Проект 4: ДОСТИЖЕНИЕ ПУТЕШЕСТВНИКА (PATHFINDER)
ДОСТИЖАТЬ БОЛЬШЕГО: Решение проблемы кардиометаболического неравенства в отношении здоровья посредством ранней профилактики в регионе ВЕЛИКИХ ОЗЕР. Проект 4: Портативные воздухоочистители для лечения сердечной недостаточности и устранения неравенства окружающей среды и расы (PATHFINDER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является одним из наиболее распространенных, дорогостоящих и смертельных заболеваний, поражающих человека. Сохраняются различия в состоянии здоровья, при этом заболеваемость и смертность, связанные с СН, выше среди чернокожего населения по ряду причин, которые еще предстоит полностью понять. Хотя распределение многочисленных негативных социальных детерминант здоровья (SDoH), безусловно, играет ключевую роль, все больше данных дополнительно указывает на чрезмерное неблагоприятное воздействие факторов окружающей среды на городское население. В связи с этим ряд исследований показывает, что загрязнители воздуха отрицательно влияют на СН и ее прогноз. Таким образом, исследователи полагают, что загрязнение воздуха является формой экологического расизма и вносит значительный вклад в плохие исходы среди пациентов с СН в Детройте, включая неприемлемо высокий уровень смертности или повторных госпитализаций (22% по данным Генри Форда Health [HFH] для 2022 г.) через 90 дней после выписки. Чтобы бороться с этой проблемой, исследователи предлагают проверить эффективность портативных воздухоочистителей (PAC), нового терапевтического вмешательства, которое, по их гипотезе, снизит воздействие PM2,5 на личном уровне, что приведет к улучшению клинических результатов для пациентов с СН.
Пациенты будут зарегистрированы при выписке из больницы и случайным образом распределены между активным PAC и фиктивным PAC (PAC без HEPA-фильтра внутри). Каждому пациенту будут выданы два PAC для размещения дома после выписки (один в спальне и один в жилом помещении). В рамках исследования также будет предоставлен один датчик PM2,5 для каждого дома участника.
Последующие личные посещения будут запланированы через 30 и 90 дней после рандомизации и будут завершены для взятия крови на биомаркеры, измерения артериального давления, состояния здоровья (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити, KCCQ), функционального статуса (6 минут ходьбы). ) и оценить возникновение клинических событий (т.е. повторная госпитализация или смерть). Биомаркеры включают показатели активности сердечной недостаточности (NTproBNP), воспаления (СРБ) и повреждения сердца (тропонин высокой чувствительности).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Whitney Cabral, MS
- Номер телефона: 313-874-1887
- Электронная почта: wcabral1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Hochstadt, MS
- Номер телефона: 313-874-7112
- Электронная почта: shochst1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Whitney Cabral
- Номер телефона: 13138741887
- Электронная почта: WCABRAL1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время госпитализирован, планируется выписка домой.
- Первичный диагноз при выписке: сердечная недостаточность
- BNP>300 нг/л или NTproBNP>1000 нг/л во время госпитализации или в течение 1 месяца до скрининга.
- Ожидаемая способность полноценно участвовать в учебе (может терпеть учебный процесс, не требует длительных поездок)
Критерий исключения:
- Зависимый от гемодиализа
- Продолжительность жизни менее одного года
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства PAC
Участникам, рандомизированным в интервенционную группу, будут предоставлены 2 блока PAC с фильтрами HEPA внутри для использования дома: один в комнате, в которой спит пациент, другой в жилой зоне дома. Участникам также предоставят монитор качества воздуха. Сотрудники исследования обучат пациента использованию фильтров и монитора. Пациенты будут наблюдаться в клинике для последующих визитов в течение 30 и 90 дней. Будут заполнены кровяное давление, анализ крови на уровни биомаркеров, дистанция 6-минутной ходьбы и анкеты. Пациентам будет разрешено сохранить PAC в конце исследования, и тогда же они будут проинформированы о том, как приобрести дополнительные фильтры. |
Пациенты, рандомизированные для проведения вмешательства, получат два PAC, оснащенных фильтрами True HEPA.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Неинтервенционный рычаг управления
Участникам, рандомизированным в неинтервенционную группу, будут предоставлены 2 устройства PAC без фильтров HEPA внутри для использования дома: один в комнате, в которой спит пациент, другой в жилой зоне дома. Участникам также предоставят монитор качества воздуха. Сотрудники исследования обучат пациента использованию фильтров и монитора. Пациенты будут наблюдаться в клинике для последующих визитов в течение 30 и 90 дней. Будут заполнены кровяное давление, анализ крови на уровни биомаркеров, дистанция 6-минутной ходьбы и анкеты. Пациентам будет разрешено сохранить PAC в конце исследования, и тогда же они будут проинформированы о том, как приобрести дополнительные фильтры. |
Пациенты, рандомизированные в контрольную неинтервенционную группу, получат два PAC без установленных фильтров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования ПКК в течение 90 дней после выписки из больницы по поводу СН по сравнению с имитацией на уровень NTproBNP.
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из больницы до 90 дней.
|
Изменение NTproBNP от исходного уровня до 90 дней.
Это будет определяться путем сравнения значения NTproBNP при контрольном визите через 90 дней с исходным значением NTproBNP, измеренным при взятии крови при включении/рандомизирующем посещении (в течение 48 часов после выписки из больницы).
|
Исходный уровень при выписке из больницы до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования ПАУ на домашние уровни PM2,5 в активной группе ПАУ по сравнению с фиктивной группой
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Каждому участнику будет предоставлен внутренний датчик PM2,5 для измерения уровня PM2,5 в домашних условиях.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Влияние использования ПКК на клинические события (смерть) в группе активного ПКК по сравнению с группой имитации
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Клинические события, такие как смерть, будут отслеживаться в первую очередь с помощью данных ЭМИ.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
|
Влияние использования ПКК на клинические события (госпитализации) в группе активного ПКК по сравнению с группой имитации
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Клинические события будут отслеживаться в первую очередь с помощью данных ЭМИ, но пациентов также будут опрашивать во время исследовательских визитов относительно госпитализации.
|
Базовый уровень до 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ПКК на всСРБ
Временное ограничение: 30 и 90 дней после регистрации
|
hsCRP и hsTroponin будут измеряться через 30 и 90 дней после регистрации.
|
30 и 90 дней после регистрации
|
|
Влияние использования ПКК на состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 90 дней после регистрации
|
Изменение состояния здоровья будет оцениваться с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — проверенного инструмента состояния здоровья для выявления клинически важных изменений.
Оценка будет представлена по шкале от 0 до 100; более низкие баллы представляют более серьезные симптомы, а баллы 100 представляют собой отсутствие ограничений.
|
Исходный уровень, через 30 и 90 дней после регистрации
|
|
Влияние PAC на hsTroponi
Временное ограничение: 30 и 90 дней после регистрации
|
hsTroponin будет измеряться через 30 и 90 дней после регистрации.
|
30 и 90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Lanfear, MD, Henry Ford Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .