafstand og spørgeskemaer vil blive udfyldt. Patienter får lov til at beholde PAC'en ved afslutningen af forsøget og vil på det tidspunkt blive informeret om, hvordan de køber yderligere filtre. |
Patienter, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil modtage to PAC'er udstyret med True HEPA-filtre.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styr ikke-interventionsarm
Deltagere, der er randomiseret til den ikke-interventionelle arm, vil få 2 PAC-enheder uden HEPA-filtre indeni til brug i hjemmet: den ene i det rum, patienten sover i, den anden i boligens opholdsområde. Deltagerne vil også få udleveret en luftkvalitetsmonitor. Undersøgelsespersonale vil undervise patienten i brugen af filtrene og monitoren. Patienterne vil blive tilset i klinikken til 30-dages og 90-dages opfølgningsbesøg. Blodtryk, blodprøvetagning for biomarkørniveauer, 6-minutters gåafstand og spørgeskemaer vil blive udfyldt. Patienter får lov til at beholde PAC'en ved afslutningen af forsøget og vil på det tidspunkt blive informeret om, hvordan de køber yderligere filtre. |
Patienter, der er randomiseret til den ikke-interventionelle kontrolarm, vil modtage to PAC'er uden indsat filtre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af PAC-brug i 90 dage efter hospitalsudskrivning for HF sammenlignet med sham på NTproBNP-niveau.
Tidsramme: Baseline ved hospitalsudskrivning til 90 dage.
|
Ændring i NTproBNP fra baseline til 90 dage.
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne NTproBNP-værdien ved 90-dages opfølgningsbesøg versus baseline-NTproBNP-værdien målt fra blodprøvetagning ved indskrivning/randomiseringsbesøg (inden for 48 timer efter hospitalsudskrivning).
|
Baseline ved hospitalsudskrivning til 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PAC-brug på hjemme-PM2.5-niveauer i aktiv PAC-gruppe versus falsk gruppe
Tidsramme: Baseline til 90 dage
|
Hver deltager får en indendørs PM2.5-sensor til at måle PM2.5-niveauer i hjemmet
|
Baseline til 90 dage
|
|
Effekten af PAC-brug på kliniske hændelser (dødsfald) i den aktive PAC-gruppe versus sham-gruppe
Tidsramme: Baseline til 90 dage
|
Kliniske hændelser såsom død vil primært blive overvåget af EMR-data.
|
Baseline til 90 dage
|
|
Effekten af PAC-brug på kliniske hændelser (hospitalisering) i den aktive PAC-gruppe versus falsk gruppe
Tidsramme: Baseline til 90 dage
|
Kliniske hændelser vil primært blive overvåget af EMR-data, men patienter vil også blive spurgt ved studiebesøg vedrørende indlæggelse.
|
Baseline til 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PAC på hsCRP
Tidsramme: 30 og 90 dage efter tilmelding
|
hsCRP og hsTroponin vil blive målt 30 og 90 dage efter tilmelding
|
30 og 90 dage efter tilmelding
|
|
Indvirkning af PAC-brug på sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
Ændring i helbredsstatus vil blive evalueret ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et valideret sundhedsstatusværktøj til at opdage klinisk vigtige ændringer.
Scoren vil blive repræsenteret på en skala fra 0 til 100; lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer, og score på 100 repræsenterer ingen begrænsninger.
|
Baseline, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
|
Indvirkning af PAC på hsTroponin
Tidsramme: 30 og 90 dage efter tilmelding
|
hsTroponin vil blive målt 30 og 90 dage efter tilmelding
|
30 og 90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .